- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168008
En peer-ledet intervention for at forbedre postpartum retention i HIV-pleje
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder involveret i at støtte sundhed (WISH), en peer-ledet intervention for at forbedre postpartum retention i hiv-pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige fremskridt i reduktionen af perinatal overførsel af HIV, har der været mindre opmærksomhed på at fastholde kvinder, der lever med HIV (WLH) i pleje i postpartum-perioden. Fastholdelse i pleje rammer især sorte og latinamerikanske kvinder, da de er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv-epidemien i USA (USA). I det foreløbige arbejde brugte efterforskerne hiv-overvågningsdata fra Philadelphia Department of Public Health til at undersøge hiv-omsorgskontinuummet for 561 kvinder, hvoraf 78 % var sorte, under graviditeten og op til to år efter fødslen (2005-2011). Kun 38 % af kvinderne modtog HIV-behandling inden for 3 måneder efter fødslen, og retentionen forblev dårlig 1 (39 %) og 2 (25 %) år efter fødslen. Dårlig fastholdelse af mødre i pleje forekommer også i Mississippi, Georgia og New York, hvilket viser, at dette brud i hiv-plejekontinuummet er udbredt. At fastholde WLH i plejen har en positiv indvirkning på deres velvære og helbred efter fødslen og i de kommende år, hvilket ikke kun fremmer deres sundhed, men også deres nyfødte. Derfor er det langsigtede mål med denne undersøgelse at mindske HIV-forskelle ved at øge WLH's fastholdelse i plejen i postpartum-perioden.
I øjeblikket er der et begrænset antal evidensbaserede interventioner, der har til formål at forbedre fastholdelse i pleje for WLH. Gennem en kritisk gennemgang af forskningslitteratur fandt efterforskerne ud af, at interventioner for at forbedre fastholdelse i pleje er blevet implementeret i lande med lav ressource, men undersøgelser i lande med høje ressourcer mangler. I Afrika syd for Sahara har brugen af jævnaldrende resulteret i signifikant højere fastholdelse af mødre og viral undertrykkelse sammenlignet med standardbehandling. Peers er WLH, som forblev engageret i HIV-pleje efter fødslen, og yder uddannelse og støtte til WLH i prænatale og postpartum perioder. Efterforskerne gennemførte også en række kvalitative interviews med WLH i USA for at evaluere faktorer, der bidrager til dårlig fastholdelse i pleje efter fødslen, og for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af en peer-intervention til at opfylde kvinders behov. Resultaterne viste, at kvinders primære motivation for at engagere sig i prænatal pleje er at holde deres spædbarn sundt, men at mange af dem oplever betydelige livsudfordringer, der hæmmer deres evne til at engagere sig i pleje efter fødslen. De udtrykte dog stor interesse for at modtage støtte fra en peer for at motivere til vedvarende engagement i omsorgen efter fødslen.
Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af en teoridrevet peer-intervention baseret på den integrerede model for sundhedsadfærd. Peer-interventionen, Women Involved in Supporting Health (WISH), er designet til at øge selveffektivitet, social støtte, selvregulerende adfærd og forventet resultat for at forbedre retention i pleje og viral suppression efter fødslen. Interventionen vil bestå af tre ansigt-til-ansigt prænatale sessioner, startende i begyndelsen af tredje trimester, og to ansigt-til-ansigt postpartum sessioner planlagt op til tre måneder efter fødslen. De prænatale sessioner fokuserer på viden, der vil adressere barrierer for resultatforventninger og self-efficacy, og postpartum-sessionerne bygger på resultatforventning og viden for at udvikle færdigheder skræddersyet til overholdelse af antiretroviral terapi og engagement i HIV-pleje. Mellem sessionerne vil peeren og WLH kommunikere via tekstbeskeder, telefonopkald og/eller videochat. Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil finde sted på tværs af Center for AIDS-forskningssteder i Philadelphia, District of Columbia, Atlanta og Birmingham, hvor HIV-infektionsraterne forbliver uforholdsmæssigt høje blandt sorte og latinamerikanske kvinder. I alt 260 gravide WLH vil blive randomiseret til enten WISH adherence eller en opmærksomhedsmatchet WISH forældrekontrolgruppe.
Effekten af denne forskning vil være udviklingen af den første evidensbaserede peer-intervention for at imødekomme det presserende behov for at forbedre postpartum retention i HIV-pleje og viral suppression af WLH i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år og ældre
- en kvinde, der lever med hiv i 2. eller 3. trimester af graviditeten
- i stand til at give informeret samtykke, herunder HIPAA-autorisation til at få adgang til beskyttede sundhedsoplysninger
- kan læse og tale engelsk
- have adgang til en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte uden for landet inden for året efter levering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forældreskab
Kvinder randomiseret til forældrekontrolarmen vil også deltage i 3 prænatale sessioner og 2 postpartum sessioner med en peer facilitator.
Undervisningssessionerne vil være fokuseret på forældreskab og babypleje.
|
Undervisningssessionerne vil fokusere på forældreskab og babypleje.
|
|
Eksperimentel: Overholdelse
Kvinder, der er randomiseret til adherence-armen, vil deltage i 3 prænatale sessioner og 2 postpartum sessioner med en peer-facilitator.
Hver session vil blive leveret på individuel basis og bestå af struktureret pædagogisk indhold efterfulgt af ustruktureret samtale, hvilket giver deltageren mulighed for at stille spørgsmål og aktivt deltage i at formulere sin plan for at blive bibeholdt i HIV-plejen.
Målet med de prænatale sessioner er at introducere interventionen, fremme binding og adressere resultatforventninger og selveffektivitet vedrørende fastholdelse i HIV-pleje efter fødslen.
Postpartum-sessionerne bygger på resultatforventninger og selveffektivitet for at udvikle færdigheder til antiretroviral terapi (ART) overholdelse og engagement i HIV-pleje.
|
Undervisningssessionerne vil bestå af en tilslutningscentreret læseplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i pleje op til 1 år efter fødslen
Tidsramme: Baseline til og med 1 år efter levering
|
≥1 besøg hos en hiv-udbyder i hvert 6-måneders interval i postpartum-året med ≥60 dage mellem besøgene.
|
Baseline til og med 1 år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse op til 1 år efter fødsel
Tidsramme: Baseline gennem 1 år efter levering
|
Viral load ≤ 200 kopier/mL ved brug af den sidst tilgængelige viral load op til 180 dage før slutningen af efterfødselsåret.
|
Baseline gennem 1 år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 833893
- 1R01MD013558 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med ØNSKE Overholdelse
-
University of CincinnatiNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Ikke rekrutterer endnuOverholdelse | Onkologi sygeplejerske | Kemoterapieksponering | Håndtering af retningslinjerForenede Stater
-
Katia IglesiasUniversity Hospital, Geneva; School of Health Sciences Geneva; Institution... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePalliativ pleje | Ambulante patienter | Forudgående plejeplanlægningSchweiz
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater