- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168008
Interwencja prowadzona przez rówieśników w celu poprawy retencji poporodowej w opiece nad HIV
Randomizowana kontrolowana próba kobiet zaangażowanych we wspieranie zdrowia (WISH), interwencja prowadzona przez rówieśników w celu poprawy retencji poporodowej w opiece nad HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego postępu w ograniczaniu okołoporodowej transmisji wirusa HIV, mniej uwagi poświęcono zatrzymaniu kobiet żyjących z HIV (WLH) w opiece w okresie poporodowym. Utrzymanie opieki dotyka szczególnie kobiety rasy czarnej i Latynosów, ponieważ są one nieproporcjonalnie dotknięte epidemią HIV w Stanach Zjednoczonych (USA). We wstępnych pracach badacze wykorzystali dane z monitoringu HIV z Departamentu Zdrowia Publicznego w Filadelfii, aby zbadać kontinuum opieki nad HIV 561 kobiet, z których 78% było rasy czarnej, podczas ciąży i do dwóch lat po porodzie (2005-2011). Tylko 38% kobiet otrzymało opiekę związaną z HIV w ciągu 3 miesięcy po porodzie, a retencja utrzymywała się na niskim poziomie po 1 (39%) i 2 (25%) latach po porodzie. Słaba retencja matek w opiece występuje również w Missisipi, Georgii i Nowym Jorku, co pokazuje, że ta przerwa w kontinuum opieki nad HIV jest powszechna. Pozostawienie WLH pod opieką pozytywnie wpływa na ich samopoczucie i zdrowie w okresie poporodowym iw kolejnych latach, co sprzyja zdrowiu nie tylko ich, ale i noworodków. Dlatego długoterminowym celem tego badania jest zmniejszenie dysproporcji HIV poprzez zwiększenie retencji WLH w opiece w okresie poporodowym.
Obecnie istnieje ograniczona liczba opartych na dowodach interwencji mających na celu poprawę retencji w opiece nad WLH. Poprzez krytyczny przegląd literatury naukowej badacze stwierdzili, że w krajach o niskich zasobach wdrożono interwencje mające na celu poprawę pozostania w opiece, ale brakuje badań w krajach o wysokich zasobach. W Afryce Subsaharyjskiej korzystanie z rówieśników zaowocowało znacznie wyższą retencją matek i supresją wirusa w porównaniu ze standardową opieką. Rówieśnicy to WLH, którzy pozostali zaangażowani w opiekę nad HIV po porodzie i zapewniają edukację i wsparcie WLH w okresie prenatalnym i poporodowym. Badacze przeprowadzili również serię wywiadów jakościowych z WLH w USA, aby ocenić czynniki przyczyniające się do słabej retencji w opiece poporodowej oraz ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji rówieśniczej w zaspokajaniu potrzeb kobiet. Wyniki pokazały, że główną motywacją kobiet do zaangażowania się w opiekę prenatalną jest utrzymanie zdrowego dziecka, ale wiele z nich doświadcza poważnych wyzwań życiowych, które utrudniają im zaangażowanie się w opiekę poporodową. Wyrazili jednak duże zainteresowanie otrzymaniem wsparcia od rówieśników, aby zmotywować ich do trwałego zaangażowania w opiekę poporodową.
Badacze proponują przetestowanie skuteczności opartej na teorii interwencji rówieśniczej, opartej na zintegrowanym modelu zachowań zdrowotnych. Interwencja rówieśnicza, Women Involved in Supporting Health (WISH), ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, zachowań samoregulujących i oczekiwanych wyników w celu poprawy retencji w opiece i supresji wirusa po porodzie. Interwencja będzie składać się z trzech sesji prenatalnych twarzą w twarz, rozpoczynających się na początku trzeciego trymestru, oraz dwóch sesji poporodowych twarzą w twarz zaplanowanych do trzech miesięcy po porodzie. Sesje prenatalne koncentrują się na wiedzy, która usunie bariery w oczekiwaniu na wyniki i poczucie własnej skuteczności, a sesje poporodowe opierają się na oczekiwanych wynikach i wiedzy w celu rozwijania umiejętności dostosowanych do przestrzegania terapii antyretrowirusowej i zaangażowania w opiekę nad HIV. Pomiędzy sesjami partner i WLH będą komunikować się za pomocą wiadomości tekstowych, rozmów telefonicznych i/lub czatu wideo. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) odbędzie się w ośrodkach Center for AIDS Research w Filadelfii, Dystrykcie Kolumbii, Atlancie i Birmingham, gdzie wskaźniki zakażeń wirusem HIV pozostają nieproporcjonalnie wysokie wśród kobiet rasy czarnej i Latynosek. W sumie 260 ciężarnych WLH zostanie losowo przydzielonych do przestrzegania WISH lub do dopasowanej pod względem uwagi rodzicielskiej grupy kontrolnej WISH.
Wpływ tych badań będzie polegał na opracowaniu pierwszej opartej na dowodach interwencji rówieśniczej w celu zaspokojenia pilnej potrzeby poprawy retencji poporodowej w opiece nad HIV i wirusowej supresji WLH w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat i więcej
- kobieta żyjąca z HIV w 2. lub 3. trymestrze ciąży
- w stanie udzielić świadomej zgody, w tym zezwolenia HIPAA na dostęp do chronionych informacji zdrowotnych
- potrafi czytać i mówić po angielsku
- mając dostęp do telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- planuje przeprowadzkę poza granice kraju w ciągu roku po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rodzicielstwo
Kobiety losowo przydzielone do rodzicielskiej grupy kontrolnej wezmą również udział w 3 sesjach prenatalnych i 2 sesjach poporodowych z facylitatorem rówieśniczym.
Sesje edukacyjne będą koncentrować się na rodzicielstwie i opiece nad dzieckiem.
|
Sesje edukacyjne będą koncentrować się na rodzicielstwie i opiece nad dzieckiem.
|
|
Eksperymentalny: Przyczepność
Kobiety losowo przydzielone do ramienia przestrzegającego zaleceń wezmą udział w 3 sesjach prenatalnych i 2 sesjach poporodowych z facylitatorem rówieśniczym.
Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i będzie składać się z ustrukturyzowanych treści edukacyjnych, po których nastąpi nieustrukturyzowana rozmowa, umożliwiająca uczestniczce zadawanie pytań i aktywne angażowanie się w formułowanie planu pozostania pod opieką osoby zakażonej wirusem HIV.
Celem sesji prenatalnych jest wprowadzenie interwencji, wzmocnienie więzi oraz omówienie oczekiwań dotyczących wyników i poczucia własnej skuteczności w zakresie pozostania w ośrodku leczenia HIV po porodzie.
Sesje poporodowe opierają się na oczekiwaniach dotyczących wyników i poczuciu własnej skuteczności w celu rozwijania umiejętności przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) i zaangażowania w opiekę nad HIV.
|
Sesje edukacyjne będą składać się z programu nauczania skoncentrowanego na przestrzeganiu zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie w opiece do 1 roku po porodzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku po porodzie
|
≥1 wizyta u dostawcy HIV w każdym 6-miesięcznym odstępie roku poporodowego z ≥60 dniami między wizytami.
|
Wartość bazowa do 1 roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusowa do 1 roku po porodzie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 1 roku po porodzie
|
Obciążenie wirusowe ≤ 200 kopii/mL przy użyciu ostatniego dostępnego obciążenia wirusowego do 180 dni przed końcem roku poporodowego.
|
Od momentu rozpoczęcia do 1 roku po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833893
- 1R01MD013558 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .