- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168008
Un intervento guidato dai pari per migliorare la ritenzione postpartum nella cura dell'HIV
Una sperimentazione controllata randomizzata di donne coinvolte nel sostegno alla salute (WISH), un intervento condotto da pari per migliorare la ritenzione postpartum nella cura dell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi nella riduzione della trasmissione perinatale dell'HIV, c'è stata meno attenzione a mantenere le donne che vivono con l'HIV (WLH) in cura nel periodo postpartum. La permanenza in cura colpisce in particolare le donne nere e ispaniche poiché sono colpite in modo sproporzionato dall'epidemia di HIV negli Stati Uniti (USA). Nel lavoro preliminare, gli investigatori hanno utilizzato i dati di sorveglianza dell'HIV del Dipartimento di sanità pubblica di Filadelfia per esaminare il continuum di cura dell'HIV di 561 donne, il 78% delle quali erano nere, durante la gravidanza e fino a due anni dopo il parto (2005-2011). Solo il 38% delle donne ha ricevuto cure per l'HIV entro 3 mesi dal parto e la ritenzione è rimasta scarsa a 1 (39%) e 2 (25%) anni dopo il parto. Anche in Mississippi, Georgia e New York si verifica uno scarso mantenimento delle cure materne, a dimostrazione del fatto che questa interruzione nel continuum delle cure per l'HIV è diffusa. Il mantenimento di WLH in cura ha un impatto positivo sul loro benessere e salute dopo il parto e per gli anni a venire, il che promuove non solo la loro salute ma anche quella dei loro neonati. Pertanto, l'obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre le disparità dell'HIV aumentando il mantenimento di WLH in cura nel periodo postpartum.
Attualmente, esiste un numero limitato di interventi basati sull'evidenza volti a migliorare la permanenza in cura per WLH. Attraverso una revisione critica della letteratura di ricerca, i ricercatori hanno scoperto che gli interventi per migliorare il mantenimento in cura sono stati implementati nei paesi con risorse limitate, ma mancano studi nei paesi con risorse elevate. Nell'Africa sub-sahariana, l'uso di coetanei ha portato a ritenzione materna e soppressione virale significativamente più elevate rispetto allo standard di cura. I coetanei sono WLH che sono rimasti impegnati nella cura dell'HIV dopo il parto e forniscono istruzione e supporto a WLH nei periodi prenatale e postpartum. I ricercatori hanno anche condotto una serie di interviste qualitative con WLH negli Stati Uniti per valutare i fattori che contribuiscono alla scarsa permanenza in cura dopo il parto e per valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento tra pari nel soddisfare i bisogni delle donne. I risultati hanno mostrato che la motivazione principale delle donne a impegnarsi nell'assistenza prenatale è mantenere il loro bambino sano, ma che molte di loro affrontano sfide di vita significative che ostacolano la loro capacità di impegnarsi nell'assistenza postpartum. Tuttavia, hanno espresso grande interesse a ricevere il sostegno di un pari per motivare un impegno prolungato nell'assistenza postpartum.
I ricercatori propongono di testare l'efficacia di un intervento tra pari guidato dalla teoria, basato sul modello integrato del comportamento sanitario. L'intervento tra pari, Women Involved in Supporting Health (WISH), è progettato per aumentare l'autoefficacia, il supporto sociale, i comportamenti di autoregolamentazione e l'aspettativa di risultati al fine di migliorare la conservazione delle cure e la soppressione virale dopo il parto. L'intervento consisterà in tre sessioni prenatali faccia a faccia, a partire dall'inizio del terzo trimestre, e due sessioni postpartum faccia a faccia programmate fino a tre mesi dopo il parto. Le sessioni prenatali si concentrano sulla conoscenza che affronterà gli ostacoli alle aspettative di risultato e all'autoefficacia, e le sessioni postpartum si basano sull'aspettativa di risultato e sulla conoscenza per sviluppare abilità su misura per l'adesione alla terapia antiretrovirale e l'impegno nella cura dell'HIV. Tra una sessione e l'altra, il peer e il WLH comunicheranno tramite messaggi di testo, telefonate e/o chat video. Lo studio controllato randomizzato (RCT) si svolgerà nei siti del Centro per la ricerca sull'AIDS a Filadelfia, nel Distretto di Columbia, Atlanta e Birmingham, dove i tassi di infezione da HIV rimangono sproporzionatamente alti tra le donne nere e ispaniche. Un totale di 260 WLH gravide sarà randomizzato all'adesione WISH o a un gruppo di controllo parentale WISH abbinato all'attenzione.
L'impatto di questa ricerca sarà lo sviluppo del primo intervento tra pari basato sull'evidenza per affrontare l'urgente necessità di migliorare la ritenzione postpartum nella cura dell'HIV e la soppressione virale di WLH negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florence Momplaisir, MD
- Numero di telefono: 215-746-8555
- Email: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Aadia Rana
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Medstar Health Research Institute
-
Contatto:
- Rachel Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
Contatto:
- Anandi Sheth
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
Contatto:
- Rodney Wright
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Florence Momplaisir, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Gweneth Lazenby
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Jennifer McKinney
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni e oltre
- una donna affetta da HIV nel 2° o 3° trimestre di gravidanza
- in grado di fornire il consenso informato, inclusa l'autorizzazione HIPAA ad accedere a informazioni sanitarie protette
- in grado di leggere e parlare inglese
- avere accesso a un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- prevede di trasferirsi fuori dal paese entro l'anno successivo al parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aderenza
Le donne randomizzate al braccio di aderenza parteciperanno a 3 sessioni prenatali e 2 sessioni postpartum con un facilitatore alla pari.
Ogni sessione sarà erogata su base individuale e consisterà in contenuti educativi strutturati seguiti da una conversazione non strutturata, consentendo al partecipante di porre domande e impegnarsi attivamente nella formulazione del suo piano per essere mantenuto nella cura dell'HIV.
L'obiettivo delle sessioni prenatali è introdurre l'intervento, favorire il legame e affrontare le aspettative di risultato e l'autoefficacia per quanto riguarda la conservazione nella cura dell'HIV dopo il parto.
Le sessioni postpartum si basano sulle aspettative di risultato e sull'autoefficacia per sviluppare le competenze per l'adesione all'ART e l'impegno nella cura dell'HIV.
|
Le sessioni educative consisteranno in un curriculum incentrato sull'aderenza.
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Comparatore attivo: Genitorialità
Le donne randomizzate al braccio di controllo genitoriale parteciperanno anche a 3 sessioni prenatali e 2 sessioni postpartum con un facilitatore alla pari.
Le sessioni educative saranno incentrate sulla genitorialità e la cura del bambino.
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Le sessioni educative si concentreranno sulla genitorialità e la cura del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione in cura fino a 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno dopo il parto
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≥1 visita con un fornitore di HIV in ogni intervallo di 6 mesi dell'anno postpartum con ≥60 giorni tra le visite.
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Linea di base fino a 1 anno dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione virale fino a 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno dopo il parto
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Carica virale ≤ 50 copie/mL utilizzando l'ultimo VL disponibile fino a 180 giorni prima della fine dell'anno postpartum.
|
Linea di base fino a 1 anno dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833893
- 1R01MD013558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto
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Katia IglesiasUniversity Hospital, Geneva; School of Health Sciences Geneva; Institution genevoise... e altri collaboratoriSospesoCure palliative | Ambulatori | Pianificazione anticipata delle cureSvizzera
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