Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoeksontwerp van een met mobiele gezondheid (mHealth) technologie geassocieerde verbetering van therapietrouw bij patiënten met een acuut myocardinfarct en protocol voor de gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RESCIND-3)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Liu yong, Guangdong Provincial People's Hospital
De RESCIND-3-studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het zal worden uitgevoerd op de afdelingen cardiologie in 5 ziekenhuizen. De ethische beoordelingsraad van het Guangdong General Hospital keurde het ontwerp van de studie goed. 400 patiënten met AMI bij opname zullen continu worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep. De interventiegroep krijgt vier keer per week op internet gebaseerde counseling, individuele medicijnherinneringen, aanbevelingen voor een gezonde levensstijl, cardiovasculaire voorlichting over AMI en follow-upherinneringen, terwijl de controlegroep slechts vier keer cardiologische kennis en follow-upherinneringen ontvangt een week. Mobiele gezondheidshulpmiddelen (WeChat-applet) zijn ontwikkeld in samenwerking met een technologiebedrijf om de juiste vorm vast te stellen. Het zal verblindend zijn voor onderzoekers, maar alle deelnemers zullen weten of hun interventie de 'experimentele' behandeling is. Getrainde onderzoeksverpleegkundigen voeren de follow-up in de 4e, 8e, 12e maand uit via telefoon of face-to-face bezoek. Alle bijwerkingen worden verzameld via een zelfgerapporteerde sectie in de mobiele gezondheidstools. De studie zal de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie evalueren op basis van internetconsultingmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Antitrombotica, β-blokkers, statines en angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokkers (ARB) worden aanbevolen voor patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI). Het staken van de medicijnen ging echter gepaard met een hogere mortaliteit. Er zijn maar weinig onderzoeken gericht op het verbeteren van de therapietrouw door middel van mHealth-tools.

Doelstelling：Onderzoeken of op internet gebaseerde counseling de naleving van medicijnen (antitrombotica, β-blokkers, statines en ACEI/ARB) kan verbeteren na percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met AMI binnen een follow-up van 1 jaar.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, prospectief, dubbelblind onderzoek. In totaal zullen 400 AMI-patiënten na PCI worden gerandomiseerd naar interventiegroep of controlegroep naast de gebruikelijke post-MI-zorg. De interventiegroep zal vier keer per week op internet gebaseerde counseling, gepersonaliseerde herinneringen (medicijninformatie, advies over een gezonde levensstijl) en een educatieve boodschap (cardiovasculaire kennis en follow-upherinneringen) ontvangen. In de controlegroep worden alleen gebruikelijke berichten (cardiovasculaire kennis en follow-upherinneringen) vier keer per week ondersteund. Het primaire eindpunt is het aantal stopzettingen van secundaire preventiemiddelen voor coronaire hartziekten (bloedplaatjesaggregatieremmers, ACEI/ARB, bètablokkers en statines). De tweede eindpunten omvatten scores voor therapietrouw, beoordeeld aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC) en belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen. Beide groepen worden binnen 1 jaar na PCI opgevolgd.

Samenvatting：De multicentrische gerandomiseerde studie (RESCIND-3) zal nieuw bewijs leveren van de effectiviteit van mHealth-tools voor het verbeteren van de therapietrouw na 12 maanden na PCI bij patiënten met AMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met acuut myocardinfarct
  • Vier soorten cardioprotectieve medicijnen nemen (bloedplaatjesaggregatieremmers, ACEI/ARB, bètablokkers en statines)
  • Wechat- en smartphonegebruikers
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kwaadaardige tumor of terminale ziekte met een levensverwachting van <1 jaar
  • Kan de netwerk-applet van de mobiele telefoon niet gebruiken
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt een vereenvoudigde tool met daarin alleen de voorlichtingsboodschap. De methodiek zal ervoor zorgen dat mogelijke confounders door verschillen in niet-specifieke ondersteuning en aandacht kunnen worden bijgestuurd. Vier keer per week zullen er regelmatig berichten over preventie en genezing van CHD naar beide groepen worden gestuurd. De korte teksten worden geselecteerd uit de richtlijnen in China om desinformatie te voorkomen. Er zijn ook enkele foto's of video's die patiënten helpen hun gedrag te veranderen. Patiënten worden gedurende 4/8/12 maanden na opname gevolgd via mHealth-tools of telefoon.
Gedragsmatig: Gebruikelijke tekstberichten
Vier keer per week zullen er regelmatig berichten over preventie en genezing van CHD naar beide groepen worden gestuurd. De korte teksten worden geselecteerd uit de richtlijnen in China om desinformatie te voorkomen. Er zijn ook enkele foto's of video's die patiënten helpen hun gedrag te veranderen.
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een complete tool voor sociale media (webgebaseerde applicatie) geïnstalleerd op mobiele telefoons, inclusief algemene voorlichting over coronaire aandoeningen, gepersonaliseerde herinneringen en internetgebaseerde counseling. Patiënten worden gedurende 4/8/12 maanden na opname gevolgd via mHealth-tools of telefoon.
Gedragsmatig: Gebruikelijke tekstberichten
Vier keer per week zullen er regelmatig berichten over preventie en genezing van CHD naar beide groepen worden gestuurd. De korte teksten worden geselecteerd uit de richtlijnen in China om desinformatie te voorkomen. Er zijn ook enkele foto's of video's die patiënten helpen hun gedrag te veranderen.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde herinneringen
Persoonlijke informatie, levensgedrag en risicofactoren worden geregistreerd wanneer patiënten worden ingeschreven. Volgens de basisinformatie wordt gepersonaliseerde kennis naar patiënten in de interventiegroep gestuurd. Bovendien ontvangen patiënten dagelijks medicatie-informatie en regelmatige medicatietrouwherinneringen volgens de basisreceptgeneesmiddelen en -aanpassingen van de patiënt.
Gedragsmatig: Advisering op internet

De op internet gebaseerde counseling is de belangrijkste module van sociale media in de interventiegroep. De inhoud van de raadpleging omvat voornamelijk de feedback van secundaire preventie van coronaire hartziekten, de naleving van het medicijngebruik, de feedback van de controle van het risicofactorniveau, de feedback van levens- en gedragsgewoonten, de feedback van bijwerkingen, de feedback van kennisverbetering op het gebied van gezondheidseducatie, de herinneringen aan gegevens uploaden, gedragsverandering en leren over gezondheidseducatie.

Wanneer de patiënt tijdens de medicatie vragen of ongemakken heeft, kan hij de applet raadplegen en zal de applet op internet gebaseerde antwoorden uitvoeren op de grote database die door cardiologen is opgebouwd. Ondertussen zullen sociale media de consultvraag uploaden en rapporteren aan de arts op basis van individuele ziekteverschillen. Als de patiënt niet tevreden is met de auto-response, kan de patiënt zijn arts verder raadplegen en wordt de reactie van de arts verzameld om de auto-response-database te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Het stopzettingspercentage van elke 4 soorten secundaire preventiemedicijnen voor coronaire hartziekten (bloedplaatjesaggregatieremmers, ACEI/ARB, bètablokkers en statines) zonder enige professionele toestemming. De doorlopende wachttijd wordt verdeeld in drie groepen: ≤7 dagen, 8-30 dagen, meer dan 30 dagen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch bewijs van acuut myocardletsel (typische stijging en daling van biochemische markers van myocardnecrose tot meer dan tweemaal de ULN of als markers al verhoogd waren, verdere verhoging van een marker tot> 50% van een eerdere waarde die afnam en> 2 × ULN, met ≥ 1 van de volgende) en myocardischemie, waaronder: Myocardischemie; Nieuwe ischemische ECG-veranderingen; Pathologische Q-golf verschijnt; Beeldvormingsbewijs en ischemische etiologie van nieuw myocardiumverlies of abnormale lokale ventriculaire wandbeweging; Coronaire trombose wordt bepaald door angiografie of autopsie.
1 jaar
Stopzetting van medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Stop binnen een jaar na het begin van AMI met het gebruik van een van de plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, statines en ACEI/ARB zonder advies van een arts.
1 jaar
Goede therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC) gedurende een jaar na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden afzonderlijk geclassificeerd als goede therapietrouw (PDC >80%) of niet-goede therapietrouw (<80%) voor elk van de 4 preventieve therapieën.
1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen. Target vasculaire revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken, gedefinieerd als elk overlijden geregistreerd tussen de datum van het interview en het einde van de gegevenskoppeling op 31 oktober 2016. Heropname, beroerte, target vasculaire revascularisatie (TVR). TVR wordt gedefinieerd als elke revascularisatieprocedure (PCI of CABG) waarbij het bloedvat is betrokken dat is behandeld tijdens de index-PCI-procedure voor STEMI.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Dongguan People's Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Maoming General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDREC2018328H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke tekstberichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren