Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Randi Smith, Emory University

Ruch akcelerometru do pomiaru zmęczenia mięśni u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnego testu do diagnozowania osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (OIOM), który można podawać zarówno pacjentom reagującym, jak i niereagującym. Udział w badaniu będzie polegał na pomiarze zmęczenia mięśni podczas jednej 30-minutowej sesji. Mięśnie szkieletowe będą stymulowane klinicznym stymulatorem elektrycznym zatwierdzonym przez FDA, a przyspieszenia będą biernie rejestrowane za pomocą akcelerometru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opracowanie procedury identyfikacji osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ten stan występuje w podgrupie osób przyjmowanych na OIOM i wiąże się z 30% zwiększonym ryzykiem zgonu przed wypisem z OIOM. Obecnie istnieją poważne ograniczenia w możliwości diagnozowania osłabienia nabytego na OIT, co utrudnia badanie. Celem jest opracowanie nieinwazyjnego testu, który można podawać zarówno pacjentom reagującym, jak i niereagującym. Obecna propozycja skupi się na odtworzeniu wyników wcześniejszych badań z wykorzystaniem akcelerometrów wykrywających ruch do pomiaru zmęczenia ludzkich mięśni szkieletowych. To badanie ma na celu przetestowanie procedur u pacjentów, którzy zostali przeniesieni z OIT na niższy poziom opieki, tak aby można było zaprojektować dalsze badania, które pomogą złagodzić ten stan na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeniesieni z OIT na niższy poziom opieki w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wentylacja mechaniczna przez ponad 7 dni na OIT
  • Znajomość języka angielskiego i przedstawienie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje, w tym: pacjentki w ciąży lub więźniowie
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego lub nie wyrażają pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa nabytych słabości OIOM
Uczestnicy z wynikiem poniżej 48 punktów w skali Medical Research Council (MRC) zostaną sklasyfikowani jako osoby z osłabieniem nabytym na OIT. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu mięśni szkieletowych za pomocą klinicznego stymulatora elektrycznego.
Urządzenie: Kliniczny stymulator elektryczny
Elektrody przewodzące będą znajdować się na skórze na każdym końcu badanego mięśnia. Każdy pacjent będzie miał przetestowane dwie docelowe grupy mięśni (prostownik nadgarstka promieniowego długiego i mięsień piszczelowy przedni). Każdy mięsień będzie stymulowany z trzema oddzielnymi częstotliwościami stymulacji (2 Hz, 4 Hz i 6 Hz) przez 3 minuty każda, co daje w sumie 9 minut stymulacji na mięsień. Kliniczny stymulator elektryczny dostarcza łagodnej stymulacji elektrycznej do mięśnia (20-100 mA).
Inne nazwy:
  • System terapeutyczny Vectra Genisys
EKSPERYMENTALNY: Brak grupy nabytych słabości OIOM
Uczestnicy z wynikiem 48 lub wyższym w skali Medical Research Council (MRC) zostaną sklasyfikowani jako osoby, które nie mają osłabienia nabytego na OIT. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu mięśni szkieletowych za pomocą klinicznego stymulatora elektrycznego.
Urządzenie: Kliniczny stymulator elektryczny
Elektrody przewodzące będą znajdować się na skórze na każdym końcu badanego mięśnia. Każdy pacjent będzie miał przetestowane dwie docelowe grupy mięśni (prostownik nadgarstka promieniowego długiego i mięsień piszczelowy przedni). Każdy mięsień będzie stymulowany z trzema oddzielnymi częstotliwościami stymulacji (2 Hz, 4 Hz i 6 Hz) przez 3 minuty każda, co daje w sumie 9 minut stymulacji na mięsień. Kliniczny stymulator elektryczny dostarcza łagodnej stymulacji elektrycznej do mięśnia (20-100 mA).
Inne nazwy:
  • System terapeutyczny Vectra Genisys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe przyspieszenie mierzone w prostowniku nadgarstka promieniowego długiego
Ramy czasowe: Dzień 1
Najwyższe przyspieszenie podczas pojedynczego skurczu mięśnia zostanie użyte jako przyspieszenie szczytowe. Przyspieszenie szczytowe będzie mierzone jako przyspieszenie wyrażone jako wielokrotność grawitacji (g). Większe przyspieszenie drgań jest lepszą reakcją.
Dzień 1
Szczytowe przyspieszenie mierzone w mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Dzień 1
Najwyższe przyspieszenie podczas pojedynczego skurczu mięśnia zostanie użyte jako przyspieszenie szczytowe. Przyspieszenie szczytowe będzie mierzone jako przyspieszenie wyrażone jako wielokrotność grawitacji (g). Większe przyspieszenie drgań jest lepszą reakcją.
Dzień 1
Czas do maksymalnego przyspieszenia mierzony w prostowniku promieniowym nadgarstka długiego
Ramy czasowe: Dzień 1 przy 2 Hz, Dzień 1 przy 4 Hz, Dzień 1 przy 6 Hz
Czas w sekundach do osiągnięcia szczytowego przyspieszenia zostanie oceniony przy 2, 4 i 6 Hz. Nie ma zakresu odniesienia dla czasu do osiągnięcia maksymalnej siły i obecnie nie jest jasne, czy krótszy czy dłuższy czas do osiągnięcia maksymalnej siły wskazuje na bardziej pożądany stan zdrowia.
Dzień 1 przy 2 Hz, Dzień 1 przy 4 Hz, Dzień 1 przy 6 Hz
Czas do maksymalnego przyspieszenia mierzony w mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniany będzie czas w sekundach do osiągnięcia maksymalnego przyspieszenia. Nie ma zakresu odniesienia dla czasu do osiągnięcia maksymalnej siły i obecnie nie jest jasne, czy krótszy czy dłuższy czas do osiągnięcia maksymalnej siły wskazuje na bardziej pożądany stan zdrowia.
Dzień 1
Przyspieszenie końcowe mierzone w prostowniku promieniowym nadgarstka długiego
Ramy czasowe: Dzień 1
Przyspieszenie końcowe to przyspieszenie drgań uśrednione dla 5 drgań w ciągu ostatniej sekundy stabilnych drgań w okresie stymulacji. Dla tego pomiaru nie ustalono jeszcze zakresu odniesienia.
Dzień 1
Przyspieszenie końcowe mierzone w mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Dzień 1
Przyspieszenie końcowe to przyspieszenie drgań uśrednione dla 5 drgań w ciągu ostatniej sekundy stabilnych drgań w okresie stymulacji. Dla tego pomiaru nie ustalono jeszcze zakresu odniesienia.
Dzień 1
Współczynnik zmęczenia mierzony w prostowniku promieniowym nadgarstka długiego
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik zmęczenia to przyspieszenie końcowe podzielone przez przyspieszenie szczytowe w danym okresie stymulacji. Dla tego pomiaru nie ustalono jeszcze zakresu odniesienia. Wyższy współczynnik oznacza mniejszą zmianę od maksimum. Niższy wynik wskazywałby na gorszy wynik.
Dzień 1
Współczynnik zmęczenia mierzony w mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik zmęczenia to przyspieszenie końcowe podzielone przez przyspieszenie szczytowe w danym okresie stymulacji. Dla tego pomiaru nie ustalono jeszcze zakresu odniesienia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi Smith, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00109793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, będą dostępne do udostępniania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania od 9 miesięcy po publikacji artykułu do 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone do metaanalizy. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych będą dostępne po skontaktowaniu się z pracownikiem badania (należy podać dane kontaktowe).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj