El diseño del estudio de una tecnología de salud móvil (mHealth) asociada con la mejora de la adherencia a los medicamentos en pacientes con infarto agudo de miocardio y el protocolo para el ensayo controlado aleatorizado (RESCIND-3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: se recomiendan fármacos antitrombóticos, bloqueadores β, estatinas e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) para pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM). Sin embargo, la interrupción de los fármacos se asoció con una mayor mortalidad. Pocos estudios se centraron en la mejora del cumplimiento de los medicamentos a través de herramientas de mHealth.
Objetivo: investigar si el asesoramiento basado en Internet podría mejorar el cumplimiento de los medicamentos (antitrombóticos, bloqueadores β, estatinas e IECA/ARB) después de la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con IAM en el seguimiento de 1 año.
Diseño del estudio: el estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y doble ciego. Un total de 400 pacientes con IAM después de PCI serán aleatorizados al grupo de intervención o al grupo de control además de la atención habitual posterior al IAM. El grupo de intervención recibirá asesoramiento a través de Internet, recordatorios personalizados (información sobre medicamentos, consejos sobre estilos de vida saludables) y mensajes educativos (conocimiento cardiovascular y recordatorios de seguimiento) cuatro veces por semana. Serán sólo los mensajes habituales (conocimientos cardiovasculares y recordatorios de seguimiento) apoyados cuatro veces por semana en el grupo control. El criterio principal de valoración es la tasa de interrupción de los fármacos de prevención secundaria de la cardiopatía coronaria (antiagregantes plaquetarios, IECA/ARB, betabloqueantes y estatinas). Los segundos criterios de valoración incluyen puntuaciones de adherencia al fármaco evaluadas por la proporción de días cubiertos (PDC) y eventos cardiovasculares adversos importantes. Ambos grupos serán seguidos dentro de 1 año después de la PCI.
Resumen: El ensayo aleatorizado multicéntrico (RESCIND-3) proporcionará nuevas pruebas de la eficacia de las herramientas de mHealth para mejorar el cumplimiento del fármaco a los 12 meses después de la ICP entre pacientes con IAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
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Contacto:
- Yong Liu, MD
- Número de teléfono: 10528 86-020-83827812
- Correo electrónico: liuyong2099@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con infarto agudo de miocardio
- Tomar cuatro tipos de medicamentos cardioprotectores (antiplaquetarios, ACEI/ARB, betabloqueantes y estatinas)
- Usuarios de Wechat y smartphones
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tumor maligno o enfermedad en etapa terminal con una expectativa de vida de <1 año
- No se puede usar el subprograma de red de telefonía móvil
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá una herramienta simplificada que incluye solo el mensaje educativo.
La metodología garantizará que se puedan ajustar los factores de confusión potenciales por diferencias en el apoyo y la atención no específicos.
Se enviarán mensajes regulares sobre prevención y cura de CHD a ambos grupos cuatro veces por semana.
Los textos breves se seleccionarán de las pautas en China para evitar la desinformación.
También hay algunas fotos o videos que ayudan a los pacientes a cambiar su comportamiento.
Los pacientes serán seguidos durante 4/8/12 meses después de la admisión a través de herramientas de mHealth o por teléfono.
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Se enviarán mensajes regulares sobre prevención y cura de CHD a ambos grupos cuatro veces por semana.
Los textos breves se seleccionarán de las pautas en China para evitar la desinformación.
También hay algunas imágenes o videos que ayudan a los pacientes a cambiar su comportamiento.
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá una herramienta medial social completa (aplicación basada en la web) instalada en teléfonos móviles que incluye educación general sobre enfermedades coronarias, recordatorios personalizados y asesoramiento basado en Internet.
Los pacientes serán seguidos durante 4/8/12 meses después de la admisión a través de herramientas de mHealth o por teléfono.
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Se enviarán mensajes regulares sobre prevención y cura de CHD a ambos grupos cuatro veces por semana.
Los textos breves se seleccionarán de las pautas en China para evitar la desinformación.
También hay algunas imágenes o videos que ayudan a los pacientes a cambiar su comportamiento.
La información personal, el comportamiento de vida y los factores de riesgo se registrarán cuando se inscriba a los pacientes.
De acuerdo con la información de base, se enviará conocimiento personalizado a los pacientes del grupo de intervención.
Además, los pacientes recibirán diariamente información sobre medicamentos y recordatorios regulares de cumplimiento de medicamentos de acuerdo con los medicamentos recetados de referencia y las modificaciones de los pacientes.
El asesoramiento basado en Internet es el módulo clave de las redes sociales en el grupo de intervención. El contenido de la consulta incluye principalmente la retroalimentación del cumplimiento de los medicamentos de prevención secundaria de la enfermedad coronaria, la retroalimentación del control del nivel de los factores de riesgo, la retroalimentación de los hábitos de vida y comportamiento, la retroalimentación de los eventos adversos, la retroalimentación de la mejora del conocimiento en educación para la salud, los recordatorios de datos. carga, cambio de comportamiento y aprendizaje de educación para la salud. Cuando el paciente tiene preguntas o molestias durante la medicación, puede consultar el applet y el applet realizará respuestas basadas en Internet en la gran base de datos construida por cardiólogos. Mientras tanto, las redes sociales subirán la pregunta de consulta e informarán al médico según las diferencias individuales en la enfermedad. Si el paciente no está satisfecho con la respuesta automática, el paciente puede seguir consultando a su médico y se recopilará la respuesta del médico para mejorar la base de datos de respuestas automáticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de discontinuación del fármaco
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de discontinuación de cada 4 tipos de medicamentos de prevención secundaria de enfermedades coronarias (medicamentos antiplaquetarios, ACEI/ARB, bloqueadores beta y estatinas) sin ningún permiso profesional.
El tiempo de retiro continuo se dividirá en tres grupos: ≤7 días, 8-30 días, más de 30 días.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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Evidencia clínica de lesión miocárdica aguda (aumento y descenso típicos de los marcadores bioquímicos de necrosis miocárdica a más del doble del LSN o si los marcadores ya estaban elevados, aumento adicional de un marcador a >50% de un valor anterior que estaba disminuyendo y >2x LSN, con ≥ 1 de los siguientes) e isquemia miocárdica, que incluye: isquemia miocárdica; Nuevos cambios isquémicos en el ECG; Aparece una onda Q patológica; Evidencia por imágenes y etiología isquémica de nueva pérdida de miocardio o movimiento anormal de la pared ventricular local; La trombosis coronaria se determina mediante angiografía o autopsia.
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1 año
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Suspensión de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Deje de tomar cualquiera de los medicamentos antiplaquetarios, bloqueadores β, estatinas y ACEI/ARB sin el consejo del médico dentro de un año del inicio del IAM.
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1 año
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Buen cumplimiento de los medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá por la proporción de días cubiertos (PDC) durante un año tras el alta hospitalaria.
Los pacientes se clasifican como buen cumplimiento (PDC >80%) o no buen cumplimiento (<80%) por separado para cada una de las 4 terapias preventivas.
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1 año
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores. Objetivo de revascularización vascular (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por todas las causas, definida como cualquier muerte registrada entre la fecha de la entrevista y el final del enlace de datos el 31 de octubre de 2016.
Rehospitalización, ictus, revascularización vascular diana (TVR).
TVR se define como cualquier procedimiento de revascularización (PCI o CABG) que involucre el vaso tratado durante el procedimiento PCI índice para STEMI.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDREC2018328H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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