- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168008
Intervence vedená vrstevníky ke zlepšení poporodní retence v péči o HIV
Randomizovaná kontrolovaná studie se ženami zapojenými do podpory zdraví (WISH), intervence vedená vrstevníky ke zlepšení poporodní retence v péči o HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I přes významný pokrok ve snižování perinatálního přenosu HIV byla věnována menší pozornost udržení žen žijících s HIV (WLH) v péči v poporodním období. Udržování v péči se týká zejména černošských a hispánských žen, protože jsou neúměrně postiženy epidemií HIV ve Spojených státech (USA). V předběžné práci vyšetřovatelé použili údaje o sledování HIV z Philadelphia Department of Public Health k prozkoumání kontinua péče o HIV u 561 žen, z nichž 78 % bylo černochů, během těhotenství a do dvou let po porodu (2005-2011). Pouze 38 % žen dostalo péči o HIV do 3 měsíců po porodu a retence zůstala špatná 1 (39 %) a 2 (25 %) roky po porodu. Špatné udržení matek v péči se vyskytuje také v Mississippi, Georgii a New Yorku, což dokazuje, že tento zlom v kontinuu péče o HIV je rozšířený. Udržování WLH v péči pozitivně ovlivňuje jejich pohodu a zdraví po porodu a v dalších letech, což podporuje nejen jejich zdraví, ale i zdraví jejich novorozenců. Proto je dlouhodobým cílem této studie snížit rozdíly v HIV zvýšením setrvání WLH v péči v poporodním období.
V současnosti existuje omezený počet intervencí založených na důkazech zaměřených na zlepšení udržení v péči o WLH. Prostřednictvím kritického přehledu výzkumné literatury výzkumníci zjistili, že intervence ke zlepšení udržení v péči byly zavedeny v zemích s nízkými zdroji, ale studie v zemích s vysokými zdroji chybí. V subsaharské Africe vedlo využívání vrstevníků k výrazně vyšší retenci matek a virové supresi ve srovnání se standardní péčí. Peers jsou WLH, kteří zůstali zapojeni do péče o HIV po porodu a poskytují vzdělání a podporu WLH v prenatálním a poporodním období. Vyšetřovatelé také provedli řadu kvalitativních rozhovorů s WLH v USA, aby vyhodnotili faktory přispívající ke špatnému udržení v poporodní péči a posoudili přijatelnost a proveditelnost intervence vrstevníků při uspokojování potřeb žen. Výsledky ukázaly, že primární motivací žen, aby se zapojily do prenatální péče, je udržet své dítě zdravé, ale že mnoho z nich čelí závažným životním problémům, které brání jejich schopnosti zapojit se do poporodní péče. Vyjádřili však velký zájem o podporu od vrstevníka, která by motivovala k trvalému zapojení do poporodní péče.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost teorií řízené peer intervence na základě integrovaného modelu zdravotního chování. Peer intervence, Women Involved in Supporting Health (WISH), je navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost, sociální podporu, samoregulační chování a očekávané výsledky s cílem zlepšit udržení v péči a potlačení virů po porodu. Intervence se bude skládat ze tří prenatálních sezení tváří v tvář, počínaje začátkem třetího trimestru, a dvou osobních poporodních sezení naplánovaných do tří měsíců po porodu. Prenatální sezení se zaměřují na znalosti, které budou řešit překážky očekávaných výsledků a sebeúčinnosti, a poporodní sezení staví na očekávaných výsledcích a znalostech s cílem rozvíjet dovednosti přizpůsobené dodržování antiretrovirové terapie a zapojení do péče o HIV. Mezi sezeními bude partner a WLH komunikovat prostřednictvím textových zpráv, telefonních hovorů a/nebo videochatu. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se bude konat v centrech pro výzkum AIDS ve Philadelphii, District of Columbia, Atlanta a Birmingham, kde je míra infekce HIV mezi černoškami a hispánskými ženami neúměrně vysoká. Celkem 260 těhotných WLH bude randomizováno buď do WISH adherence nebo do rodičovské kontrolní skupiny WISH s odpovídající pozorností.
Dopadem tohoto výzkumu bude vývoj první intervence založené na důkazech, která by řešila naléhavou potřebu zlepšit poporodní retenci v péči o HIV a virovou supresi WLH v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let a starší
- žena žijící s HIV ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství
- schopen poskytnout informovaný souhlas včetně autorizace HIPAA pro přístup k chráněným zdravotním informacím
- schopni číst a mluvit anglicky
- mít přístup k mobilnímu telefonu
Kritéria vyloučení:
- plánuje přesídlení mimo zemi během jednoho roku po dodání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rodičovství
Ženy randomizované do ramene rodičovské kontroly se také zúčastní 3 prenatálních sezení a 2 poporodních sezení s vrstevnickým facilitátorem.
Vzdělávací sezení budou zaměřena na rodičovství a péči o miminko.
|
Vzdělávací sezení se zaměří na rodičovství a péči o miminko.
|
|
Experimentální: Přilnavost
Ženy randomizované do ramene adherence se zúčastní 3 prenatálních sezení a 2 poporodních sezení s peer facilitátorem.
Každé sezení bude probíhat individuálně a bude sestávat ze strukturovaného vzdělávacího obsahu, po kterém bude následovat nestrukturovaná konverzace, která umožní účastnici klást otázky a aktivně se zapojit do formulování jejího plánu, jak zůstat v péči o HIV.
Cílem prenatálních sezení je představit intervenci, podpořit bonding a řešit očekávané výsledky a vlastní účinnost, pokud jde o udržení v poporodní péči o HIV.
Poporodní sezení staví na očekávaných výsledcích a vlastní účinnosti, aby se rozvinuly dovednosti pro adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a zapojení do péče o HIV.
|
Vzdělávací sezení se budou skládat z kurikula zaměřeného na dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v péči do 1 roku po porodu
Časové okno: Základní stav do 1 roku po dodání
|
≥1 návštěva u poskytovatele HIV v každém 6měsíčním intervalu poporodního roku s ≥60 dny mezi návštěvami.
|
Základní stav do 1 roku po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese až 1 rok po porodu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po porodu
|
Virová nálož ≤ 200 kopií/ml s použitím poslední dostupné virové nálože až do 180 dnů před koncem poporodního roku.
|
Od výchozího stavu do 1 roku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 833893
- 1R01MD013558 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na PŘEJTE si dodržování
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Katia IglesiasUniversity Hospital, Geneva; School of Health Sciences Geneva; Institution genevoise... a další spolupracovníciStaženoPaliativní péče | Ambulantní pacienti | Předběžné plánování péčeŠvýcarsko
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkamiSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno