Projekt badania technologii Mobile Health (mHealth) związanej z poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i protokołem dla randomizowanego, kontrolowanego badania (RESCIND-3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Leki przeciwzakrzepowe, β-adrenolityki, statyny i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokery receptora angiotensyny II (ARB) są zalecane u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Odstawienie leków wiązało się jednak z większą śmiertelnością. Niewiele badań koncentrowało się na poprawie zgodności leków za pomocą narzędzi m-zdrowia.
Cel: Zbadanie, czy poradnictwo internetowe może poprawić stosowanie się do leków (leki przeciwzakrzepowe, β-adrenolityki, statyny i ACEI/ARB) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wśród pacjentów z AMI w ciągu 1 roku obserwacji.
Projekt badania: Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą. W sumie 400 pacjentów z AMI po PCI zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej oprócz zwykłej opieki po zawale serca. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać porady internetowe, spersonalizowane przypomnienia (informacje o lekach, porady dotyczące zdrowego stylu życia) oraz wiadomości edukacyjne (wiedza o układzie sercowo-naczyniowym i przypomnienia o dalszych działaniach) cztery razy w tygodniu. Będą to tylko zwykłe komunikaty (wiedza o układzie sercowo-naczyniowym i przypomnienia o kontynuacji) obsługiwane cztery razy w tygodniu w grupie kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odstawionych leków prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca (przeciwpłytkowych, ACEI/ARB, beta-adrenolityków i statyn). Drugie punkty końcowe obejmują wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich oceniane na podstawie odsetka dni objętych badaniem (PDC) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Obie grupy będą obserwowane w ciągu 1 roku po PCI.
Podsumowanie: Wieloośrodkowe badanie z randomizacją (RESCIND-3) dostarczy nowych dowodów na skuteczność narzędzi m-zdrowia w poprawie 12-miesięcznej przestrzegania zaleceń lekarskich po PCI wśród pacjentów z AMI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liu, MD
- Numer telefonu: 10528 86-020-83827812
- E-mail: liuyong2099@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego
- Przyjmowanie czterech rodzajów leków kardioprotekcyjnych (przeciwpłytkowych, ACEI/ARB, beta-blokerów i statyn)
- Użytkownicy WeChat i smartfonów
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nowotwór złośliwy lub schyłkowa choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Nie można użyć apletu sieci telefonii komórkowej
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma uproszczone narzędzie zawierające wyłącznie przekaz edukacyjny.
Metodologia zapewni, że potencjalne czynniki zakłócające przez różnice w niespecyficznym wsparciu i uwadze będą mogły zostać skorygowane.
Regularne wiadomości o profilaktyce i leczeniu CHD będą wysyłane do obu grup cztery razy w tygodniu.
Krótkie teksty zostaną wybrane z wytycznych w Chinach, aby uniknąć dezinformacji.
Istnieją również zdjęcia lub filmy, które pomagają pacjentom zmienić swoje zachowanie.
Pacjenci będą obserwowani przez 4/8/12 miesięcy po przyjęciu za pośrednictwem narzędzi mHealth lub telefonu.
|
Regularne wiadomości o profilaktyce i leczeniu CHD będą wysyłane do obu grup cztery razy w tygodniu.
Krótkie teksty zostaną wybrane z wytycznych w Chinach, aby uniknąć dezinformacji.
Istnieją również zdjęcia lub filmy, które pomagają pacjentom zmienić swoje zachowanie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma kompletne narzędzie mediów społecznościowych (aplikację internetową) zainstalowane na telefonach komórkowych, w tym ogólną edukację na temat choroby wieńcowej, spersonalizowane przypomnienia i poradnictwo internetowe.
Pacjenci będą obserwowani przez 4/8/12 miesięcy po przyjęciu za pośrednictwem narzędzi mHealth lub telefonu.
|
Regularne wiadomości o profilaktyce i leczeniu CHD będą wysyłane do obu grup cztery razy w tygodniu.
Krótkie teksty zostaną wybrane z wytycznych w Chinach, aby uniknąć dezinformacji.
Istnieją również zdjęcia lub filmy, które pomagają pacjentom zmienić swoje zachowanie.
Dane osobowe, zachowania życiowe i czynniki ryzyka będą rejestrowane podczas rejestracji pacjentów.
Zgodnie z informacjami wyjściowymi, spersonalizowana wiedza zostanie przesłana pacjentom z grupy interwencyjnej.
Poza tym pacjenci będą codziennie otrzymywać informacje o lekach i regularne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, zgodnie z podstawowymi lekami na receptę pacjentów i modyfikacjami.
Kluczowym modułem mediów społecznościowych w grupie interwencyjnej jest poradnictwo internetowe. Treść konsultacji obejmuje głównie informacje zwrotne na temat zgodności leków w profilaktyce wtórnej choroby niedokrwiennej serca, informacje zwrotne na temat kontroli poziomu czynników ryzyka, informacje zwrotne dotyczące nawyków życiowych i zachowań, informacje zwrotne o zdarzeniach niepożądanych, informacje zwrotne dotyczące poprawy wiedzy w zakresie edukacji zdrowotnej, przypomnienia danych przesyłanie, zmiana zachowania i edukacja zdrowotna. Gdy pacjent ma pytania lub odczuwa dyskomfort podczas przyjmowania leku, może skorzystać z apletu, a aplet udzieli odpowiedzi w oparciu o Internet w dużej bazie danych stworzonej przez kardiologów. W międzyczasie media społecznościowe prześlą pytanie o konsultację i zgłoszą się do lekarza zgodnie z indywidualnymi różnicami w chorobie. Jeśli pacjent nie jest zadowolony z automatycznej odpowiedzi, pacjent może dalej skonsultować się ze swoim lekarzem, a odpowiedź lekarza zostanie zebrana w celu ulepszenia bazy danych automatycznych odpowiedzi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odstawienia leku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odstawienia każdego z 4 rodzajów leków stosowanych w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca (leki przeciwpłytkowe, ACEI/ARB, beta-adrenolityki i statyny) bez profesjonalnej zgody.
Ciągły czas wycofania zostanie podzielony na trzy grupy: ≤7 dni, 8-30 dni, więcej niż 30 dni.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dowody kliniczne ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego (typowy wzrost i spadek biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego do ponad dwukrotności GGN lub jeśli markery były już podwyższone, dalsze zwiększenie markera do >50% poprzedniej wartości, która zmniejszała się i >2× GGN z ≥ 1 z poniższych) i niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym: niedokrwienie mięśnia sercowego; Nowe niedokrwienne zmiany w EKG; Pojawia się patologiczny załamek Q; Dowody obrazowe i niedokrwienna etiologia nowej utraty mięśnia sercowego lub nieprawidłowego miejscowego ruchu ściany komory; Zakrzepicę naczyń wieńcowych określa się za pomocą angiografii lub sekcji zwłok.
|
1 rok
|
|
Odstawienie leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestań brać jakikolwiek lek przeciwpłytkowy, β-adrenolityk, statynę i ACEI/ARB bez porady lekarza w ciągu roku od wystąpienia AMI.
|
1 rok
|
|
Dobra zgodność leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie ona zmierzona na podstawie odsetka dni objętych ubezpieczeniem (PDC) w ciągu jednego roku po wypisaniu ze szpitala.
Pacjenci są klasyfikowani jako dobrze przestrzegający zaleceń (PDC >80%) lub niedostatecznie podatni (<80%) oddzielnie dla każdej z 4 terapii zapobiegawczych.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Docelowa rewaskularyzacja naczyń (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zdefiniowana jako każdy zgon zarejestrowany między datą wywiadu a zakończeniem łączenia danych w dniu 31 października 2016 r.
Ponowna hospitalizacja, udar, docelowa rewaskularyzacja naczyniowa (TVR).
TVR definiuje się jako dowolny zabieg rewaskularyzacji (PCI lub CABG) obejmujący naczynie leczone podczas wskaźnikowej procedury PCI z powodu STEMI.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDREC2018328H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .