- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168008
En peer-ledet intervensjon for å forbedre postpartum retensjon i HIV-omsorg
En randomisert kontrollert studie av kvinner involvert i å støtte helse (WISH), en peer-ledet intervensjon for å forbedre postpartum retensjon i HIV-omsorgen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelig fremgang i reduksjonen av perinatal overføring av HIV, har det vært mindre oppmerksomhet på å beholde kvinner som lever med HIV (WLH) i omsorgen i postpartumperioden. Oppbevaring i omsorgen rammer spesielt svarte og latinamerikanske kvinner ettersom de er uforholdsmessig berørt av HIV-epidemien i USA (USA). I foreløpig arbeid brukte etterforskerne HIV-overvåkingsdata fra Philadelphia Department of Public Health for å undersøke kontinuumet for HIV-omsorgen til 561 kvinner, hvorav 78 % var svarte, under graviditet og opptil to år etter fødselen (2005-2011). Bare 38 % av kvinnene mottok HIV-behandling innen 3 måneder etter fødselen, og retensjonen forble dårlig 1 (39 %) og 2 (25 %) år etter fødselen. Dårlig oppbevaring av mødre i omsorgen forekommer også i Mississippi, Georgia og New York, noe som viser at dette bruddet i HIV-omsorgskontinuumet er utbredt. Å beholde WLH i omsorgen har en positiv innvirkning på deres velvære og helse etter fødselen og i årene som kommer, noe som fremmer ikke bare deres helse, men også deres nyfødte. Derfor er det langsiktige målet med denne studien å redusere HIV-forskjeller ved å øke WLHs oppbevaring i omsorgen i postpartum perioden.
For tiden er det et begrenset antall evidensbaserte intervensjoner rettet mot å forbedre retensjon i omsorg for WLH. Gjennom en kritisk gjennomgang av forskningslitteratur fant forskerne at intervensjoner for å forbedre oppbevaring i omsorgen har blitt implementert i lavressursland, men studier i høyressursland mangler. I Afrika sør for Sahara har bruk av jevnaldrende resultert i betydelig høyere mødreretensjon og viral undertrykkelse sammenlignet med standard omsorg. Peers er WLH som forble engasjert i HIV-omsorg etter fødsel, og gir utdanning og støtte til WLH i prenatale og postpartum perioder. Etterforskerne gjennomførte også en serie kvalitative intervjuer med WLH i USA for å evaluere faktorer som bidrar til dårlig oppbevaring i omsorgen etter fødsel, og for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en likemannsintervensjon for å møte kvinners behov. Resultatene viste at kvinners primære motivasjon for å engasjere seg i svangerskapsomsorg er å holde spedbarnet friskt, men at mange av dem opplever betydelige livsutfordringer som hindrer deres evne til å engasjere seg i omsorg etter fødselen. De uttrykte imidlertid stor interesse for å motta støtte fra en jevnaldrende for å motivere til vedvarende engasjement i omsorgen etter fødselen.
Etterforskerne foreslår å teste effekten av en teoridrevet peer-intervensjon, basert på den integrerte modellen for helseatferd. Peer-intervensjonen, Women Involved in Supporting Health (WISH), er designet for å øke selveffektivitet, sosial støtte, selvregulerende atferd og resultatforventning for å forbedre oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse postpartum. Intervensjonen vil bestå av tre ansikt-til-ansikt prenatale økter, som starter tidlig i tredje trimester, og to ansikt-til-ansikt postpartum økter planlagt opptil tre måneder etter fødsel. De prenatale øktene fokuserer på kunnskap som vil adressere barrierer for resultatforventninger og self-efficacy, og postpartum-sesjonene bygger på resultatforventning og kunnskap for å utvikle ferdigheter skreddersydd for overholdelse av antiretroviral terapi og engasjement i HIV-omsorg. Mellom øktene vil jevnaldrende og WLH kommunisere via tekstmeldinger, telefonsamtaler og/eller videochat. Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil finne sted på tvers av Center for AIDS Research-steder i Philadelphia, District of Columbia, Atlanta og Birmingham, hvor HIV-infeksjonsratene forblir uforholdsmessig høye blant svarte og latinamerikanske kvinner. Totalt 260 gravide WLH vil bli randomisert til enten WISH adherence eller en oppmerksomhetsmatchet WISH foreldrekontrollgruppe.
Effekten av denne forskningen vil være utviklingen av den første evidensbaserte peer-intervensjonen for å møte det presserende behovet for å forbedre postpartum retensjon i HIV-pleie og viral undertrykkelse av WLH i USA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florence Momplaisir, MD
- Telefonnummer: 215-746-8555
- E-post: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Aadia Rana
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Medstar Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Rachel Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Anandi Sheth
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rodney Wright
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Florence Momplaisir, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Gweneth Lazenby
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jennifer McKinney
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år og eldre
- en kvinne som lever med HIV i 2. eller 3. trimester av svangerskapet
- i stand til å gi informert samtykke inkludert HIPAA-autorisasjon for å få tilgang til beskyttet helseinformasjon
- kan lese og snakke engelsk
- å ha tilgang til en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte utenfor landet innen året etter levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Binding
Kvinner randomisert til adherence-armen vil delta på 3 prenatale økter og 2 postpartum-sesjoner med en peer-tilrettelegger.
Hver økt vil bli levert på individuell basis og bestå av strukturert pedagogisk innhold etterfulgt av ustrukturert samtale, slik at deltakeren kan stille spørsmål og aktivt engasjere seg i å formulere planen sin for å bli beholdt i HIV-omsorgen.
Målet med de prenatale øktene er å introdusere intervensjonen, fremme binding og adressere resultatforventninger og egeneffektivitet angående oppbevaring i HIV-omsorgen postpartum.
Postpartum-øktene bygger på resultatforventninger og selveffektivitet for å utvikle ferdigheter for ART-overholdelse og engasjement i HIV-omsorg.
|
Utdanningsøktene vil bestå av en etterlevelsessentrert læreplan.
|
Aktiv komparator: Foreldre
Kvinner som er randomisert til foreldrekontrollarmen vil også delta på 3 prenatale økter og 2 postpartum økter med en jevnaldrende tilrettelegger.
Undervisningssamlingene vil være fokusert på foreldreskap og babypleie.
|
De pedagogiske øktene vil fokusere på foreldreskap og babypleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring i omsorgen inntil 1 år etter fødsel
Tidsramme: Baseline til og med 1 år etter levering
|
≥1 besøk hos en HIV-leverandør i hvert 6-måneders intervall i postpartum-året med ≥60 dager mellom besøkene.
|
Baseline til og med 1 år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral undertrykkelse opptil 1 år etter fødselen
Tidsramme: Baseline til og med 1 år etter levering
|
Viral belastning ≤ 50 kopier/ml med siste tilgjengelige VL opptil 180 dager før slutten av fødselsåret.
|
Baseline til og med 1 år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 833893
- 1R01MD013558 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på ØNSKE Overholdelse
-
Katia IglesiasUniversity Hospital, Geneva; School of Health Sciences Geneva; Institution... og andre samarbeidspartnereSuspendertPalliativ omsorg | Polikliniske pasienter | ForhåndsplanleggingSveits
-
University of ArizonaRekruttering