Tromboelastografia (TEG) e tempo di sospensione del clopidogrel nei pazienti anziani con frattura dell'anca
14 novembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sicurezza ed efficacia del tempo di sospensione del clopidogrel guidato dalla tromboelastografia nei pazienti anziani con frattura dell'anca
Nei pazienti anziani con frattura dell'anca, alcuni spesso assumono farmaci antipiastrinici come il clopidogrel a causa delle malattie ischemiche cardiovascolari o cerebrovascolari. Nella pratica tradizionale, questi pazienti hanno spesso bisogno di interrompere i farmaci per 5-7 giorni prima dell'intervento. Ma d'altra parte, un intervento chirurgico ritardato porterà a un aumento significativo delle complicanze legate alla frattura. Pertanto, il momento appropriato per la sospensione del farmaco è particolarmente importante in questa popolazione.
La tromboelastografia è un metodo di monitoraggio in grado di giudicare con precisione lo stato anticoagulante dei pazienti. Speriamo di utilizzare la tromboelastografia per guidare il tempo di sospensione del farmaco, abbreviare il più possibile il tempo di sospensione del farmaco e ridurre l'incidenza di complicanze correlate alla frattura senza aumentare il rischio di emorragia massiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura dell'anca e operazione
- assunzione di clopidogrel per più di una settimana prima dell'infortunio, con o senza assunzione di aspirina allo stesso tempo
Criteri di esclusione:
- lesioni ad alta energia (come incidente stradale, caduta dall'alto), frattura dell'anca bilaterale, fratture multiple o lesioni, frattura patologica
- pazienti con tumore maligno
- utilizzatori di ormoni
- pazienti con recente sanguinamento attivo o ulcera sanguinante
- disfunzione primaria o secondaria della coagulazione o depressione causata da motivi diversi dall'assunzione di farmaci antipiastrinici (ad esempio, assunzione di warfarin)
- pazienti con altre malattie acute o instabili che richiedono un intervento chirurgico ritardato (insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, grave infezione polmonare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TEG
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I pazienti nel gruppo TEG saranno sottoposti a un test Thrombelastograph dopo il ricovero e la tempistica dell'operazione sarà determinata in base ai risultati del test, ovvero 1 giorno, 3 giorni e 5 giorni dopo rispettivamente per i pazienti con ADP-indotta resistenza del coagulo di fibrina (MAADP) > 50 mm, 30-50 mm e < 30 mm.
Per i pazienti Non-TEG, il tempo di sospensione del farmaco è stabilito dal medico curante secondo la routine clinica, generalmente circa una settimana.
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Nessun intervento: Gruppo non TEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita stimata di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal ricovero, quando si otterrà la prima routine ematica, alla dimissione, quando si otterrà l'ultima routine ematica, fino al giorno 7 postoperatorio.
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La quantità di perdita di globuli rossi stimata dai cambiamenti di routine del sangue
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Dal ricovero, quando si otterrà la prima routine ematica, alla dimissione, quando si otterrà l'ultima routine ematica, fino al giorno 7 postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal ricovero, quando si otterrà la prima routine ematica, alla dimissione, quando si otterrà l'ultima routine ematica, fino al giorno 7 postoperatorio.
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Volume di infusione di globuli rossi
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Dal ricovero, quando si otterrà la prima routine ematica, alla dimissione, quando si otterrà l'ultima routine ematica, fino al giorno 7 postoperatorio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a un anno dopo l'operazione
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Durata totale del soggiorno
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dal ricovero alla dimissione, fino a un anno dopo l'operazione
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Mortalità
Lasso di tempo: entro un anno dall'operazione
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Un anno di mortalità per tutte le cause
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entro un anno dall'operazione
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Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: entro un anno dall'operazione
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Malattia cerebrale ischemica
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entro un anno dall'operazione
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Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: entro un anno dall'operazione
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Cardiopatia ischemica
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entro un anno dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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