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Diagnosi di debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU).

25 luglio 2022 aggiornato da: Randi Smith, Emory University

Movimento dell'accelerometro per misurare l'affaticamento muscolare nei pazienti critici

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un test non invasivo per diagnosticare la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU) che possa essere somministrato a pazienti sia responsivi che non responsivi. La partecipazione allo studio comporterà la misurazione dell'affaticamento muscolare durante una singola sessione di 30 minuti. Il muscolo scheletrico sarà stimolato con uno stimolatore elettrico clinico approvato dalla FDA e le accelerazioni saranno registrate passivamente con un accelerometro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è sviluppare una procedura per identificare la debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva (ICU). Questa condizione si verifica in un sottogruppo di persone ricoverate in terapia intensiva ed è associata a un aumento del rischio di morte del 30% prima della dimissione dalla terapia intensiva. Attualmente ci sono grossi limiti nella capacità di diagnosticare la debolezza acquisita in terapia intensiva, rendendone difficile lo studio. L'obiettivo è quello di sviluppare un test non invasivo che possa essere somministrato sia ai pazienti responsivi che a quelli non responsivi. L'attuale proposta si concentrerà sulla replica dei risultati della ricerca precedente utilizzando accelerometri di rilevamento del movimento per misurare l'affaticamento nei muscoli scheletrici umani. Questo studio è progettato per testare le procedure nei pazienti che sono stati trasferiti dall'ICU a un livello di assistenza inferiore in modo che gli studi successivi possano essere progettati per aiutare a mitigare questa condizione nell'ICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trasferiti dalla terapia intensiva a un livello di assistenza inferiore negli ultimi 7 giorni
  • Ventilazione meccanica per più di 7 giorni in terapia intensiva
  • Capacità di comprendere l'inglese e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili, tra cui: pazienti in stato di gravidanza o detenuti
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere l'inglese o di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di debolezza acquisito in terapia intensiva
I partecipanti con un punteggio inferiore a 48 sulla scala del Medical Research Council (MRC) saranno classificati come aventi debolezza acquisita in terapia intensiva. Tutti i partecipanti faranno testare i loro muscoli scheletrici con uno stimolatore elettrico clinico.
Dispositivo: Stimolatore elettrico clinico
Gli elettrodi conduttivi saranno sulla pelle a ciascuna estremità dei muscoli testati. Ogni soggetto avrà due gruppi muscolari target testati (estensore radiale lungo del carpo e tibiale anteriore). Ogni muscolo sarà stimolato a tre frequenze di stimolazione separate (2 Hz, 4 Hz e 6 Hz) per 3 minuti ciascuna, per un totale di 9 minuti di stimolazione per muscolo. Lo stimolatore elettrico clinico fornirà lievi stimolazioni elettriche al muscolo (20-100 mA).
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico Vectra Genisys
SPERIMENTALE: Nessun gruppo di debolezza acquisito in terapia intensiva
I partecipanti con un punteggio pari o superiore a 48 sulla scala del Medical Research Council (MRC) saranno classificati come non affetti da debolezza acquisita in terapia intensiva. Tutti i partecipanti faranno testare i loro muscoli scheletrici con uno stimolatore elettrico clinico.
Dispositivo: Stimolatore elettrico clinico
Gli elettrodi conduttivi saranno sulla pelle a ciascuna estremità dei muscoli testati. Ogni soggetto avrà due gruppi muscolari target testati (estensore radiale lungo del carpo e tibiale anteriore). Ogni muscolo sarà stimolato a tre frequenze di stimolazione separate (2 Hz, 4 Hz e 6 Hz) per 3 minuti ciascuna, per un totale di 9 minuti di stimolazione per muscolo. Lo stimolatore elettrico clinico fornirà lievi stimolazioni elettriche al muscolo (20-100 mA).
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico Vectra Genisys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione di picco misurata nell'estensore radiale lungo del carpo
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accelerazione massima su una singola contrazione muscolare verrà utilizzata come accelerazione di picco. L'accelerazione di picco sarà misurata in accelerazione in numero di volte la gravità (g). Una maggiore accelerazione della contrazione è una risposta migliore.
Giorno 1
Picco di accelerazione misurato nel tibiale anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accelerazione massima su una singola contrazione muscolare verrà utilizzata come accelerazione di picco. L'accelerazione di picco sarà misurata in accelerazione in numero di volte la gravità (g). Una maggiore accelerazione della contrazione è una risposta migliore.
Giorno 1
Tempo al picco di accelerazione misurato nell'estensore radiale lungo del carpo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 Hz, Giorno 1 a 4 Hz, Giorno 1 a 6 Hz
Il tempo, in secondi, fino al raggiungimento dell'accelerazione massima sarà valutato a 2, 4 e 6 Hz. Non esiste un intervallo di riferimento per il tempo al picco di forza e in questo momento non è chiaro se un tempo più breve o più lungo al picco di forza indichi uno stato di salute più desiderabile.
Giorno 1 a 2 Hz, Giorno 1 a 4 Hz, Giorno 1 a 6 Hz
Tempo al picco di accelerazione misurato nel tibiale anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà valutato il tempo, in secondi, fino al raggiungimento dell'accelerazione massima. Non esiste un intervallo di riferimento per il tempo al picco di forza e in questo momento non è chiaro se un tempo più breve o più lungo al picco di forza indichi uno stato di salute più desiderabile.
Giorno 1
Accelerazione finale misurata nell'estensore radiale lungo del carpo
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accelerazione finale è l'accelerazione della contrazione calcolata in media su 5 contrazioni nell'ultimo secondo di contrazioni stabili durante il periodo di stimolazione. Non è stato ancora stabilito un intervallo di riferimento per questa misurazione.
Giorno 1
Accelerazione finale misurata nel tibiale anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accelerazione finale è l'accelerazione della contrazione calcolata in media su 5 contrazioni nell'ultimo secondo di contrazioni stabili durante il periodo di stimolazione. Non è stato ancora stabilito un intervallo di riferimento per questa misurazione.
Giorno 1
Rapporto di fatica misurato nell'estensore radiale del carpo lungo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto di fatica è l'accelerazione finale divisa per l'accelerazione di picco durante un dato periodo di stimolazione. Non è stato ancora stabilito un intervallo di riferimento per questa misurazione. Un rapporto più alto indica una variazione inferiore rispetto al massimo. Un punteggio inferiore indicherebbe un risultato peggiore.
Giorno 1
Rapporto di fatica misurato nel tibiale anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto di fatica è l'accelerazione finale divisa per l'accelerazione di picco durante un dato periodo di stimolazione. Non è stato ancora stabilito un intervallo di riferimento per questa misurazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi Smith, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00109793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno disponibili per la condivisione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata per la meta-analisi. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati saranno disponibili contattando il personale dello studio (informazioni di contatto da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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