- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168008
Een door collega's geleide interventie om postpartumretentie in hiv-zorg te verbeteren
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vrouwen die betrokken zijn bij de ondersteuning van de gezondheid (WISH), een intercollegiale interventie om postpartumretentie in hiv-zorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang bij het terugdringen van de perinatale overdracht van hiv, is er minder aandacht geweest voor het in de zorg houden van vrouwen met hiv (WLH) in de postpartumperiode. Het vasthouden van zorg treft met name zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen, aangezien zij onevenredig zwaar worden getroffen door de hiv-epidemie in de Verenigde Staten (VS). In voorbereidend werk gebruikten de onderzoekers hiv-surveillancegegevens van het Philadelphia Department of Public Health om het hiv-zorgcontinuüm van 561 vrouwen te onderzoeken, van wie 78% zwart was, tijdens de zwangerschap en tot twee jaar na de bevalling (2005-2011). Slechts 38% van de vrouwen kreeg hiv-zorg binnen 3 maanden na de bevalling, en de retentie bleef slecht 1 (39%) en 2 (25%) jaar postpartum. Slechte retentie van moeders in de zorg komt ook voor in Mississippi, Georgia en New York, wat aantoont dat deze breuk in het hiv-zorgcontinuüm wijdverbreid is. Het behouden van WLH in de zorg heeft een positieve invloed op hun welzijn en gezondheid na de bevalling en voor de komende jaren, wat niet alleen hun gezondheid bevordert, maar ook die van hun pasgeborenen. Daarom is het langetermijndoel van deze studie om HIV-verschillen te verminderen door WLH's retentie in zorg in de postpartumperiode te vergroten.
Op dit moment is er een beperkt aantal evidence-based interventies die gericht zijn op het verbeteren van het behoud van zorg voor WLH. Door een kritische beoordeling van de onderzoeksliteratuur, ontdekten de onderzoekers dat interventies om het behoud van zorg te verbeteren zijn geïmplementeerd in landen met weinig middelen, maar dat studies in landen met veel middelen ontbreken. In Afrika bezuiden de Sahara heeft het gebruik van leeftijdsgenoten geresulteerd in een significant hogere maternale retentie en virale onderdrukking in vergelijking met de standaardzorg. Peers zijn WLH die betrokken zijn gebleven bij hiv-zorg na de bevalling, en onderwijs en ondersteuning bieden aan WLH in de prenatale en postpartumperiode. De onderzoekers voerden ook een reeks kwalitatieve interviews uit met WLH in de VS om factoren te evalueren die bijdragen aan een slechte retentie in de zorg na de bevalling, en om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een interventie van collega's om aan de behoeften van vrouwen te voldoen. De resultaten toonden aan dat de primaire motivatie van vrouwen om deel te nemen aan prenatale zorg is om hun baby gezond te houden, maar dat velen van hen aanzienlijke levensuitdagingen ervaren die hun vermogen belemmeren om deel te nemen aan zorg na de bevalling. Ze toonden echter grote interesse in het ontvangen van steun van een leeftijdsgenoot om langdurige betrokkenheid bij de zorg na de bevalling te motiveren.
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit te testen van een theoriegestuurde peer-interventie, gebaseerd op het geïntegreerde model van gezondheidsgedrag. De peer-interventie, Women Involved in Supporting Health (WISH), is ontworpen om zelfredzaamheid, sociale steun, zelfregulerend gedrag en uitkomstverwachting te vergroten om de retentie in de zorg en virale onderdrukking na de bevalling te verbeteren. De interventie zal bestaan uit drie face-to-face prenatale sessies, beginnend in het begin van het derde trimester, en twee face-to-face postpartumsessies die gepland zijn tot drie maanden na de bevalling. De prenatale sessies richten zich op kennis die belemmeringen voor uitkomstverwachtingen en zelfeffectiviteit zal aanpakken, en de postpartumsessies bouwen voort op uitkomstverwachting en kennis om vaardigheden te ontwikkelen die zijn toegesneden op therapietrouw en betrokkenheid bij hiv-zorg. Tussen de sessies door communiceren de peer en de WLH via sms, telefoongesprekken en/of videochat. De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal plaatsvinden op locaties van het Center for AIDS Research in Philadelphia, het District of Columbia, Atlanta en Birmingham, waar de hiv-infectiecijfers onevenredig hoog blijven onder zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen. Een totaal van 260 zwangere WLH zal worden gerandomiseerd naar WISH-adhesie of een op aandacht afgestemde WISH-ouderschapscontrolegroep.
De impact van dit onderzoek zal de ontwikkeling zijn van de eerste evidence-based peer-interventie om tegemoet te komen aan de dringende behoefte om postpartumretentie in hiv-zorg en virale onderdrukking van WLH in de VS te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florence Momplaisir, MD
- Telefoonnummer: 215-746-8555
- E-mail: florence.momplaisir@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Aadia Rana
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Medstar Health Research Institute
-
Contact:
- Rachel Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Anandi Sheth
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Werving
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
Contact:
- Rodney Wright
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Florence Momplaisir, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Gweneth Lazenby
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Jennifer McKinney
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar en ouder
- een vrouw met hiv in het 2e of 3e trimester van de zwangerschap
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief HIPAA-autorisatie voor toegang tot beschermde gezondheidsinformatie
- Engels kunnen lezen en spreken
- toegang hebben tot een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- plannen om binnen het jaar na levering naar het buitenland te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aanhankelijkheid
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de therapiearm zullen 3 prenatale sessies en 2 postpartumsessies bijwonen met een peer-facilitator.
Elke sessie wordt op individuele basis gegeven en bestaat uit gestructureerde educatieve inhoud gevolgd door ongestructureerde conversatie, waardoor de deelnemer vragen kan stellen en actief kan deelnemen aan het formuleren van haar plan om in de hiv-zorg te blijven.
Het doel van de prenatale sessies is om de interventie te introduceren, hechting te bevorderen en resultaatverwachtingen en zelfeffectiviteit aan te pakken met betrekking tot retentie in hiv-zorg na de bevalling.
De postpartumsessies bouwen voort op resultaatverwachtingen en zelfeffectiviteit om vaardigheden te ontwikkelen voor ART-naleving en betrokkenheid bij hiv-zorg.
|
De educatieve sessies zullen bestaan uit een op therapietrouw gericht curriculum.
|
Actieve vergelijker: Ouderschap
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de ouderschapscontrolearm zullen ook 3 prenatale sessies en 2 postpartumsessies bijwonen met een peer-facilitator.
De educatieve sessies zullen gericht zijn op ouderschap en babyverzorging.
|
De educatieve sessies zullen zich richten op ouderschap en babyverzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentie in zorg tot 1 jaar postpartum
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na levering
|
≥1 bezoek aan een hiv-aanbieder in elk interval van 6 maanden van het postpartumjaar met ≥60 dagen tussen de bezoeken.
|
Baseline tot 1 jaar na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Virale onderdrukking tot 1 jaar na de bevalling
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na levering
|
Virale belasting ≤ 50 kopieën/ml met behulp van de laatst beschikbare VL tot 180 dagen voor het einde van het postpartumjaar.
|
Baseline tot 1 jaar na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 833893
- 1R01MD013558 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op WENS naleving
-
Katia IglesiasUniversity Hospital, Geneva; School of Health Sciences Geneva; Institution genevoise... en andere medewerkersGeschorstPalliatieve zorg | Ambulante patiënten | Vervroegde zorgplanningZwitserland
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
University of ArizonaWerving
-
University of PennsylvaniaGeneral Motors (GM)VoltooidAfgeleid rijden | Slecht rijden | RijgedragVerenigde Staten