Tromboelastografia (TEG) i czas odstawienia klopidogrelu u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem biodra
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bezpieczeństwo i skuteczność czasu odstawienia klopidogrelu na podstawie tromboelastografii u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem biodra
U starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej niektórzy często przyjmują leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel, ze względu na choroby niedokrwienne układu krążenia lub choroby naczyniowo-mózgowe. W tradycyjnej praktyce pacjenci ci często muszą odstawić leki na 5-7 dni przed operacją. Ale z drugiej strony opóźniona operacja doprowadzi do znacznego wzrostu powikłań związanych ze złamaniami. Dlatego odpowiedni czas na odstawienie leku jest szczególnie ważny w tej populacji.
Tromboelastografia jest metodą monitorowania, która pozwala dokładnie ocenić stan antykoagulacji pacjentów. Mamy nadzieję, że dzięki zastosowaniu tromboelastografii będzie można sterować czasem odstawienia leku, maksymalnie skrócić czas odstawienia leku i zmniejszyć częstość powikłań związanych ze złamaniami bez zwiększania ryzyka masywnego krwotoku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie biodra i operacja
- przyjmowanie klopidogrelu przez ponad tydzień przed urazem, z jednoczesnym przyjmowaniem aspiryny lub bez
Kryteria wyłączenia:
- uraz wysokoenergetyczny (np. wypadek drogowy, upadek z wysokości), obustronne złamanie szyjki kości udowej, wielokrotne złamania lub urazy, złamanie patologiczne
- chorych na nowotwory złośliwe
- użytkowników hormonów
- pacjentów z niedawnym czynnym krwawieniem lub krwawiącym wrzodem
- pierwotne lub wtórne zaburzenia krzepnięcia lub depresja spowodowane innymi przyczynami niż przyjmowanie leków przeciwpłytkowych (np. przyjmowanie warfaryny)
- pacjenci z innymi ostrymi lub niestabilnymi chorobami wymagającymi opóźnionej operacji (ostra niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, krwotok mózgowy, ciężka infekcja płuc, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TEG
|
Pacjenci z grupy TEG po przyjęciu zostaną poddani badaniu trombelastograficznemu, a termin operacji zostanie ustalony na podstawie wyników badania, tj. odpowiednio 1 dzień, 3 dni i 5 dni później dla pacjentów z ADP siła skrzepu fibrynowego (MAADP) > 50 mm, 30-50 mm i < 30 mm.
W przypadku pacjentów bez TEG czas odstawienia leku jest określany przez lekarza prowadzącego zgodnie z rutyną kliniczną, zwykle około jednego tygodnia.
|
|
Brak interwencji: Grupa spoza TEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od przyjęcia, kiedy zostanie pobrana pierwsza rutynowa krew, do wypisu, kiedy zostanie pobrana ostatnia rutynowa krew, do 7 dnia po operacji.
|
Ilość utraconych krwinek czerwonych oszacowana na podstawie rutynowych zmian we krwi
|
Od przyjęcia, kiedy zostanie pobrana pierwsza rutynowa krew, do wypisu, kiedy zostanie pobrana ostatnia rutynowa krew, do 7 dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Od przyjęcia, kiedy zostanie pobrana pierwsza rutynowa krew, do wypisu, kiedy zostanie pobrana ostatnia rutynowa krew, do 7 dnia po operacji.
|
Objętość infuzji krwinek czerwonych
|
Od przyjęcia, kiedy zostanie pobrana pierwsza rutynowa krew, do wypisu, kiedy zostanie pobrana ostatnia rutynowa krew, do 7 dnia po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu, do roku po operacji
|
Całkowita długość pobytu
|
od przyjęcia do wypisu, do roku po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji
|
Roczna śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
w ciągu roku po operacji
|
|
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji
|
Choroba niedokrwienna mózgu
|
w ciągu roku po operacji
|
|
Ostry zespół wieńcowy
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji
|
Choroba niedokrwienna serca
|
w ciągu roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .