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Diagnose einer auf der Intensivstation (ICU) erworbenen Schwäche

25. Juli 2022 aktualisiert von: Randi Smith, Emory University

Accelerometer-Bewegung zur Messung der Muskelermüdung bei kritisch kranken Patienten

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Tests zur Diagnose einer auf der Intensivstation (ICU) erworbenen Schwäche, der sowohl an ansprechbaren als auch an nicht ansprechbaren Patienten verabreicht werden kann. Die Studienteilnahme beinhaltet die Messung der Muskelermüdung während einer einzigen 30-minütigen Sitzung. Der Skelettmuskel wird mit einem von der FDA zugelassenen klinischen Elektrostimulator stimuliert und Beschleunigungen werden passiv mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Verfahrens zur Identifizierung einer auf der Intensivstation (ICU) erworbenen Schwäche. Dieser Zustand tritt bei einer Untergruppe von Personen auf, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und ist mit einem um 30 % erhöhten Sterberisiko vor der Entlassung aus der Intensivstation verbunden. Derzeit gibt es große Einschränkungen in der Fähigkeit, auf der Intensivstation erworbene Schwäche zu diagnostizieren, was das Studium erschwert. Ziel ist es, einen nicht-invasiven Test zu entwickeln, der sowohl an ansprechenden als auch an nicht ansprechenden Patienten durchgeführt werden kann. Der aktuelle Vorschlag konzentriert sich auf die Replikation der Ergebnisse früherer Forschungsarbeiten unter Verwendung von Beschleunigungsmessern zur Bewegungserkennung, um die Ermüdung der menschlichen Skelettmuskulatur zu messen. Diese Studie soll die Verfahren bei Patienten testen, die von der Intensivstation auf eine niedrigere Versorgungsebene verlegt wurden, damit Folgestudien konzipiert werden können, um diesen Zustand auf der Intensivstation zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage von der Intensivstation auf eine niedrigere Versorgungsstufe verlegt wurden
  • Mechanische Beatmung für mehr als 7 Tage auf der Intensivstation
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich: schwangere Patienten oder Gefangene
  • Patienten, die kein Englisch verstehen oder keine schriftliche Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICU Acquired Weakness Group
Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als 48 auf der Skala des Medical Research Council (MRC) werden als auf der Intensivstation erworbene Schwäche eingestuft. Alle Teilnehmer werden ihre Skelettmuskulatur mit einem klinischen elektrischen Stimulator testen lassen.
Gerät: Klinischer elektrischer Stimulator
Leitfähige Elektroden werden an jedem Ende des/der getesteten Muskels/Muskeln auf der Haut angebracht. Bei jedem Probanden werden zwei Zielmuskelgruppen getestet (extensor carpi radialis longus und tibialis anterior). Jeder Muskel wird mit drei separaten Stimulationsfrequenzen (2 Hz, 4 Hz und 6 Hz) über jeweils 3 Minuten stimuliert, für insgesamt 9 Minuten Stimulation pro Muskel. Der klinische elektrische Stimulator liefert leichte elektrische Stimulationen an den Muskel (20-100 mA).
Andere Namen:
  • Vectra Genisys Therapiesystem
EXPERIMENTAL: Keine auf der Intensivstation erworbene Schwächegruppe
Teilnehmer mit einer Punktzahl von 48 oder mehr auf der Skala des Medical Research Council (MRC) werden als nicht auf der Intensivstation erworbene Schwäche eingestuft. Alle Teilnehmer werden ihre Skelettmuskulatur mit einem klinischen elektrischen Stimulator testen lassen.
Gerät: Klinischer elektrischer Stimulator
Leitfähige Elektroden werden an jedem Ende des/der getesteten Muskels/Muskeln auf der Haut angebracht. Bei jedem Probanden werden zwei Zielmuskelgruppen getestet (extensor carpi radialis longus und tibialis anterior). Jeder Muskel wird mit drei separaten Stimulationsfrequenzen (2 Hz, 4 Hz und 6 Hz) über jeweils 3 Minuten stimuliert, für insgesamt 9 Minuten Stimulation pro Muskel. Der klinische elektrische Stimulator liefert leichte elektrische Stimulationen an den Muskel (20-100 mA).
Andere Namen:
  • Vectra Genisys Therapiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenbeschleunigung gemessen in Extensor Carpi Radialis Longus
Zeitfenster: Tag 1
Die höchste Beschleunigung über eine einzelne Muskelzuckung wird als Spitzenbeschleunigung verwendet. Die Spitzenbeschleunigung wird als Beschleunigung in der Anzahl der Schwerkraft (g) gemessen. Eine höhere Twitch-Beschleunigung ist eine bessere Reaktion.
Tag 1
Spitzenbeschleunigung in Tibialis Anterior gemessen
Zeitfenster: Tag 1
Die höchste Beschleunigung über eine einzelne Muskelzuckung wird als Spitzenbeschleunigung verwendet. Die Spitzenbeschleunigung wird als Beschleunigung in der Anzahl der Schwerkraft (g) gemessen. Eine höhere Twitch-Beschleunigung ist eine bessere Reaktion.
Tag 1
Zeit bis zur Spitzenbeschleunigung, gemessen in Extensor Carpi Radialis Longus
Zeitfenster: Tag 1 bei 2 Hz, Tag 1 bei 4 Hz, Tag 1 bei 6 Hz
Die Zeit in Sekunden bis zum Erreichen der Spitzenbeschleunigung wird bei 2, 4 und 6 Hz bewertet. Es gibt keinen Referenzbereich für die Zeit bis zum Kraftmaximum und derzeit ist unklar, ob eine kürzere oder längere Zeit bis zum Kraftmaximum einen wünschenswerteren Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1 bei 2 Hz, Tag 1 bei 4 Hz, Tag 1 bei 6 Hz
Zeit bis zur Spitzenbeschleunigung, gemessen in Tibialis Anterior
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit in Sekunden bis zum Erreichen der Spitzenbeschleunigung wird bewertet. Es gibt keinen Referenzbereich für die Zeit bis zum Kraftmaximum und derzeit ist unklar, ob eine kürzere oder längere Zeit bis zum Kraftmaximum einen wünschenswerteren Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1
Endbeschleunigung gemessen in Extensor Carpi Radialis Longus
Zeitfenster: Tag 1
Die Endbeschleunigung ist die über 5 Zuckungen gemittelte Zuckungsbeschleunigung in der letzten Sekunde stabiler Zuckungen innerhalb der Stimulationsperiode. Für diese Messung wurde noch kein Referenzbereich festgelegt.
Tag 1
Endbeschleunigung in Tibialis Anterior gemessen
Zeitfenster: Tag 1
Die Endbeschleunigung ist die über 5 Zuckungen gemittelte Zuckungsbeschleunigung in der letzten Sekunde stabiler Zuckungen innerhalb der Stimulationsperiode. Für diese Messung wurde noch kein Referenzbereich festgelegt.
Tag 1
Ermüdungsverhältnis Gemessen in Extensor Carpi Radialis Longus
Zeitfenster: Tag 1
Das Ermüdungsverhältnis ist die Endbeschleunigung dividiert durch die Spitzenbeschleunigung während einer gegebenen Stimulationsperiode. Für diese Messung wurde noch kein Referenzbereich festgelegt. Ein höheres Verhältnis zeigt eine geringere Änderung vom Maximum an. Eine niedrigere Punktzahl würde ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Tag 1
Ermüdungsverhältnis Gemessen in Tibialis Anterior
Zeitfenster: Tag 1
Das Ermüdungsverhältnis ist die Endbeschleunigung dividiert durch die Spitzenbeschleunigung während einer gegebenen Stimulationsperiode. Für diese Messung wurde noch kein Referenzbereich festgelegt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi Smith, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00109793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in den Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zum Teilen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 9 Monate nach der Artikelveröffentlichung und 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für den Austausch mit Forschern verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten für die Metaanalyse genehmigt wurde. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten sind beim Studienpersonal erhältlich (Kontaktdaten müssen angegeben werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auf der Intensivstation erworbene Schwäche

Klinische Studien zur Klinischer elektrischer Stimulator

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