Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboelastografie (TEG) a doba vysazení klopidogrelu u starších pacientů se zlomeninou kyčle

14. listopadu 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpečnost a účinnost vysazení klopidogrelu na základě tromboelastografie u starších pacientů se zlomeninou kyčle

U starších pacientů s frakturou kyčle někteří často užívají protidestičkové léky, jako je klopidogrel, kvůli ischemickému kardiovaskulárnímu nebo cerebrovaskulárnímu onemocnění. V tradiční praxi tito pacienti často potřebují vysadit léky na 5-7 dní před operací. Ale na druhou stranu, opožděná operace povede k významnému nárůstu komplikací souvisejících se zlomeninami. Proto je v této populaci zvláště důležitý vhodný čas pro vysazení léku.

Tromboelastografie je monitorovací metoda, která dokáže přesně posoudit antikoagulační stav pacientů. Doufáme, že pomocí tromboelastografie budeme řídit dobu vysazení léku, co nejvíce zkrátit dobu vysazení léku a snížit výskyt komplikací souvisejících se zlomeninami bez zvýšení rizika masivního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina kyčle a operace
  • užívání klopidogrelu déle než jeden týden před zraněním, s nebo bez současného užívání aspirinu

Kritéria vyloučení:

  • vysokoenergetické poranění (např. dopravní nehoda, pád z výšky), oboustranná zlomenina kyčle, mnohočetné zlomeniny nebo poranění, patologická zlomenina
  • pacientů s maligním nádorem
  • uživatelé hormonů
  • pacientů s nedávným aktivním krvácením nebo krvácejícím vředem
  • primární nebo sekundární koagulační dysfunkce nebo deprese způsobené jinými důvody než užíváním protidestičkových léků (například užíváním warfarinu)
  • pacienti s jinými akutními nebo nestabilními onemocněními vyžadujícími opožděnou operaci (akutní srdeční selhání, infarkt myokardu, mozkový infarkt, mozkové krvácení, těžká plicní infekce, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEG
Postup: Trombelastograf a chirurgické načasování
Pacienti ve skupině TEG budou po přijetí podstupovat trombbelastografický test a načasování operace bude stanoveno podle výsledků testu, tj. o 1 den, 3 dny a 5 dní později u pacientů s ADP-indukovaným trombocytem pevnost fibrinové sraženiny (MAADP) > 50 mm, 30-50 mm a < 30 mm. U pacientů bez TEG určuje dobu vysazení léku odpovědný lékař podle klinické rutiny, obvykle asi jeden týden.
Žádný zásah: Skupina bez TEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta červených krvinek
Časové okno: Od přijetí, kdy bude provedena první krevní rutina, do propuštění, kdy bude provedena poslední krevní rutina, až do pooperačního dne 7.
Množství ztráty červených krvinek odhadované rutinními změnami krve
Od přijetí, kdy bude provedena první krevní rutina, do propuštění, kdy bude provedena poslední krevní rutina, až do pooperačního dne 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: Od přijetí, kdy bude provedena první krevní rutina, do propuštění, kdy bude provedena poslední krevní rutina, až do pooperačního dne 7.
Objem infuze červených krvinek
Od přijetí, kdy bude provedena první krevní rutina, do propuštění, kdy bude provedena poslední krevní rutina, až do pooperačního dne 7.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: od přijetí do propuštění, do jednoho roku po operaci
Celková délka pobytu
od přijetí do propuštění, do jednoho roku po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do jednoho roku po operaci
Jednoroční úmrtnost ze všech příčin
do jednoho roku po operaci
Cévní mozková příhoda
Časové okno: do jednoho roku po operaci
Ischemická choroba mozku
do jednoho roku po operaci
Akutní koronární syndrom
Časové okno: do jednoho roku po operaci
Ischemická choroba srdeční
do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Trombelastograf a chirurgické načasování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit