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Il disegno dello studio di una tecnologia Mobile Health (mHealth) associata al miglioramento dell'aderenza ai farmaci nei pazienti con infarto miocardico acuto e protocollo per la sperimentazione randomizzata e controllata (RESCIND-3)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
Lo studio RESCIND-3 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato. Sarà condotto nei reparti di cardiologia in 5 ospedali. Il comitato di revisione etica del Guangdong General Hospital ha approvato il progetto dello studio. 400 pazienti con IMA al momento del ricovero saranno continuamente arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di intervento riceverà consulenza basata su Internet, promemoria individuali sui farmaci, raccomandazioni per stili di vita sani, educazione cardiovascolare sull'IMA e promemoria di follow-up quattro volte a settimana, mentre il gruppo di controllo riceverà solo conoscenze di cardiologia e promemoria di follow-up quattro volte una settimana. Gli strumenti sanitari mobili (applet WeChat) sono stati sviluppati attraverso la collaborazione con un'azienda tecnologica per stabilire un trattamento appropriato. Gli infermieri di ricerca addestrati condurranno il follow-up nel 4°, 8°, 12° mese per telefono o visita faccia a faccia. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti attraverso una sezione auto-segnalata negli strumenti sanitari mobili. Lo studio valuterà l'accettabilità, l'utilità dell'intervento basato sulla gestione della consulenza Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: farmaci antitrombotici, β-bloccanti, statine e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) sono raccomandati per i pazienti con infarto miocardico acuto (AMI). Tuttavia, l'interruzione dei farmaci è stata associata a una maggiore mortalità. Pochi studi si sono concentrati sul miglioramento della compliance ai farmaci attraverso gli strumenti di mHealth.

Obiettivo: indagare se la consulenza basata su Internet potrebbe migliorare la compliance ai farmaci (farmaci antitrombotici, β-bloccanti, statine e ACEI/ARB) a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI) tra i pazienti con IMA entro 1 anno di follow-up.

Disegno dello studio：Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco. Un totale di 400 pazienti con IMA dopo PCI sarà randomizzato al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in aggiunta alla consueta cura post-IM. Il gruppo di intervento riceverà consulenza basata su Internet, promemoria personalizzati (informazioni sui farmaci, consigli su stili di vita sani) e messaggi educativi (conoscenze cardiovascolari e promemoria di follow-up) quattro volte a settimana. Saranno solo i soliti messaggi (conoscenza cardiovascolare e promemoria di follow-up) supportati quattro volte a settimana nel gruppo di controllo. L'endpoint primario è il tasso di interruzione dei farmaci di prevenzione secondaria della malattia coronarica (antipiastrinici, ACEI/ARB, beta-bloccanti e statine). I secondi endpoint includono i punteggi di aderenza al farmaco valutati dalla proporzione di giorni coperti (PDC) e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori. Entrambi i gruppi saranno seguiti entro 1 anno dopo il PCI.

Sommario：Lo studio multicentrico randomizzato (RESCIND-3) fornirà nuove prove dell'efficacia degli strumenti di mHealth nel migliorare la compliance ai farmaci a 12 mesi dopo PCI tra i pazienti con IMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto
  • Assunzione di quattro tipi di farmaci cardioprotettivi (antipiastrinici, ACEI/ARB, beta-bloccanti e statine)
  • Utenti di Wechat e smartphone
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tumore maligno o malattia allo stadio terminale con un'aspettativa di vita <1 anno
  • Impossibile utilizzare l'applet della rete di telefonia mobile
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà uno strumento semplificato che include solo il messaggio educativo. La metodologia garantirà che i potenziali fattori di confusione dovuti a differenze nel supporto e nell'attenzione non specifici possano essere corretti. Messaggi regolari sulla prevenzione e la cura della malattia coronarica verranno inviati a entrambi i gruppi quattro volte alla settimana. I brevi testi saranno selezionati dalle linee guida in Cina per evitare disinformazione. Ci sono anche alcune immagini o video che aiutano i pazienti a cambiare il loro comportamento. I pazienti saranno seguiti per 4/8/12 mesi dopo il ricovero tramite strumenti di mHealth o telefono.
Comportamentale: I soliti messaggi di testo
Messaggi regolari sulla prevenzione e la cura della malattia coronarica verranno inviati a entrambi i gruppi quattro volte alla settimana. I brevi testi saranno selezionati dalle linee guida in Cina per evitare disinformazione. Ci sono anche alcune immagini o video che aiutano i pazienti a cambiare il loro comportamento.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà uno strumento di social media completo (applicazione basata sul web) installato sui telefoni cellulari, compresa l'istruzione generale sulla malattia coronarica, promemoria personalizzati e consulenza basata su Internet. I pazienti saranno seguiti per 4/8/12 mesi dopo il ricovero tramite strumenti di mHealth o telefono.
Comportamentale: I soliti messaggi di testo
Messaggi regolari sulla prevenzione e la cura della malattia coronarica verranno inviati a entrambi i gruppi quattro volte alla settimana. I brevi testi saranno selezionati dalle linee guida in Cina per evitare disinformazione. Ci sono anche alcune immagini o video che aiutano i pazienti a cambiare il loro comportamento.
Comportamentale: Promemoria personalizzati
Le informazioni personali, il comportamento di vita e i fattori di rischio saranno registrati al momento dell'arruolamento dei pazienti. In base alle informazioni di base, la conoscenza personalizzata verrà inviata ai pazienti nel gruppo di intervento. Inoltre, i pazienti riceveranno quotidianamente informazioni sui farmaci e regolari promemoria sull'aderenza ai farmaci in base ai farmaci e alle modifiche di prescrizione di base dei pazienti.
Comportamentale: Consulenza basata su Internet

La consulenza basata su Internet è il modulo chiave dei social media nel gruppo di intervento. Il contenuto della consultazione include principalmente il feedback sulla compliance ai farmaci per la prevenzione secondaria della malattia coronarica, il feedback sul controllo del livello dei fattori di rischio, il feedback sulle abitudini di vita e di comportamento, il feedback sugli eventi avversi, il feedback sul miglioramento delle conoscenze di educazione sanitaria, i promemoria dei dati caricamento, modifica del comportamento e apprendimento dell'educazione sanitaria.

Quando il paziente ha domande o disagio durante il trattamento, può consultare l'applet e l'applet fornirà risposte basate su Internet sull'ampio database creato dai cardiologi. Nel frattempo, i social media caricheranno la domanda di consultazione e riferiranno al medico in base alle differenze individuali nella malattia. Se il paziente non è soddisfatto della risposta automatica, può consultare ulteriormente il proprio medico e la risposta del medico verrà raccolta per migliorare il database delle risposte automatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di interruzione di ogni 4 tipi di farmaci per la prevenzione secondaria della malattia coronarica (farmaci antipiastrinici, ACEI/ARB, beta-bloccanti e statine) senza alcuna autorizzazione professionale. Il tempo di ritiro continuo sarà diviso in tre gruppi: ≤7 giorni, 8-30 giorni, più di 30 giorni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Evidenza clinica di danno miocardico acuto (tipico aumento e diminuzione dei marcatori biochimici di necrosi miocardica a più del doppio dell'ULN o se i marcatori erano già elevati, ulteriore aumento di un marcatore a >50% di un valore precedente che stava diminuendo e >2× ULN, con ≥ 1 dei seguenti) e ischemia miocardica, tra cui: Ischemia miocardica; Nuove modifiche dell'ECG ischemico; Appare un'onda Q patologica; Evidenza di imaging ed eziologia ischemica di nuova perdita del miocardio o movimento anomalo della parete ventricolare locale; La trombosi coronarica è determinata dall'angiografia o dall'autopsia.
1 anno
Interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
Interrompere l'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci antiaggreganti piastrinici, β-bloccanti, statine e ACEI/ARB senza il consiglio del medico entro un anno dall'insorgenza dell'IMA.
1 anno
Buona compliance farmacologica
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà misurato dalla proporzione di giorni coperti (PDC) durante un anno dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti sono classificati come buona compliance (PDC >80%) o non buona compliance (<80%) separatamente per ciascuna delle 4 terapie preventive.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori. Rivascolarizzazione vascolare target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause, definita come qualsiasi decesso registrato tra la data dell'intervista e la fine del collegamento dei dati il ​​31 ottobre 2016. Riospedalizzazione, ictus, rivascolarizzazione vascolare target (TVR). TVR è definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione (PCI o CABG) che coinvolga il vaso trattato durante la procedura PCI indice per STEMI.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Dongguan People's Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Maoming General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDREC2018328H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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