股関節骨折の高齢患者におけるトロンボエラストグラフィー（TEG）とクロピドグレル離脱時間
股関節骨折の高齢患者におけるトロンボエラストグラフィーによるガイド付きクロピドグレル離脱時間の安全性と有効性
高齢の股関節骨折患者では、虚血性心血管疾患や脳血管疾患により、クロピドグレルなどの抗血小板薬を服用することが多い。 従来の診療では、これらの患者は、手術の前に 5 ～ 7 日間投薬を中止する必要があることがよくあります。 しかし一方で、手術が遅れると、骨折に関連する合併症が大幅に増加します。 したがって、薬物離脱の適切な時期は、この集団では特に重要です。
血栓エラストグラフィーは、患者の抗凝固状態を正確に判断できるモニタリング方法です。 トロンボエラストグラフィーを使用して、薬物離脱の時間を導き、可能な限り薬物離脱時間を短縮し、大量出血のリスクを増加させることなく骨折関連の合併症の発生率を減らしたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節骨折と手術
- けがの前にクロピドグレルを1週間以上服用し、同時にアスピリンを服用しているかどうかにかかわらず
除外基準:
- 高エネルギー傷害（交通事故、高所からの落下など）、両側股関節骨折、多発骨折または外傷、病的骨折
- 悪性腫瘍患者
- ホルモン使用者
- 最近の活動性出血または出血性潰瘍のある患者
- 抗血小板薬の服用以外の理由（ワルファリンの服用など）による一次または二次凝固障害またはうつ病
- その他、手術の遅延が必要な急性または不安定な疾患（急性心不全、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、重度の肺感染症、深部静脈血栓症または肺塞栓症など）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEGグループ
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TEG群の患者は、入院後にトロンベラストグラフ検査を受け、検査結果に応じて手術のタイミングが決定されます。つまり、ADP誘発血小板の患者では、それぞれ1日後、3日後、5日後です。 > 50 mm、30-50 mm、および < 30 mm のフィブリン凝固強度 (MAADP)。
Non-TEG 患者の場合、休薬期間は主治医の判断により決定されますが、一般的には 1 週間程度です。
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介入なし：非TEGグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定赤血球損失
時間枠：最初の採血が行われる入院から最後の採血が行われる退院まで、術後7日目まで。
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血液ルーチンの変化によって推定される赤血球損失の量
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最初の採血が行われる入院から最後の採血が行われる退院まで、術後7日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血
時間枠：最初の採血が行われる入院から最後の採血が行われる退院まで、術後7日目まで。
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赤血球注入量
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最初の採血が行われる入院から最後の採血が行われる退院まで、術後7日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：入院から退院まで、術後1年以内
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総滞在時間
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入院から退院まで、術後1年以内
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死亡
時間枠：施術後1年以内
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1年間の全死因死亡率
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施術後1年以内
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脳血管障害
時間枠：施術後1年以内
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虚血性脳疾患
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施術後1年以内
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急性冠症候群
時間枠：施術後1年以内
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虚血性心疾患
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施術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。