集中治療室 (ICU) 後天性筋力低下の診断
2022年7月25日 更新者：Randi Smith、Emory University
重症患者の筋肉疲労を測定するための加速度計の動き
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) の後天性筋力低下を診断するための非侵襲的検査を開発することです。
研究への参加には、1 回の 30 分間のセッションでの筋肉疲労の測定が含まれます。
骨格筋は、FDA承認の臨床電気刺激装置で刺激され、加速度は加速度計で受動的に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、集中治療室 (ICU) の後天性筋力低下を特定する手順を開発することです。
この状態は、ICU に入院した一部の人々に発生し、ICU から退院する前に死亡するリスクが 30% 増加します。
現在、ICU の後天性筋力低下を診断する能力には大きな限界があり、研究が困難になっています。
目標は、反応する患者と反応しない患者の両方に投与できる非侵襲的な検査を開発することです。
現在の提案は、モーション検出加速度計を使用して人間の骨格筋の疲労を測定する以前の研究の結果を再現することに焦点を当てています。
この研究は、ICU からより低いレベルのケアに移された患者の手順をテストするように設計されているため、ICU でこの状態を緩和するのに役立つ後続研究を設計できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去7日以内にICUから下位レベルのケアに移された患者
- -ICU にいる間の 7 日を超える人工呼吸器
- 英語を理解し、書面による同意を提供する能力
除外基準:
- 以下を含む脆弱な集団：妊娠中または囚人である患者
- 英語が理解できない、または書面による同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICU後天性弱点群
Medical Research Council (MRC) スケールでスコアが 48 未満の参加者は、ICU が衰弱したと分類されます。
すべての参加者は、臨床電気刺激装置で骨格筋をテストします。
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導電性電極は、テストされた筋肉の両端の皮膚にあります。
各被験者は、テストされた 2 つのターゲット筋肉グループ (長橈側手根伸筋と前脛骨筋) を持っています。
各筋肉は、3 つの別々の刺激周波数 (2 Hz、4 Hz、および 6 Hz) でそれぞれ 3 分間刺激され、筋肉あたり合計 9 分間刺激されます。
臨床用電気刺激装置は、筋肉に軽度の電気刺激 (20 ～ 100 mA) を提供します。
他の名前：
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実験的：ICU未取得の弱点群
Medical Research Council (MRC) スケールでスコアが 48 以上の参加者は、ICU に衰弱がないものとして分類されます。
すべての参加者は、臨床電気刺激装置で骨格筋をテストします。
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導電性電極は、テストされた筋肉の両端の皮膚にあります。
各被験者は、テストされた 2 つのターゲット筋肉グループ (長橈側手根伸筋と前脛骨筋) を持っています。
各筋肉は、3 つの別々の刺激周波数 (2 Hz、4 Hz、および 6 Hz) でそれぞれ 3 分間刺激され、筋肉あたり合計 9 分間刺激されます。
臨床用電気刺激装置は、筋肉に軽度の電気刺激 (20 ～ 100 mA) を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長橈側手根伸筋で測定されたピーク加速度
時間枠：1日目
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単一の筋肉のけいれんに対する最高の加速度が、ピーク加速度として使用されます。
ピーク加速度は、重力の倍数の加速度 (g) で測定されます。
単収縮加速度が高いほど、反応が良くなります。
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1日目
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前脛骨筋で測定されたピーク加速度
時間枠：1日目
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単一の筋肉のけいれんに対する最高の加速度が、ピーク加速度として使用されます。
ピーク加速度は、重力の倍数の加速度 (g) で測定されます。
単収縮加速度が高いほど、反応が良くなります。
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1日目
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長橈側手根伸筋で測定された最大加速度までの時間
時間枠：2 Hz で 1 日目、4 Hz で 1 日目、6 Hz で 1 日目
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ピーク加速度に達するまでの秒単位の時間は、2、4、および 6 Hz で評価されます。
力がピークに達するまでの時間の基準範囲はなく、現時点では、力がピークに達するまでの時間が短いか長いかが、より望ましい健康状態を示すかどうかは不明です.
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2 Hz で 1 日目、4 Hz で 1 日目、6 Hz で 1 日目
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前脛骨筋で測定されたピーク加速までの時間
時間枠：1日目
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ピーク加速度に達するまでの時間 (秒単位) が評価されます。
力がピークに達するまでの時間の基準範囲はなく、現時点では、力がピークに達するまでの時間が短いか長いかが、より望ましい健康状態を示すかどうかは不明です.
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1日目
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長橈側手根伸筋で測定された終了加速度
時間枠：1日目
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終了加速度は、刺激期間内の安定したけいれんの最後の 1 秒間に 5 回のけいれんを平均したけいれん加速度です。
この測定の基準範囲はまだ確立されていません。
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1日目
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前脛骨筋で測定された終了加速度
時間枠：1日目
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終了加速度は、刺激期間内の安定したけいれんの最後の 1 秒間に 5 回のけいれんを平均したけいれん加速度です。
この測定の基準範囲はまだ確立されていません。
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1日目
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長橈側手根伸筋で測定された疲労率
時間枠：1日目
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疲労率は、特定の刺激期間中の最終加速度をピーク加速度で割ったものです。
この測定の基準範囲はまだ確立されていません。
比率が高いほど、最大値からの変化が少ないことを示します。
スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
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1日目
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前脛骨筋で測定された疲労率
時間枠：1日目
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疲労率は、特定の刺激期間中の最終加速度をピーク加速度で割ったものです。
この測定の基準範囲はまだ確立されていません。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randi Smith, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開から 9 か月後から共有できるようになり、記事の公開から 36 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データは、提案されたデータの使用がメタ分析のために承認された研究者と共有するために利用できます。
提案書の提出とデータへのアクセスに関する情報は、研究スタッフに連絡することで入手できます (連絡先は提供されます)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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