Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil egészségügyi (mHealth) technológiával összefüggő, akut szívinfarktusban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítását célzó tanulmányterv és a randomizált, kontrollált vizsgálat protokollja (RESCIND-3)

2019. október 8. frissítette: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
A RESCIND-3 vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 5 kórház kardiológiai osztályán kerül lebonyolításra. A Guangdong General Hospital etikai felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a tanulmány tervét. 400 AMI-s beteg felvétele folyamatosan történik, és véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba. Az intervenciós csoport heti négy alkalommal kap internetes tanácsadást, egyéni gyógyszeres emlékeztetőket, egészséges életmódra vonatkozó ajánlásokat, szív- és érrendszeri oktatást az AMI-vel kapcsolatban, valamint nyomon követési emlékeztetőket, míg a kontrollcsoport csak négy alkalommal kap kardiológiai ismereteket és nyomon követési emlékeztetőket. egy hét. A mobil egészségügyi eszközöket (WeChat kisalkalmazás) egy technológiai céggel együttműködve fejlesztették ki, hogy megfelelő legyen. Ez vak lesz a nyomozók számára, de minden résztvevő tisztában lesz azzal, hogy beavatkozása „kísérleti” kezelés-e. Képzett kutatónővérek végzik a nyomon követést a 4., 8. és 12. hónapban telefonon vagy személyes látogatáson. Az összes nemkívánatos eseményt a mobil egészségügyi eszközök saját bevallású részében gyűjtjük össze. A tanulmány az internetes tanácsadó menedzsment alapján értékeli a beavatkozás elfogadhatóságát, hasznosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Antitrombotikus gyógyszerek, β-blokkolók, sztatinok és angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI)/angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) ajánlottak akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek számára. A gyógyszerek abbahagyása azonban magasabb mortalitást eredményezett. Kevés tanulmány foglalkozott a gyógyszer-megfelelőség m-egészségügyi eszközökkel történő javításával.

Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy az internet alapú tanácsadás javíthatja-e a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követően a gyógyszeres (antitrombotikus szerek, β-blokkolók, sztatinok és ACEI/ARB) megfelelőségét AMI-s betegek körében az 1 éves követési időszakon belül.

A vizsgálat tervezése: A tanulmány egy többközpontú, randomizált, prospektív, kettős vak vizsgálat. A PCI-t követően összesen 400 AMI-s beteget véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba a szokásos MI utáni ellátás mellett. Az intervenciós csoport hetente négyszer kap internetes tanácsadást, személyre szabott emlékeztetőket (gyógyszerinformáció, egészséges életmódra vonatkozó tanácsok) és oktatási üzenetet (szív- és érrendszeri ismeretek és nyomon követési emlékeztetők). Csak a szokásos üzeneteket (szív- és érrendszeri ismeretek és nyomon követési emlékeztetők) támogatják heti négy alkalommal a kontrollcsoportban. Az elsődleges végpont a szívkoszorúér-betegség másodlagos prevenciós szerek (thrombocyta-aggregáció gátló, ACEI/ARB, béta-blokkolók és sztatinok) kezelésének abbahagyási aránya. A második végpontok közé tartoznak a gyógyszeradherencia pontszámok, amelyeket a lefedett napok aránya (PDC) és a jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események aránya határoz meg. Mindkét csoportot a PCI után 1 éven belül nyomon követik.

Összegzés: A többközpontú randomizált vizsgálat (RESCIND-3) új bizonyítékot szolgáltat az m-egészségügyi eszközök hatékonyságára a PCI-t követő 12 hónapos gyógyszer-megfelelőség javítására AMI-ben szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Akut szívinfarktus diagnosztizáltak
  • Négyféle kardioprotektív gyógyszer szedése (thrombocyta-aggregáció gátló, ACE/ARB, béta-blokkolók és sztatinok)
  • Wechat és okostelefon felhasználók
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat vagy végstádiumú betegség, amelynek várható élettartama <1 év
  • Nem használható mobiltelefon-hálózati kisalkalmazás
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy egyszerűsített eszközt kap, amely csak az oktatási üzenetet tartalmazza. A módszertan biztosítja, hogy a nem specifikus támogatás és figyelem különbségei miatt esetlegesen zavaró tényezők kiigazíthatók legyenek. A CHD megelőzésével és gyógyításával kapcsolatos rendszeres üzeneteket küldünk mindkét csoportnak heti négy alkalommal. A félretájékoztatás elkerülése érdekében a rövid szövegeket a kínai irányelvek alapján választják ki. Vannak olyan képek vagy videók is, amelyek segítenek a betegeknek megváltoztatni viselkedésüket. A betegeket a felvételt követően 4/8/12 hónapig nyomon követik mHealth eszközökön vagy telefonon.
Viselkedési: Szokásos szöveges üzenetek
A CHD megelőzésével és gyógyításával kapcsolatos rendszeres üzeneteket küldünk mindkét csoportnak heti négy alkalommal. A félretájékoztatás elkerülése érdekében a rövid szövegeket a kínai irányelvek alapján választják ki. Néhány kép vagy videó is segít a betegeknek viselkedésük megváltoztatásában.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport egy komplett közösségi média eszközt (web alapú alkalmazást) kap mobiltelefonra telepítve, beleértve a koszorúér-betegségről szóló általános oktatást, személyre szabott emlékeztetőket és internetes tanácsadást. A betegeket a felvételt követően 4/8/12 hónapig nyomon követik mHealth eszközökön vagy telefonon.
Viselkedési: Szokásos szöveges üzenetek
A CHD megelőzésével és gyógyításával kapcsolatos rendszeres üzeneteket küldünk mindkét csoportnak heti négy alkalommal. A félretájékoztatás elkerülése érdekében a rövid szövegeket a kínai irányelvek alapján választják ki. Néhány kép vagy videó is segít a betegeknek viselkedésük megváltoztatásában.
Viselkedési: Személyre szabott emlékeztetők
A betegek felvételekor a személyes adatokat, az életvitelét és a kockázati tényezőket regisztrálják. Az alapinformációk szerint az intervenciós csoportba tartozó betegeknek személyre szabott ismereteket küldenek. Emellett a betegek naponta kapnak gyógyszerinformációkat és rendszeres gyógyszerbetartási emlékeztetőket a betegek kiindulási vényköteles gyógyszereinek és módosításainak megfelelően.
Viselkedési: Internet alapú tanácsadás

Az internet alapú tanácsadás a közösségi média kulcsmodulja az intervenciós csoportban. A konzultációs tartalom elsősorban a szívkoszorúér-betegség másodlagos prevenciós gyógyszer-megfelelőségének visszajelzését, a rizikófaktor-szint-ellenőrzés visszajelzését, az élet- és viselkedési szokások visszajelzését, a nemkívánatos események visszajelzését, az egészségnevelési ismeretek fejlesztésének visszajelzését, az adatok emlékeztetését tartalmazza. feltöltés, viselkedésmódosítás és egészségnevelési tanulás.

Ha a páciensnek kérdései vagy kellemetlenségei vannak a gyógyszeres kezelés során, megtekintheti az appletet, és az applet internetes válaszokat ad a kardiológusok által épített nagy adatbázison. Eközben a közösségi oldalak feltöltik a konzultáció kérdését, és az egyéni betegségkülönbségeknek megfelelően jelentik az orvosnak. Ha a beteg nincs megelégedve az automatikus válaszadással, a beteg tovább konzultálhat orvosával, és az orvos válaszát összegyűjtik az automatikus válasz adatbázis javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer abbahagyásának aránya
Időkeret: 1 év
Minden 4 féle koszorúér-betegség másodlagos prevenciós gyógyszerének (thrombocyta-aggregációt gátló szerek, ACEI/ARB, béta-blokkolók és sztatinok) szakszerű engedély nélkül történő abbahagyási aránya. A folyamatos kivonási idő három csoportra lesz osztva: ≤7 nap, 8-30 nap, több mint 30 nap.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
Az akut szívizomsérülés klinikai bizonyítéka (a szívizom nekrózis biokémiai markereinek tipikus emelkedése és csökkenése a normálérték felső határának kétszeresére, vagy ha a markerek már emelkedtek, a marker további emelkedése a korábbi csökkenő érték >50%-ára és több mint 2-szeresére ULN, ≥ 1 az alábbiak közül) és myocardialis ischaemia, beleértve: Myocardialis ischaemia; Új ischaemiás EKG változások; Kóros Q hullám jelenik meg; Képalkotó bizonyítékok és ischaemiás etiológia új szívizom elvesztésére vagy rendellenes lokális kamrafalmozgására; A koszorúér-trombózist angiográfiával vagy boncolással határozzák meg.
1 év
A gyógyszeres kezelés abbahagyása
Időkeret: 1 év
Hagyja abba a thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, β-blokkolók, sztatinok és ACEI/ARB bármelyikének szedését orvosi tanács nélkül az AMI megjelenésétől számított egy éven belül.
1 év
Jó gyógyszerkompatibilitás
Időkeret: 1 év
Ezt a lefedett napok aránya (PDC) fogja mérni a kórházi elbocsátást követő egy év során. A betegeket a 4 megelőző terápia mindegyikére külön-külön besorolják a jó együttműködési (PDC >80%) vagy a nem jó compliance (<80%) kategóriába.
1 év
A jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben résztvevők száma. Cél vaszkuláris revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1 év
Bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálozás: minden olyan haláleset, amelyet az interjú időpontja és az adatkapcsolat 2016. október 31-i vége között regisztráltak. Rehospitalizáció, stroke, cél vaszkuláris revaszkularizáció (TVR). A TVR bármely revaszkularizációs eljárás (PCI vagy CABG), amely magában foglalja a STEMI index PCI-eljárása során kezelt eret.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

Dongguan People's Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Maoming General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDREC2018328H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Szokásos szöveges üzenetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel