Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh studie technologie mobilního zdraví (mHealth) související se zlepšením adherence k lékům u pacientů s akutním infarktem myokardu a protokol pro randomizovanou, kontrolovanou studii (RESCIND-3)

8. října 2019 aktualizováno: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie RESCIND-3 je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Bude probíhat na kardiologických odděleních v 5 nemocnicích. Návrh studie schválila rada pro etiku v Guangdong General Hospital. 400 pacientů s AIM při příjmu bude průběžně zařazováno a náhodně rozděleno do kontrolní nebo intervenční skupiny. Intervenční skupina bude čtyřikrát týdně dostávat internetové poradenství, individuální připomenutí drog, doporučení pro zdravý životní styl, kardiovaskulární osvětu o AIM a následné připomenutí, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze kardiologické znalosti a následná připomenutí čtyřikrát týden. Mobilní zdravotnické nástroje (aplet WeChat) byly vyvinuty ve spolupráci s technologickou společností za účelem vytvoření vhodného. Pro vyšetřovatele to bude zaslepující, ale všichni účastníci si budou vědomi, zda je jejich zásah „experimentální“ léčbou. Vyškolené výzkumné sestry provedou sledování ve 4., 8. a 12. měsíci telefonicky nebo osobní návštěvou. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány prostřednictvím samostatné sekce v mobilních zdravotních nástrojích. Studie zhodnotí přijatelnost, užitečnost intervence na základě internetového poradenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: U pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) se doporučují antitrombotika, β-blokátory, statiny a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB). Vysazení léků však bylo spojeno s vyšší mortalitou. Několik studií se zaměřilo na zlepšení compliance léků prostřednictvím nástrojů mHealth.

Cíl: Zjistit, zda by internetové poradenství mohlo zlepšit dodržování léků (antitrombotika, β-blokátory, statiny a ACEI/ARB) po perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s AIM během 1 roku sledování.

Design studie: Studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie. Celkem 400 pacientů s AIM po PCI bude randomizováno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny kromě obvyklé péče po IM. Intervenční skupina bude čtyřikrát týdně dostávat internetové poradenství, personalizované připomínky (informace o drogách, rady týkající se zdravého životního stylu) a vzdělávací zprávy (kardiovaskulární znalosti a následné připomenutí). Půjde pouze o obvyklé zprávy (kardiovaskulární znalosti a následné připomínky) podporované čtyřikrát týdně v kontrolní skupině. Primárním cílovým parametrem je míra vysazení léků sekundární prevence koronárních onemocnění srdce (protidestičkové, ACEI/ARB, betablokátory a statiny). Druhé koncové body zahrnují skóre adherence k léku hodnocené podle podílu pokrytých dnů (PDC) a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Obě skupiny budou sledovány do 1 roku po PCI.

Shrnutí: Multicentrická randomizovaná studie (RESCIND-3) poskytne nové důkazy o účinnosti nástrojů mHealth na zlepšení 12měsíční kompliance léků po PCI u pacientů s AIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikován akutní infarkt myokardu
  • Užívání čtyř druhů kardioprotektivních léků (protidestičkové, ACEI/ARB, beta-blokátory a statiny)
  • Wechat a uživatelé chytrých telefonů
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Maligní nádor nebo onemocnění v konečném stádiu s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Nelze použít aplet mobilní telefonní sítě
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží zjednodušený nástroj obsahující pouze vzdělávací zprávu. Metodika zajistí, že potenciální zmatky způsobené rozdíly v nespecifické podpoře a pozornosti by mohly být upraveny. Oběma skupinám budou pravidelně čtyřikrát týdně zasílány zprávy o prevenci a léčbě ICHS. Krátké texty budou vybrány z pokynů v Číně, aby se předešlo dezinformacím. Existují také některé obrázky nebo videa, které pacientům pomáhají změnit jejich chování. Pacienti budou sledováni po dobu 4/8/12 měsíců po přijetí prostřednictvím nástrojů mHealth nebo telefonu.
Behaviorální: Obvyklé textové zprávy
Oběma skupinám budou pravidelně čtyřikrát týdně zasílány zprávy o prevenci a léčbě ICHS. Krátké texty budou vybrány z pokynů v Číně, aby se předešlo dezinformacím. Existují také některé obrázky nebo videa, které pacientům pomáhají změnit jejich chování.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží kompletní sociální mediální nástroj (webová aplikace) nainstalovaný na mobilních telefonech, včetně všeobecného vzdělání o ischemické chorobě, personalizovaných upomínek a internetového poradenství. Pacienti budou sledováni po dobu 4/8/12 měsíců po přijetí prostřednictvím nástrojů mHealth nebo telefonu.
Behaviorální: Obvyklé textové zprávy
Oběma skupinám budou pravidelně čtyřikrát týdně zasílány zprávy o prevenci a léčbě ICHS. Krátké texty budou vybrány z pokynů v Číně, aby se předešlo dezinformacím. Existují také některé obrázky nebo videa, které pacientům pomáhají změnit jejich chování.
Behaviorální: Personalizované připomenutí
Osobní údaje, životní chování a rizikové faktory budou registrovány při registraci pacientů. Podle základních informací budou pacientům v intervenční skupině zaslány personalizované znalosti. Kromě toho budou pacienti denně dostávat informace o lécích a pravidelné připomenutí dodržování léků podle výchozích léků na předpis a modifikací pacientů.
Behaviorální: Internetové poradenství

Internetové poradenství je klíčovým modulem sociálních médií v intervenční skupině. Obsah konzultací zahrnuje především zpětnou vazbu o dodržování léků v sekundární prevenci ICHS, zpětnou vazbu kontroly úrovně rizikových faktorů, zpětnou vazbu životních a behaviorálních návyků, zpětnou vazbu o nežádoucích příhodách, zpětnou vazbu zlepšování znalostí o zdravotní výchově, připomenutí údajů nahrávání, změna chování a výuka zdravotní výchovy.

Když má pacient otázky nebo potíže během léčby, může se podívat do apletu a aplet provede internetové odpovědi na velké databázi vytvořené kardiology. Mezitím sociální média nahrají otázku konzultace a hlásí lékaři podle individuálních rozdílů v nemoci. Pokud pacient není spokojen s automatickou odpovědí, může se dále poradit se svým lékařem a odpověď lékaře bude shromážděna za účelem vylepšení databáze automatických odpovědí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vysazení léku
Časové okno: 1 rok
Míra vysazení každého 4 druhů léku sekundární prevence ischemické choroby srdeční (protidestičkové léky, ACEI/ARB, beta-blokátory a statiny) bez jakéhokoli profesionálního povolení. Průběžná doba odběru bude rozdělena do tří skupin: ≤7 dní, 8-30 dní, více než 30 dní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Klinické známky akutního poškození myokardu (typický vzestup a pokles biochemických markerů nekrózy myokardu na více než dvojnásobek ULN nebo pokud byly markery již zvýšené, další zvýšení markeru na > 50 % předchozí hodnoty, která se snižovala a > 2× ULN, s ≥ 1 z následujících) a ischemie myokardu, včetně: ischemie myokardu; Nové ischemické změny EKG; Objeví se patologická Q vlna; Zobrazovací důkaz a ischemická etiologie nové ztráty myokardu nebo abnormálního lokálního pohybu stěny komory; Koronární trombóza je určena angiografií nebo pitvou.
1 rok
Vysazení léků
Časové okno: 1 rok
Přestaňte užívat kterýkoli z protidestičkových léků, β-blokátorů, statinů a ACEI/ARB bez doporučení lékaře do jednoho roku od vzniku AIM.
1 rok
Dobrá kompliance s léky
Časové okno: 1 rok
Bude měřena podílem pokrytých dnů (PDC) během jednoho roku po propuštění z nemocnice. Pacienti jsou klasifikováni jako dobrá compliance (PDC > 80 %) nebo ne-dobrá compliance (< 80 %) samostatně pro každou ze 4 preventivních terapií.
1 rok
Počet účastníků se závažnými kardiovaskulárními příhodami. Cílová vaskulární revaskularizace (TVR)
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin, definovaná jako jakékoli úmrtí zaznamenané mezi datem rozhovoru a koncem propojení dat 31. října 2016. Rehospitalizace, cévní mozková příhoda, cílová vaskulární revaskularizace (TVR). TVR je definována jako jakákoli revaskularizační procedura (PCI nebo CABG) zahrnující cévu ošetřenou během indexové PCI procedury pro STEMI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Dongguan People's Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Maoming General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC2018328H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklé textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit