Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af erhvervet svaghed på intensiv afdeling (ICU).

25. juli 2022 opdateret af: Randi Smith, Emory University

Accelerometer bevægelse for at måle muskeltræthed hos kritisk syge patienter

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-invasiv test til at diagnosticere erhvervet svaghed på intensivafdelingen (ICU), som kan administreres til både responsive og ikke-responsive patienter. Studiedeltagelse vil involvere måling af muskeltræthed i løbet af en enkelt 30 minutters session. Skeletmuskulaturen vil blive stimuleret med en FDA godkendt klinisk elektrisk stimulator, og accelerationer vil blive passivt registreret med et accelerometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en procedure til at identificere intensiv afdeling (ICU) erhvervet svaghed. Denne tilstand opstår hos en undergruppe af personer, der er indlagt på intensivafdelingen, og er forbundet med en 30 % øget risiko for død før udskrivning fra intensivafdelingen. Der er i øjeblikket store begrænsninger i evnen til at diagnosticere ICU erhvervet svaghed, hvilket gør det vanskeligt at studere. Målet er at udvikle en ikke-invasiv test, der kan administreres til både responsive og ikke-responsive patienter. Det nuværende forslag vil fokusere på at kopiere resultaterne af tidligere forskning ved hjælp af bevægelsesdetekterende accelerometre til at måle træthed i menneskelige skeletmuskler. Denne undersøgelse er designet til at afprøve procedurerne hos patienter, der er blevet overført fra intensivafdelingen til et lavere plejeniveau, så opfølgende undersøgelser kan designes til at hjælpe med at lindre denne tilstand på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter overført fra intensivafdelingen til et lavere plejeniveau inden for de seneste 7 dage
  • Mekanisk ventilation i mere end 7 dage på intensivafdelingen
  • Evne til at forstå engelsk og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder: patienter, der er gravide eller fanger
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå engelsk eller give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICU erhvervet svaghedsgruppe
Deltagere med en score på mindre end 48 på Medical Research Council (MRC) skalaen vil blive klassificeret som havende ICU erhvervet svaghed. Alle deltagere vil få testet deres skeletmuskler med en klinisk elektrisk stimulator.
Enhed: Klinisk elektrisk stimulator
Ledende elektroder vil være på huden i hver ende af den eller de testede muskler. Hvert forsøgsperson vil få testet to målmuskelgrupper (extensor carpi radialis longus og tibialis anterior). Hver muskel vil blive stimuleret ved tre separate stimuleringsfrekvenser (2 Hz, 4 Hz og 6 Hz) over 3 minutter hver, til i alt 9 minutters stimulation pr. muskel. Den kliniske elektriske stimulator vil levere milde elektriske stimulationer til musklen (20-100 mA).
Andre navne:
  • Vectra Genisys Terapi System
EKSPERIMENTEL: Ingen ICU erhvervet svaghedsgruppe
Deltagere med en score på 48 eller derover på Medical Research Council (MRC)-skalaen vil blive klassificeret som ikke at have erhvervet ICU-svaghed. Alle deltagere vil få testet deres skeletmuskler med en klinisk elektrisk stimulator.
Enhed: Klinisk elektrisk stimulator
Ledende elektroder vil være på huden i hver ende af den eller de testede muskler. Hvert forsøgsperson vil få testet to målmuskelgrupper (extensor carpi radialis longus og tibialis anterior). Hver muskel vil blive stimuleret ved tre separate stimuleringsfrekvenser (2 Hz, 4 Hz og 6 Hz) over 3 minutter hver, til i alt 9 minutters stimulation pr. muskel. Den kliniske elektriske stimulator vil levere milde elektriske stimulationer til musklen (20-100 mA).
Andre navne:
  • Vectra Genisys Terapi System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsacceleration målt i Extensor Carpi Radialis Longus
Tidsramme: Dag 1
Den højeste acceleration over en enkelt muskeltrækning vil blive brugt som spidsacceleration. Spidsacceleration vil blive målt i acceleration i antal gange tyngdekraften (g). Højere twitch-acceleration er en bedre reaktion.
Dag 1
Spidsacceleration målt i Tibialis Anterior
Tidsramme: Dag 1
Den højeste acceleration over en enkelt muskeltrækning vil blive brugt som spidsacceleration. Spidsacceleration vil blive målt i acceleration i antal gange tyngdekraften (g). Højere twitch-acceleration er en bedre reaktion.
Dag 1
Tid til maksimal acceleration målt i Extensor Carpi Radialis Longus
Tidsramme: Dag 1 ved 2 Hz, Dag 1 ved 4 Hz, Dag 1 ved 6 Hz
Tiden, i sekunder, indtil den maksimale acceleration nås, vil blive vurderet til 2, 4 og 6 Hz. Der er ikke et referenceområde for tiden til spidskraft, og på nuværende tidspunkt er det uklart, om en kortere eller længere tid til spidskraft indikerer en mere ønskelig helbredstilstand.
Dag 1 ved 2 Hz, Dag 1 ved 4 Hz, Dag 1 ved 6 Hz
Time to Peak Acceleration målt i Tibialis Anterior
Tidsramme: Dag 1
Tiden, i sekunder, indtil den maksimale acceleration nås, vil blive vurderet. Der er ikke et referenceområde for tiden til spidskraft, og på nuværende tidspunkt er det uklart, om en kortere eller længere tid til spidskraft indikerer en mere ønskelig helbredstilstand.
Dag 1
Endeacceleration målt i Extensor Carpi Radialis Longus
Tidsramme: Dag 1
Slutacceleration er trækningsaccelerationen i gennemsnit over 5 trækninger over det sidste sekund af stabile trækninger inden for stimulationsperioden. Der er endnu ikke etableret et referenceområde for denne måling.
Dag 1
Slutacceleration målt i Tibialis Anterior
Tidsramme: Dag 1
Slutacceleration er trækningsaccelerationen i gennemsnit over 5 trækninger over det sidste sekund af stabile trækninger inden for stimulationsperioden. Der er endnu ikke etableret et referenceområde for denne måling.
Dag 1
Træthedsforhold målt i Extensor Carpi Radialis Longus
Tidsramme: Dag 1
Træthedsforhold er slutaccelerationen divideret med spidsacceleration under en given stimulationsperiode. Der er endnu ikke etableret et referenceområde for denne måling. Et højere forhold indikerer mindre ændring fra maksimum. En lavere score ville indikere et dårligere resultat.
Dag 1
Træthedsforhold målt i Tibialis Anterior
Tidsramme: Dag 1
Træthedsforhold er slutaccelerationen divideret med spidsacceleration under en given stimulationsperiode. Der er endnu ikke etableret et referenceområde for denne måling.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi Smith, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00109793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationerne, vil være tilgængelige for deling efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for deling med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt til meta-analyse. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data vil være tilgængelige ved at kontakte undersøgelsespersonalet (kontaktoplysninger skal oplyses).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed

Kliniske forsøg med Klinisk elektrisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner