Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej a infiltracja miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą po otwartym zabiegu ginekologicznym

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie non-inferiority porównujące wpływ analgezji zewnątrzoponowej klatki piersiowej w porównaniu z infiltracją miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą na powrót do zdrowia pacjentek po otwartej operacji ginekologicznej

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że infiltracja miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą (LB) jest nie gorsza i bardziej opłacalna niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) u pacjentek poddawanych otwartej operacji ginekologicznej w ramach ustalonego programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) ) przy użyciu randomizowanego projektu badania non-inferiority. Wpływ TEA i infiltracji miejsca operowanego za pomocą LB na neuroendokrynne i zapalne mediatory odpowiedzi na stres chirurgiczny (SSR) będzie również badany jako translacyjny punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat
  • Planowa laparotomia przez oddział ginekologii onkologicznej w instytucji sponsorującej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby z infekcją w miejscu umieszczenia zewnątrzoponowego
  • Osoby z patologią wewnątrzczaszkową, taką jak nieprzekazywalne zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niedrożność przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego związana z masowymi zmianami chorobowymi
  • Osoby z patologią kręgosłupa: nieprawidłowa anatomia kręgosłupa, zespolenie chirurgiczne lub uszkodzenia kręgosłupa
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do liposomalnej bupiwakainy
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną na liposomalną bupiwakainę
  • Osoby z chorobą wątroby klasy B lub C według Childsa-Pugha
  • Osoby, które w przeszłości długotrwale stosowały opioidy w leczeniu bólu przewlekłego, definiowane jako stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ≥4 tygodnie przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z użyciem bupiwakainy
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA): infuzja 0,125% bupiwakainy (5-7 mililitrów [ml] na godzinę) śródoperacyjnie z bolusem 3 ml pod koniec procedury operacyjnej, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego. Po operacji 0,0625% bupiwakainy do kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA). Pompa PCEA 0,0625% bupiwakainy w infuzji 5-7 ml na godzinę z zapotrzebowaniem 3 ml co 20 minut. Odstawienie PCEA z tolerancją doustną.
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (bupiwakaina)
Okołooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe na bazie bupiwakainy umieszczone przed operacją.
Eksperymentalny: Ramię 2: Infiltracja miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą
Infiltracja miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą (LB): Pojedyncza fiolka 20 ml liposomalnej bupiwakainy zawierająca 266 mg bupiwakainy w postaci wolnej zasady zostanie zmieszana z 60 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (HCl), a następnie rozcieńczona w niezawierającym środków konserwujących sterylnym 0,9% roztworze soli fizjologicznej do maksymalna objętość nie może przekraczać 300 ml. Rozcieńczenie 0,9% solą fizjologiczną będzie zależeć od długości nacięcia chirurgicznego zgodnie z protokołem. Roztwór zostanie wstrzyknięty igłą o rozmiarze 22 G w równej dystrybucji do otrzewnej, wzdłuż powięzi i do tkanki podskórnej rany operacyjnej przez przeszkolonych chirurgów wydziałowych.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Infiltracja miejsca operowanego 20 ml liposomalnej bupiwakainy przed zamknięciem laparotomii.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie oceniane na podstawie wyników intensywności bólu na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po zabiegu
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS ocenia intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
0 do 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów w ekwiwalentach morfiny IV mg od 0 do 48 godzin po operacji zostanie porównane między dwoma ramionami.
0 do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej przez pacjenta jakości powrotu do zdrowia, ocenianej za pomocą narzędzia Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 po interwencji
Średnia ocena jakości powrotu do zdrowia postrzegana przez pacjenta za pomocą narzędzia Quality of Recovery-15 (QoR-15) w dniach od 1 do 7 po operacji zostanie porównana między dwoma ramionami. QoR-15 jest zwalidowanym instrumentem przeznaczonym do pomiaru głównych dziedzin rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym niezależności funkcjonalnej, komfortu fizycznego/bólu, dobrego samopoczucia psychicznego/emocjonalnego, funkcji poznawczych i zadowolenia z wynikiem 0, co wskazuje na najgorszą postrzeganą przez pacjenta jakość powrotu do zdrowia a 150 wskazuje na najwyższą jakość powrotu do zdrowia postrzeganą przez pacjenta.
Dni od 1 do 7 po interwencji
Czas (dni) do powrotu czynności jelit (ROBF)
Ramy czasowe: Do 7 dni po interwencji
Czas do ROBF definiuje się jako czas, jaki upłynął od dnia operacji (DOS) do dnia, w którym przyjmowanie doustne jest konsekwentnie tolerowane przez 48 godzin bez wymiotów.
Do 7 dni po interwencji
Liczba uczestników z pooperacyjną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: Do 7 dni po interwencji
Niedrożność jelit definiuje się jako wystąpienie pooperacyjnych nudności i wymiotów wymagających zaprzestania przyjmowania pokarmu doustnego i rozpoczęcia nawodnienia dożylnego +/- założenie sondy nosowo-żołądkowej po udokumentowanym ROBF lub utrzymywanie się tych objawów po 5 dniu po operacji przy braku ROBF.
Do 7 dni po interwencji
Mobilność oceniana za pomocą skali Johns Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM).
Ramy czasowe: Do 7 dni po interwencji
Skala najwyższego poziomu mobilności Johnsa Hopkinsa to skala porządkowa od 1 do 8, gdzie liczby reprezentują kamienie milowe mobilności, które osiągają pacjenci, na podstawie obserwacji. Pacjenci, którzy uzyskali 2, mają pewien rodzaj mobilności w łóżku, podczas gdy ci, którzy uzyskali 8, mogą przejść ponad 250 stóp.
Do 7 dni po interwencji
Stopień sedacji oceniany za pomocą skali sedacji indukowanej opioidami Pasero
Ramy czasowe: Do 7 dni po interwencji
Skala sedacji wywołanej opioidami Pasero (POSS) jest ważnym, wiarygodnym narzędziem służącym do oceny sedacji podczas podawania leków opioidowych w celu opanowania bólu. Stosuje się w nim skalę porządkową od 1 do 4, przy czym POSS 1 lub 2 wskazuje na akceptowalny poziom sedacji, a wynik 3 lub 4 wskazuje na nadmierną sedację i potrzebę interwencji, takiej jak podanie środka odwracającego w przypadku z wynikiem 4.
Do 7 dni po interwencji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas trwania indeksu hospitalizacji pooperacyjnej w dniach.
Do 1 roku
Czas na diurezę pooperacyjną
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia poprzez wypis ze szpitala, do 1 roku
Czas do diurezy definiuje się jako czas powrotu do zdrowia w godzinach do osiągnięcia ujemnego bilansu płynów netto utrzymującego się przez okres 24 godzin.
Powrót do zdrowia poprzez wypis ze szpitala, do 1 roku
Łączna ilość płynów podanych dożylnie w ml
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia poprzez wypis ze szpitala, do 1 roku
Powrót do zdrowia poprzez wypis ze szpitala, do 1 roku
Wymagana ilość wazopresora
Ramy czasowe: Rozpoczęcie działalności przez wypis ze szpitala, do 1 roku
Wymagana całkowita ilość (mikrogramy) środka wazopresyjnego.
Rozpoczęcie działalności przez wypis ze szpitala, do 1 roku
Czas podawania wazopresora
Ramy czasowe: Rozpoczęcie działalności przez wypis ze szpitala, do 1 roku
Czas trwania (minuty) podawania środka wazopresyjnego.
Rozpoczęcie działalności przez wypis ze szpitala, do 1 roku
Liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia pooperacyjnego 30
Liczba powikłań pooperacyjnych (stany nabyte w szpitalu Maryland).
Od dnia przyjęcia do dnia pooperacyjnego 30
Całkowity koszt bezpośredni założenia TEA i infiltracji miejsca operowanego LB
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane zostaną koszty apteki i sprzętu, honoraria specjalistów oraz wartość dolara całkowitego czasu OR wymaganego do przeprowadzenia każdej interwencji.
Do 1 roku
Wykorzystanie narkotyków po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14
Pacjent zgłosił całkowite użycie narkotyków w warunkach ambulatoryjnych w ekwiwalentach morfiny dożylnej (mg) w ankiecie telefonicznej przeprowadzonej przez pielęgniarkę w 14. dniu po operacji.
Doba pooperacyjna 14
Zmiana stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stężenie ACTH w surowicy w pg/ml.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu epinefryny (pg/ml)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana całkowitego poziomu kortyzolu (mikrogramy/dl)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu hormonu antydiuretycznego (ADH).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Poziom ADH w pg/ml.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu interleukiny-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Poziom ANP w pg/ml.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu syndekanu-1 (pg/ml)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu glikozaminoglikanów (ng/ml)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana składników glikokaliksu śródbłonka (ng/ml)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (ng/ml)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Poziom TNF-α w pg/ml.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (mikrogramy/dl).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
Wskaźnik 30-dniowych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zwolnieniu z wpisu do indeksu
Współczynnik 30-dniowych ponownych hospitalizacji oceniany jako liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci w ciągu 30 dni od wypisu od pierwszego przyjęcia.
Do 30 dni po zwolnieniu z wpisu do indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca L Stone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J17157
  • IRB00223229 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj