Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DERM NMSC-validatiestudie

17 mei 2022 bijgewerkt door: Skin Analytics Limited

Effectiviteit van een beeldanalyse-algoritme (DERM) om niet-melanome huidkanker (NMSC) en goedaardige huidlaesies te diagnosticeren in vergelijking met de gouden standaard klinische en histologische diagnose

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit vast te stellen van een Artificial Intelligence (AI)-algoritme (DERM) om de aanwezigheid van basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC) en vaak waargenomen goedaardige aandoeningen te bepalen, wanneer gebruikt om beelden van huidlaesies te analyseren. gemaakt met algemeen verkrijgbare smartphonecamera's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van DERM, een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd hulpmiddel voor diagnoseondersteuning, is aangetoond dat het in staat is om niet-melanome huidkanker (NMSC) en andere aandoeningen nauwkeurig te identificeren op basis van historische beelden van verdachte huidlaesies (moedervlekken). Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe goed DERM de aanwezigheid van deze aandoeningen bepaalt in beelden van huidlaesies die in een klinische setting zijn verzameld.

Verdachte huidlaesies die moeten worden beoordeeld door een dermatoloog en een stukje gezonde huid zullen worden gefotografeerd met behulp van drie algemeen verkrijgbare smartphonecamera's met een specifieke lensbevestiging. De beelden worden geanalyseerd door DERM en de resultaten worden vergeleken met de diagnose van de clinicus (alle laesies) en de histologisch geconformeerde diagnose (elke laesie waarvoor een biopsie is uitgevoerd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

572

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een dermatologiekliniek bezoeken met minstens 1 verdachte huidlaesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder,
  • Ten minste een verdachte huidlaesie hebben die geschikt is om te fotograferen (
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid te voldoen aan alle studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten
Geworven deelnemers gaan naar een dermatologiekliniek met ten minste één huidlaesie waarbij er een vermoeden is van huidkanker. Alle verdachte laesies die geschikt zijn om te fotograferen, worden tijdens één bezoek zes keer gefotografeerd. Een macro- en dermoscopisch beeld van elke laesie zal worden vastgelegd door drie verschillende mobiele telefoons: een iPhone, een Samsung en een Nokia-smartphone, zonder (macrobeeld) of met (dermoscopisch beeld) een bevestigde Dermlite DL1-lens. Elke camera maakt ook dermoscopische beelden van een gezonde huid. Afbeeldingen van de laesies worden geanalyseerd door DERM. De DERM-resultaten voor biopsie van laesies zullen worden vergeleken met het biopsieresultaat; de DERM-resultaten voor laesies waarvan geen biopsie is uitgevoerd, zullen worden vergeleken met de klinische beoordeling.
Apparaat: Deep Ensemble voor de herkenning van maligniteit (DERM)
Een op AI gebaseerde tool voor diagnoseondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUROC van DERM-prestaties bij het analyseren van beelden van biopsie-laesies
Tijdsspanne: Afronding studie
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van het DERM-resultaat van biopsie-laesies, waarbij histopathologisch bevestigde diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Afronding studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUROC van DERM-prestaties bij het analyseren van beelden van laesies zonder biopsie
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) van het DERM-resultaat van biopsie-laesies, waarbij klinische diagnose als gouden standaard wordt gebruikt
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De gevoeligheid van DERM bij gebruik om biopsie-laesies te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De gevoeligheid van DERM bij gebruik om biopsie-laesies te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De specificiteit van DERM wanneer gebruikt om biopsielaesies te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De specificiteit van DERM wanneer gebruikt om biopsielaesies te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-positieve percentage van DERM bij gebruik om biopsie-laesies te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-positieve percentage van DERM bij gebruik om biopsie-laesies te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-negatieve percentage van DERM bij gebruik om biopsie-laesies te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-negatieve percentage van DERM bij gebruik om biopsie-laesies te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De positief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om biopsielaesies te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De positief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om biopsielaesies te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De negatief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om biopsielaesies te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De negatief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om biopsielaesies te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De gevoeligheid van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De gevoeligheid van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De specificiteit van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De specificiteit van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-positieve percentage van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-positieve percentage van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-negatieve percentage van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het fout-negatieve percentage van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De positief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De positief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De negatief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De negatief voorspellende waarde van DERM bij gebruik om laesies zonder biopsie te beoordelen
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Overeenstemming van de beoordeling door de arts met de histologisch bevestigde diagnose
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Overeenstemming van de beoordeling door de arts met de histologisch bevestigde diagnose
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De concordantie van het DERM-resultaat gegenereerd met behulp van beelden van elke camera
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De concordantie van het DERM-resultaat gegenereerd met behulp van beelden van elke camera
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het aandeel huidlaesies met 3 beelden dat door DERM kan worden geanalyseerd;
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het aandeel huidlaesies met 3 beelden dat door DERM kan worden geanalyseerd;
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het aandeel huidlaesies met ten minste 1 leesbaar beeld dat door DERM kan worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Het aandeel huidlaesies met ten minste 1 leesbaar beeld dat door DERM kan worden geanalyseerd
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van patiëntkenmerken op de DERM en beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De impact van kenmerken van de patiënt (zoals geslacht, leeftijd, locatie van de laesie, totaal aantal laesies in het lichaam, Fitzpatrick-huidtype, medische geschiedenis van huidkanker in het verleden) op de diagnostische nauwkeurigheid van DERM en de beoordeling door de arts;
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Invloed van laesiekarakteristieken op de DERM en beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De impact van kenmerkende laesies (zoals groei in de afgelopen 6 maanden, stadium en subtype) op de diagnostische nauwkeurigheid van DERM en beoordeling door de arts
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De impact van beeldvariabelen op de diagnostische nauwkeurigheid van DERM-beoordeling
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
De impact van beeldvariabelen (zoals macro- en dermoscopische beelden) op de diagnostische nauwkeurigheid van DERM-beoordeling
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
DERM-prestaties (AUROC) wanneer macrobeelden zowel worden gebruikt om het algoritme te trainen als als testbeelden
Tijdsspanne: Studieafronding: gemiddeld 2 dagen
Onderzoek of macrobeelden kunnen worden gebruikt als onderdeel van de beoordeling van DERM
Studieafronding: gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Medewerkers

Innovate UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onderzoek om de prestaties van DERM te verbeteren of te testen is alleen toegestaan ​​met toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-melanoom huidkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren