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급성 심근 경색 환자의 약물 순응도 개선과 관련된 모바일 헬스(mHealth) 기술의 연구 설계 및 무작위 대조 시험 프로토콜(RESCIND-3)

2019년 10월 8일 업데이트: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
RESCIND-3 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 5개 병원 심장내과에서 실시한다. 광동종합병원 윤리심의위원회는 연구 설계를 승인했다. 입원 시 심근경색 환자 400명이 지속적으로 등록되며 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 일주일에 4번 인터넷 기반 상담, 개별 약물 알림, 건강한 라이프스타일에 대한 권장 사항, AMI에 대한 심혈관 교육 및 후속 알림을 받는 반면 통제 그룹은 심장학 지식 및 후속 알림을 4회만 받습니다. 일주일. 모바일 건강 도구(WeChat 애플릿)는 적절한 설정을 위해 기술 회사와의 협력을 통해 개발되었습니다. 연구자에게는 눈이 멀겠지만 모든 참가자는 자신의 개입이 '실험적' 치료인지 여부를 알게 될 것입니다. 훈련된 연구 간호사가 4, 8, 12개월에 전화 또는 대면 방문을 통해 후속 조치를 수행합니다. 모든 부작용은 모바일 건강 도구의 자체 보고 섹션을 통해 수집됩니다. 이 연구는 인터넷 컨설팅 관리를 기반으로 개입의 수용 가능성, 유용성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경：항혈전제, β-차단제, 스타틴 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)는 급성 심근경색(AMI) 환자에게 권장됩니다. 그러나 약물 중단은 더 높은 사망률과 관련이 있었습니다. mHealth 도구를 통한 약물 순응도 개선에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.

목적：인터넷 기반 상담이 심근경색 환자의 경피관상동맥중재술(PCI) 후 1년 추적 관찰 후 약물(항혈전제, β-차단제, 스타틴, ACEI/ARB) 순응도를 향상시킬 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 설계：연구는 다기관, 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구입니다. PCI를 따르는 총 400명의 AMI 환자는 일반적인 포스트 MI 치료에 추가하여 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 인터넷 기반 상담, 개인화된 알림(약물 정보, 건강한 라이프스타일 조언) 및 교육 메시지(심혈관 지식 및 후속 알림)를 주 4회 받게 됩니다. 대조군에서는 일주일에 4번 지원되는 일반적인 메시지(심혈관 지식 및 후속 알림)만 지원됩니다. 1차 종료점은 관상동맥심질환 2차 예방약(항혈소판제, ACEI/ARB, 베타차단제, 스타틴)의 중단률이다. 두 번째 종점에는 보장된 일수(PDC) 및 주요 심혈관 부작용의 비율로 평가된 약물 순응도 점수가 포함됩니다. 두 그룹 모두 PCI 후 1년 이내에 후속 조치를 받게 됩니다.

요약：다기관 무작위 시험(RESCIND-3)은 AMI 환자의 PCI 후 12개월 약물 순응도 개선에 대한 mHealth 도구의 효과에 대한 새로운 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 급성 심근 경색으로 진단
  • 4가지 심장 보호 약물(항혈소판제, ACEI/ARB, 베타 차단제 및 스타틴) 복용
  • 위챗 및 스마트폰 사용자
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 임신
  • 악성 종양 또는 기대 여명이 1년 미만인 말기 질환
  • 휴대폰 네트워크 애플릿을 사용할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
통제 그룹은 교육 메시지만 포함된 단순화된 도구를 받게 됩니다. 이 방법론은 비특이적 지원 및 관심의 차이로 인한 잠재적 교란 요인을 조정할 수 있도록 합니다. CHD 예방 및 치료에 대한 정기적인 메시지가 일주일에 네 번 두 그룹에 전송됩니다. 짧은 텍스트는 잘못된 정보를 피하기 위해 중국의 지침에서 선택됩니다. 환자가 행동을 바꾸는 데 도움이 되는 사진이나 비디오도 있습니다. 환자는 mHealth 도구 또는 전화를 통해 입원 후 4/8/12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
행동: 일반적인 문자 메시지
CHD 예방 및 치료에 대한 정기적인 메시지가 일주일에 네 번 두 그룹에 전송됩니다. 짧은 텍스트는 잘못된 정보를 피하기 위해 중국의 지침에서 선택됩니다. 환자가 행동을 바꾸는 데 도움이 되는 사진이나 비디오도 있습니다.
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 관상 동맥 질환에 대한 일반 교육, 개인화된 알림 및 인터넷 기반 상담을 포함하여 휴대폰에 설치된 완전한 소셜 미디어 도구(웹 기반 응용 프로그램)를 받게 됩니다. 환자는 mHealth 도구 또는 전화를 통해 입원 후 4/8/12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
행동: 일반적인 문자 메시지
CHD 예방 및 치료에 대한 정기적인 메시지가 일주일에 네 번 두 그룹에 전송됩니다. 짧은 텍스트는 잘못된 정보를 피하기 위해 중국의 지침에서 선택됩니다. 환자가 행동을 바꾸는 데 도움이 되는 사진이나 비디오도 있습니다.
행동: 맞춤 알림
개인정보, 생활습관, 위험요인은 환자 등록 시 등록됩니다. 기본 정보에 따라 개인화된 지식이 개입 그룹의 환자에게 전송됩니다. 또한 환자는 환자의 기본 처방약 및 수정 사항에 따라 약물 정보와 정기적인 복약 준수 알림을 매일 받게 됩니다.
행동: 인터넷 기반 상담

인터넷 기반 상담은 개입 그룹에서 소셜 미디어의 핵심 모듈입니다. 상담 내용은 주로 관상동맥질환 2차 예방약물 순응도 피드백, 위험인자 수준 조절 피드백, 생활습관 피드백, 이상반응 피드백, 보건교육지식 향상 피드백, 데이터 리마인더를 포함한다. 업로드, 행동 변화 및 건강 교육 학습.

환자가 투약 중에 질문이나 불편함이 있을 때 애플릿을 참조할 수 있으며 애플릿은 심장 전문의가 구축한 대규모 데이터베이스에서 인터넷 기반 답변을 수행합니다. 한편, SNS에는 질병의 개인차에 따라 의사에게 상담·보고하는 질문을 올릴 예정이다. 환자가 자동 ​​응답에 만족하지 않는 경우 환자는 의사와 추가로 상담할 수 있으며 자동 응답 데이터베이스를 개선하기 위해 의사의 응답이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 중단 비율
기간: 일년
관상동맥질환 2차 예방약(항혈소판제, ACEI/ARB, 베타차단제, 스타틴제제) 4종별 전문가의 허가 없이 중단한 비율. 연속 금단 기간은 7일 이하, 8-30일, 30일 초과의 세 그룹으로 나뉩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심근 경색
기간: 일년
급성 심근 손상의 임상적 증거(심근 괴사의 생화학적 지표가 ULN의 2배 이상으로 상승 및 하강하거나, 지표가 이미 상승한 경우, 마커가 감소하고 있던 이전 값의 >50%로 추가 상승하고 >2× ULN, 다음 중 1개 이상 포함) 및 다음을 포함하는 심근 허혈: 심근 허혈; 새로운 허혈성 ECG 변화; 병리학적 Q파가 나타납니다. 새로운 심근 손실 또는 비정상적인 국소 심실 벽 운동의 영상 증거 및 허혈 병인; 관상동맥 혈전증은 혈관조영술이나 부검으로 결정됩니다.
일년
약물 중단
기간: 일년
AMI 발병 후 1년 이내에 의사의 조언 없이 항혈소판제, β 차단제, 스타틴 및 ACEI/ARB 중 하나의 복용을 중단하십시오.
일년
우수한 약물 순응도
기간: 일년
퇴원 후 1년 동안 적용되는 일수(PDC)의 비율로 측정됩니다. 환자는 4가지 예방 요법 각각에 대해 순응도 양호(PDC >80%) 또는 순응도 불량(<80%)으로 분류됩니다.
일년
주요 심혈관 부작용이 있는 참여자 수. 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 일년
인터뷰 날짜와 2016년 10월 31일 데이터 연결 종료 사이에 기록된 모든 사망으로 정의되는 모든 원인으로 인한 사망. 재입원, 뇌졸중, 표적혈관재생술(TVR). TVR은 STEMI에 대한 인덱스 PCI 절차 중에 치료된 혈관과 관련된 모든 혈관재생술 절차(PCI 또는 CABG)로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

Dongguan People's Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Maoming General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GDREC2018328H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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