Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika získané slabosti na jednotce intenzivní péče (JIP).

25. července 2022 aktualizováno: Randi Smith, Emory University

Akcelerometr pohybu k měření svalové únavy u kriticky nemocných pacientů

Cílem této studie je vyvinout neinvazivní test k diagnostice oslabení získané na jednotce intenzivní péče (JIP), který lze aplikovat jak pacientům, kteří reagují, tak nereagují. Účast ve studii bude zahrnovat měření svalové únavy během jediného 30minutového sezení. Kosterní sval bude stimulován klinickým elektrickým stimulátorem schváleným FDA a zrychlení bude pasivně zaznamenáváno akcelerometrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyvinout postup k identifikaci získané slabosti na jednotce intenzivní péče (JIP). Tento stav se vyskytuje u podskupiny lidí přijatých na JIP a je spojen s 30% zvýšeným rizikem úmrtí před propuštěním z JIP. V současné době existují velká omezení ve schopnosti diagnostikovat slabost získanou na JIP, což ztěžuje studium. Cílem je vyvinout neinvazivní test, který lze podávat jak citlivým, tak nereagujícím pacientům. Současný návrh se zaměří na replikaci výsledků předchozího výzkumu pomocí akcelerometrů detekujících pohyb k měření únavy v lidských kosterních svalech. Tato studie je navržena tak, aby otestovala postupy u pacientů, kteří byli převedeni z JIP na nižší úroveň péče, aby mohly být navrženy následné studie, které pomohou tento stav na JIP zmírnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti převedeni z JIP na nižší stupeň péče během posledních 7 dnů
  • Mechanická ventilace po dobu delší než 7 dní na JIP
  • Schopnost porozumět angličtině a poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně: těhotných pacientů nebo vězňů
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět angličtině nebo poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICU Acquired Weakness Group
Účastníci se skóre nižším než 48 na stupnici Medical Research Council (MRC) budou klasifikováni jako ti, kteří mají slabost získanou na JIP. Všichni účastníci si nechají otestovat své kosterní svaly klinickým elektrickým stimulátorem.
Přístroj: Klinický elektrický stimulátor
Vodivé elektrody budou na kůži na každém konci testovaného svalu (svalů). Každý subjekt bude mít testovány dvě cílové svalové skupiny (extensor carpi radialis longus a tibialis anterior). Každý sval bude stimulován při třech samostatných stimulačních frekvencích (2 Hz, 4 Hz a 6 Hz) po dobu 3 minut, celkem tedy 9 minut stimulace na sval. Klinický elektrický stimulátor dodá svalu mírnou elektrickou stimulaci (20-100 mA).
Ostatní jména:
  • Vectra Genisys Therapy System
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná skupina ICU Acquired Weakness Group
Účastníci se skóre 48 nebo vyšším na stupnici Medical Research Council (MRC) budou klasifikováni jako účastníci bez oslabení na JIP. Všichni účastníci si nechají otestovat své kosterní svaly klinickým elektrickým stimulátorem.
Přístroj: Klinický elektrický stimulátor
Vodivé elektrody budou na kůži na každém konci testovaného svalu (svalů). Každý subjekt bude mít testovány dvě cílové svalové skupiny (extensor carpi radialis longus a tibialis anterior). Každý sval bude stimulován při třech samostatných stimulačních frekvencích (2 Hz, 4 Hz a 6 Hz) po dobu 3 minut, celkem tedy 9 minut stimulace na sval. Klinický elektrický stimulátor dodá svalu mírnou elektrickou stimulaci (20-100 mA).
Ostatní jména:
  • Vectra Genisys Therapy System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové zrychlení měřeno v Extensor Carpi Radialis Longus
Časové okno: Den 1
Nejvyšší zrychlení na jeden záškub svalu bude použito jako vrcholné zrychlení. Špičkové zrychlení bude měřeno ve zrychlení v počtu násobku gravitace (g). Vyšší zrychlení škubnutí je lepší odezva.
Den 1
Špičkové zrychlení měřeno v přední části tibialis
Časové okno: Den 1
Nejvyšší zrychlení na jeden záškub svalu bude použito jako vrcholné zrychlení. Špičkové zrychlení bude měřeno ve zrychlení v počtu násobku gravitace (g). Vyšší zrychlení škubnutí je lepší odezva.
Den 1
Čas do maximálního zrychlení měřený v Extensor Carpi Radialis Longus
Časové okno: 1. den při 2 Hz, 1. den při 4 Hz, 1. den při 6 Hz
Čas v sekundách do dosažení maximálního zrychlení bude vyhodnocen při 2, 4 a 6 Hz. Neexistuje referenční rozmezí pro dobu do dosažení maximální síly a v tuto chvíli není jasné, zda kratší nebo delší doba do dosažení maximální síly ukazuje na žádoucí zdravotní stav.
1. den při 2 Hz, 1. den při 4 Hz, 1. den při 6 Hz
Čas do maximálního zrychlení měřený v přední části tibialis
Časové okno: Den 1
Hodnotí se čas v sekundách, než je dosaženo maximálního zrychlení. Neexistuje referenční rozmezí pro dobu do dosažení maximální síly a v tuto chvíli není jasné, zda kratší nebo delší doba do dosažení maximální síly ukazuje na žádoucí zdravotní stav.
Den 1
Koncové zrychlení měřeno v Extensor Carpi Radialis Longus
Časové okno: Den 1
Koncové zrychlení je zrychlení záškubů zprůměrované během 5 záškubů během poslední sekundy stabilních záškubů během stimulační periody. Pro toto měření nebyl dosud stanoven referenční rozsah.
Den 1
Koncové zrychlení měřeno v přední části tibialis
Časové okno: Den 1
Koncové zrychlení je zrychlení záškubů zprůměrované během 5 záškubů během poslední sekundy stabilních záškubů během stimulační periody. Pro toto měření nebyl dosud stanoven referenční rozsah.
Den 1
Únavový poměr měřený v Extensor Carpi Radialis Longus
Časové okno: Den 1
Poměr únavy je koncové zrychlení dělené maximálním zrychlením během dané stimulační periody. Pro toto měření nebyl dosud stanoven referenční rozsah. Vyšší poměr znamená menší změnu od maxima. Nižší skóre by znamenalo horší výsledek.
Den 1
Únavový poměr měřený v přední části tibialis
Časové okno: Den 1
Poměr únavy je koncové zrychlení dělené maximálním zrychlením během dané stimulační periody. Pro toto měření nebyl dosud stanoven referenční rozsah.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Smith, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00109793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích, budou po deidentifikace k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení s výzkumníky, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno pro metaanalýzu. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům budou k dispozici u pracovníků studie (kontaktní údaje budou poskytnuty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná slabost na JIP

Klinické studie na Klinický elektrický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit