- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168008
Мероприятие под руководством сверстников для улучшения удержания послеродового периода в программах помощи при ВИЧ-инфекции
Рандомизированное контролируемое исследование женщин, вовлеченных в поддержку здоровья (WISH), вмешательство под руководством равных для улучшения удержания после родов в лечении ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительный прогресс в снижении перинатальной передачи ВИЧ, меньше внимания уделяется сохранению женщин, живущих с ВИЧ (WLH), в послеродовом периоде. Удержание под опекой особенно затрагивает чернокожих и латиноамериканских женщин, поскольку они непропорционально сильно затронуты эпидемией ВИЧ в Соединенных Штатах (США). В предварительной работе исследователи использовали данные эпиднадзора за ВИЧ из Департамента общественного здравоохранения Филадельфии, чтобы изучить континуум лечения ВИЧ-инфекции у 561 женщины, 78% из которых были чернокожими, во время беременности и до двух лет после родов (2005-2011 гг.). Только 38% женщин получали помощь в связи с ВИЧ в течение 3 месяцев после родов, а удержание оставалось низким через 1 (39%) и 2 (25%) года после родов. Плохое удержание матерей в системе ухода также наблюдается в Миссисипи, Джорджии и Нью-Йорке, что свидетельствует о том, что этот разрыв в континууме помощи при ВИЧ-инфекции широко распространен. Сохранение WLH под опекой положительно влияет на их благополучие и здоровье после родов и на долгие годы, что способствует укреплению не только их здоровья, но и здоровья их новорожденных. Таким образом, долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы уменьшить неравенство в отношении ВИЧ за счет увеличения удержания WLH в послеродовом периоде.
В настоящее время существует ограниченное количество доказательных вмешательств, направленных на улучшение удержания пациентов с WLH в лечении. Путем критического обзора исследовательской литературы исследователи обнаружили, что вмешательства, направленные на улучшение удержания под опекой, были реализованы в странах с низким уровнем ресурсов, но исследования в странах с высокими ресурсами отсутствуют. В странах Африки к югу от Сахары использование равных привело к значительно более высокому удержанию матерей и подавлению вирусной нагрузки по сравнению со стандартными методами лечения. Сверстники - это WLH, которые продолжали заниматься лечением ВИЧ-инфекции после родов и обеспечивают обучение и поддержку WLH в дородовой и послеродовой периоды. Исследователи также провели серию качественных интервью с WLH в США, чтобы оценить факторы, способствующие плохому удержанию в послеродовом периоде, а также оценить приемлемость и осуществимость вмешательства равных для удовлетворения потребностей женщин. Результаты показали, что основной мотивацией женщин для участия в дородовом уходе является сохранение здоровья своего ребенка, но многие из них сталкиваются с серьезными жизненными проблемами, которые мешают им заниматься послеродовым уходом. Тем не менее, они выразили большую заинтересованность в получении поддержки от сверстников, чтобы мотивировать устойчивое участие в послеродовом уходе.
Исследователи предлагают проверить эффективность теоретического вмешательства сверстников, основанного на интегрированной модели поведения в отношении здоровья. Вмешательство «равный-равному» «Женщины, участвующие в поддержке здоровья» (WISH) предназначено для повышения самоэффективности, социальной поддержки, саморегуляции поведения и ожидаемого результата, чтобы улучшить удержание в системе ухода и подавление вируса после родов. Вмешательство будет состоять из трех очных дородовых сессий, начиная с начала третьего триместра, и двух очных послеродовых сессий, запланированных на срок до трех месяцев после родов. Пренатальные занятия сосредоточены на знаниях, которые устранят барьеры на пути к ожиданиям результатов и самоэффективности, а послеродовые занятия основаны на ожиданиях результатов и знаниях для развития навыков, адаптированных для соблюдения режима антиретровирусной терапии и участия в лечении ВИЧ. Между сеансами одноранговый узел и WLH будут общаться с помощью текстовых сообщений, телефонных звонков и/или видеочата. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проходить в Центре исследований СПИДа в Филадельфии, округе Колумбия, Атланте и Бирмингеме, где уровень инфицирования ВИЧ остается непропорционально высоким среди чернокожих и латиноамериканских женщин. В общей сложности 260 беременных WLH будут рандомизированы либо в группу приверженности WISH, либо в родительскую контрольную группу с соответствующим вниманием WISH.
Результатом этого исследования станет разработка первого научно обоснованного вмешательства равных равных для решения насущной потребности в улучшении послеродового удержания в программах помощи при ВИЧ и вирусной супрессии WLH в США.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florence Momplaisir, MD
- Номер телефона: 215-746-8555
- Электронная почта: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Aadia Rana
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Health Research Institute
-
Контакт:
- Rachel Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Anandi Sheth
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
Контакт:
- Rodney Wright
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Florence Momplaisir, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Gweneth Lazenby
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Jennifer McKinney
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- женщина, живущая с ВИЧ, во 2-м или 3-м триместре беременности
- возможность предоставить информированное согласие, включая разрешение HIPAA на доступ к защищенной медицинской информации
- умеет читать и говорить по-английски
- иметь доступ к мобильному телефону
Критерий исключения:
- планируют переехать за границу в течение года после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приверженность
Женщины, рандомизированные в группу приверженности, будут посещать 3 дородовых и 2 послеродовых сеанса с равным фасилитатором.
Каждое занятие будет проводиться на индивидуальной основе и состоять из структурированного образовательного контента, за которым следует неструктурированная беседа, позволяющая участнице задавать вопросы и активно участвовать в формулировании своего плана, чтобы остаться в программе помощи при ВИЧ.
Цель пренатальных сессий состоит в том, чтобы познакомить с вмешательством, способствовать установлению связи, а также обсудить ожидаемые результаты и самоэффективность в отношении удержания в послеродовом уходе за ВИЧ-инфекцией.
Послеродовые занятия основаны на ожиданиях результатов и самоэффективности для развития навыков соблюдения режима АРТ и участия в лечении ВИЧ.
|
Образовательные занятия будут состоять из учебной программы, ориентированной на приверженность.
|
Активный компаратор: Воспитание
Женщины, рандомизированные в группу родительского контроля, также примут участие в 3 дородовых и 2 послеродовых сессиях с консультантом из числа сверстников.
Образовательные занятия будут посвящены воспитанию детей и уходу за ребенком.
|
Образовательные занятия будут посвящены воспитанию детей и уходу за ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание под опекой до 1 года после родов
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 год после родов
|
≥1 визит к специалисту по ВИЧ в каждые 6 месяцев послеродового года с интервалом ≥60 дней между визитами.
|
Исходный уровень через 1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подавление вируса до 1 года после родов
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 год после родов
|
Вирусная нагрузка ≤ 50 копий/мл с использованием последней доступной ВН за 180 дней до окончания послеродового года.
|
Исходный уровень через 1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 833893
- 1R01MD013558 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЖЕЛАНИЕ Приверженности
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...ЗавершенныйВИЧ/СПИД | Приверженность, пациент | Доконтактная профилактикаТаиланд
-
Katia IglesiasUniversity Hospital, Geneva; School of Health Sciences Geneva; Institution genevoise... и другие соавторыПриостановленныйПаллиативная помощь | Амбулаторные пациенты | Предварительное планирование уходаШвейцария
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimОтозванЛегочные заболевания, хроническая обструктивная
-
Rhode Island HospitalОтозванПриверженность к лечению | Телемедицина | Доконтактная профилактикаСоединенные Штаты