Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesdesignet af en mobil sundhed (mHealth) teknologiassocieret forbedring af lægemiddeladhærens hos patienter med akut myokardieinfarkt og protokol for det randomiserede, kontrollerede forsøg (RESCIND-3)

8. oktober 2019 opdateret af: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
RESCIND-3-studiet er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil blive gennemført på de kardiologiske afdelinger på 5 hospitaler. Guangdong General Hospital etiske vurderingsnævn godkendte undersøgelsens design. 400 patienter med AMI ved indlæggelsen vil løbende blive indskrevet og tilfældigt allokeret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage internetbaseret rådgivning, individuelle lægemiddelpåmindelser, anbefalinger til sund livsstil, kardiovaskulær undervisning om AMI og opfølgningspåmindelser fire gange om ugen, mens kontrolgruppen kun vil modtage kardiologisk viden og opfølgningspåmindelser fire gange en uge. Mobile sundhedsværktøjer (WeChat-applet) blev udviklet gennem samarbejde med en teknologivirksomhed for at etablere passende. Det vil være blændende for efterforskere, men alle deltagere vil være klar over, om deres intervention er den 'eksperimentelle' behandling. Uddannede forskningssygeplejersker vil udføre opfølgningen i den 4., 8., 12. måned via telefon eller ansigt-til-ansigt besøg. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem en selvrapporteret sektion i de mobile sundhedsværktøjer. Undersøgelsen vil evaluere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​interventionen baseret på internetkonsulentstyring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antitrombotiske lægemidler, β-blokkere, statiner og angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensin II-receptorblokkere (ARB) anbefales til patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). Seponering af lægemidlerne var imidlertid forbundet med højere dødelighed. Få undersøgelser fokuserede på forbedring af lægemiddeloverholdelse gennem mHealth-værktøjer.

Formål: At undersøge, om internetbaseret rådgivning kan forbedre overensstemmelsen med lægemidler (antitrombotiske lægemidler, β-blokkere, statiner og ACEI/ARB) efter perkutan koronar intervention (PCI) blandt patienter med AMI inden for 1 års opfølgning.

Studiedesign: Studiet er et multicenter, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet studie. I alt 400 AMI-patienter efter PCI vil blive randomiseret til interventionsgruppe eller kontrolgruppe ud over sædvanlig post-MI-behandling. Interventionsgruppen vil modtage internetbaseret rådgivning, personlige påmindelser (lægemiddelinformation, sund livsstilsrådgivning) og pædagogisk besked (kardiovaskulær viden og opfølgningspåmindelser) fire gange om ugen. Det vil kun være sædvanlige beskeder (kardiovaskulær viden og opfølgningspåmindelser) understøttet fire gange om ugen i kontrolgruppen. Det primære endepunkt er seponeringsfrekvensen af ​​sekundært forebyggende lægemidler til koronar hjertesygdom (trombocythæmmende, ACEI/ARB, betablokkere og statiner). Det andet endepunkt inkluderer lægemiddeladhærensscore vurderet ud fra andelen af ​​dækkede dage (PDC) og alvorlige kardiovaskulære hændelser. Begge grupper vil blive fulgt op inden for 1 år efter PCI.

Resumé: Det randomiserede multicenterforsøg (RESCIND-3) vil give nye beviser for effektiviteten af ​​mHealth-værktøjer til at forbedre 12-måneders lægemiddelcompliance efter PCI blandt patienter med AMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret med akut myokardieinfarkt
  • Tager fire slags hjertebeskyttende medicin (blodpladehæmmende, ACEI/ARB, betablokkere og statiner)
  • Wechat og smartphone-brugere
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ondartet tumor eller slutstadiesygdom med en forventet levetid på <1 år
  • Kan ikke bruge mobiltelefonnetværksapplet
  • Nægt at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage et forenklet værktøj, der kun inkluderer uddannelsesbeskeden. Metoden vil sikre, at potentielle forstyrrelser af forskelle i uspecifik støtte og opmærksomhed kan justeres. Regelmæssige beskeder om forebyggelse og helbredelse af CHD vil blive sendt til begge grupper fire gange om ugen. De korte tekster vil blive udvalgt fra retningslinjerne i Kina for at undgå misinformation. Der er også nogle billeder eller videoer, der hjælper patienter med at ændre deres adfærd. Patienterne vil blive fulgt op i 4/8/12 måneder efter indlæggelse via mHealth-værktøjer eller telefon.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige tekstbeskeder
Regelmæssige beskeder om forebyggelse og helbredelse af CHD vil blive sendt til begge grupper fire gange om ugen. De korte tekster vil blive udvalgt fra retningslinjerne i Kina for at undgå misinformation. Der er også nogle billeder eller videoer, der hjælper patienter med at ændre deres adfærd.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage et komplet socialt medieværktøj (web-baseret applikation) installeret på mobiltelefoner, herunder generel undervisning om koronarsygdom, personlige påmindelser og internetbaseret rådgivning. Patienterne vil blive fulgt op i 4/8/12 måneder efter indlæggelse via mHealth-værktøjer eller telefon.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige tekstbeskeder
Regelmæssige beskeder om forebyggelse og helbredelse af CHD vil blive sendt til begge grupper fire gange om ugen. De korte tekster vil blive udvalgt fra retningslinjerne i Kina for at undgå misinformation. Der er også nogle billeder eller videoer, der hjælper patienter med at ændre deres adfærd.
Adfærdsmæssigt: Personlige påmindelser
Personlige oplysninger, livsadfærd og risikofaktorer vil blive registreret, når patienter indskrives. I henhold til basisinformationen vil personlig viden blive sendt til patienter i interventionsgruppen. Desuden vil patienter modtage lægemiddelinformation og regelmæssige påmindelser om overholdelse af medicin dagligt i henhold til patienternes baseline receptpligtig medicin og modifikationer.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret rådgivning

Den internetbaserede rådgivning er nøglemodulet på sociale medier i indsatsgruppen. Konsultationsindholdet omfatter hovedsageligt feedback om koronar hjertesygdom sekundær forebyggende lægemiddeloverholdelse, feedback om risikofaktorniveaukontrol, feedback om livs- og adfærdsvaner, feedback om uønskede hændelser, feedback om forbedring af sundhedspædagogisk viden, påmindelser om data upload, adfærdsændring og sundhedspædagogisk læring.

Når patienten har spørgsmål eller ubehag under medicineringen, kan de konsultere appletten, og appletten vil udføre internetbaserede svar på den store database bygget af kardiologer. I mellemtiden vil sociale medier uploade spørgsmålet om konsultation og rapportere til lægen i henhold til individuelle forskelle i sygdom. Hvis patienten ikke er tilfreds med autosvaret, kan patienten konsultere sin læge yderligere, og lægens svar vil blive indsamlet for at forbedre autosvardatabasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for seponering af lægemidlet
Tidsramme: 1 år
Seponeringsraten for hver 4 slags sekundært forebyggende lægemiddel til koronar hjertesygdom (trombocythæmmende lægemidler, ACEI/ARB, betablokkere og statiner) uden nogen professionel tilladelse. Den kontinuerlige tilbagetrækningstid vil blive opdelt i tre grupper: ≤7 dage, 8-30 dage, mere end 30 dage.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Klinisk evidens for akut myokardieskade (typisk stigning og fald af biokemiske markører for myokardienekrose til mere end det dobbelte af ULN, eller hvis markører allerede var forhøjede, yderligere forhøjelse af en markør til >50 % af en tidligere værdi, der var faldende og >2× ULN, med ≥ 1 af følgende) og myokardieiskæmi, herunder: Myokardieiskæmi; Nye iskæmiske EKG-forandringer; Patologisk Q-bølge vises; Billeddannelsesbeviser og iskæmisk ætiologi for nyt myokardiumtab eller unormal lokal ventrikulær vægbevægelse; Koronar trombose bestemmes ved angiografi eller obduktion.
1 år
Seponering af medicin
Tidsramme: 1 år
Stop med at tage nogen af ​​trombocythæmmende lægemidler, β-blokkere, statiner og ACEI/ARB uden læges råd inden for et år efter debut af AMI.
1 år
God overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 1 år
Det vil blive målt ved andelen af ​​dækkede dage (PDC) i løbet af et år efter hospitalsudskrivning. Patienter klassificeres som god compliance (PDC >80%) eller ikke-god compliance (<80%) separat til hver af de 4 forebyggende behandlinger.
1 år
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser. Mål vaskulær revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager, defineret som ethvert dødsfald registreret mellem datoen for interviewet og afslutningen af ​​datakoblingen den 31. oktober 2016. Genindlæggelse, slagtilfælde, mål vaskulær revaskularisering (TVR). TVR er defineret som enhver revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG), der involverer karret behandlet under indeks PCI-proceduren for STEMI.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Dongguan People's Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Maoming General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2018328H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sædvanlige tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner