Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedená vrstevníky ke zlepšení poporodní retence v péči o HIV

13. dubna 2026 aktualizováno: Florence Momplaisir, MD, University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolovaná studie se ženami zapojenými do podpory zdraví (WISH), intervence vedená vrstevníky ke zlepšení poporodní retence v péči o HIV

Účelem této studie je otestovat účinnost teorií řízené peer intervence u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV. Peer intervence je navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost, sociální podporu, seberegulační chování a očekávané výsledky s cílem zlepšit udržení v péči a potlačení virů po porodu. Intervence se bude skládat z prenatálních edukačních sezení tváří v tvář, počínaje začátkem třetího trimestru, a poporodních sezení naplánovaných do tří měsíců po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

I přes významný pokrok ve snižování perinatálního přenosu HIV byla věnována menší pozornost udržení žen žijících s HIV (WLH) v péči v poporodním období. Udržování v péči se týká zejména černošských a hispánských žen, protože jsou neúměrně postiženy epidemií HIV ve Spojených státech (USA). V předběžné práci vyšetřovatelé použili údaje o sledování HIV z Philadelphia Department of Public Health k prozkoumání kontinua péče o HIV u 561 žen, z nichž 78 % bylo černochů, během těhotenství a do dvou let po porodu (2005-2011). Pouze 38 % žen dostalo péči o HIV do 3 měsíců po porodu a retence zůstala špatná 1 (39 %) a 2 (25 %) roky po porodu. Špatné udržení matek v péči se vyskytuje také v Mississippi, Georgii a New Yorku, což dokazuje, že tento zlom v kontinuu péče o HIV je rozšířený. Udržování WLH v péči pozitivně ovlivňuje jejich pohodu a zdraví po porodu a v dalších letech, což podporuje nejen jejich zdraví, ale i zdraví jejich novorozenců. Proto je dlouhodobým cílem této studie snížit rozdíly v HIV zvýšením setrvání WLH v péči v poporodním období.

V současnosti existuje omezený počet intervencí založených na důkazech zaměřených na zlepšení udržení v péči o WLH. Prostřednictvím kritického přehledu výzkumné literatury výzkumníci zjistili, že intervence ke zlepšení udržení v péči byly zavedeny v zemích s nízkými zdroji, ale studie v zemích s vysokými zdroji chybí. V subsaharské Africe vedlo využívání vrstevníků k výrazně vyšší retenci matek a virové supresi ve srovnání se standardní péčí. Peers jsou WLH, kteří zůstali zapojeni do péče o HIV po porodu a poskytují vzdělání a podporu WLH v prenatálním a poporodním období. Vyšetřovatelé také provedli řadu kvalitativních rozhovorů s WLH v USA, aby vyhodnotili faktory přispívající ke špatnému udržení v poporodní péči a posoudili přijatelnost a proveditelnost intervence vrstevníků při uspokojování potřeb žen. Výsledky ukázaly, že primární motivací žen, aby se zapojily do prenatální péče, je udržet své dítě zdravé, ale že mnoho z nich čelí závažným životním problémům, které brání jejich schopnosti zapojit se do poporodní péče. Vyjádřili však velký zájem o podporu od vrstevníka, která by motivovala k trvalému zapojení do poporodní péče.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost teorií řízené peer intervence na základě integrovaného modelu zdravotního chování. Peer intervence, Women Involved in Supporting Health (WISH), je navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost, sociální podporu, samoregulační chování a očekávané výsledky s cílem zlepšit udržení v péči a potlačení virů po porodu. Intervence se bude skládat ze tří prenatálních sezení tváří v tvář, počínaje začátkem třetího trimestru, a dvou osobních poporodních sezení naplánovaných do tří měsíců po porodu. Prenatální sezení se zaměřují na znalosti, které budou řešit překážky očekávaných výsledků a sebeúčinnosti, a poporodní sezení staví na očekávaných výsledcích a znalostech s cílem rozvíjet dovednosti přizpůsobené dodržování antiretrovirové terapie a zapojení do péče o HIV. Mezi sezeními bude partner a WLH komunikovat prostřednictvím textových zpráv, telefonních hovorů a/nebo videochatu. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se bude konat v centrech pro výzkum AIDS ve Philadelphii, District of Columbia, Atlanta a Birmingham, kde je míra infekce HIV mezi černoškami a hispánskými ženami neúměrně vysoká. Celkem 260 těhotných WLH bude randomizováno buď do WISH adherence nebo do rodičovské kontrolní skupiny WISH s odpovídající pozorností.

Dopadem tohoto výzkumu bude vývoj první intervence založené na důkazech, která by řešila naléhavou potřebu zlepšit poporodní retenci v péči o HIV a virovou supresi WLH v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let a starší
  • žena žijící s HIV ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství
  • schopen poskytnout informovaný souhlas včetně autorizace HIPAA pro přístup k chráněným zdravotním informacím
  • schopni číst a mluvit anglicky
  • mít přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • plánuje přesídlení mimo zemi během jednoho roku po dodání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodičovství
Ženy randomizované do ramene rodičovské kontroly se také zúčastní 3 prenatálních sezení a 2 poporodních sezení s vrstevnickým facilitátorem. Vzdělávací sezení budou zaměřena na rodičovství a péči o miminko.
Vzdělávací sezení se zaměří na rodičovství a péči o miminko.
Experimentální: Přilnavost
Ženy randomizované do ramene adherence se zúčastní 3 prenatálních sezení a 2 poporodních sezení s peer facilitátorem. Každé sezení bude probíhat individuálně a bude sestávat ze strukturovaného vzdělávacího obsahu, po kterém bude následovat nestrukturovaná konverzace, která umožní účastnici klást otázky a aktivně se zapojit do formulování jejího plánu, jak zůstat v péči o HIV. Cílem prenatálních sezení je představit intervenci, podpořit bonding a řešit očekávané výsledky a vlastní účinnost, pokud jde o udržení v poporodní péči o HIV. Poporodní sezení staví na očekávaných výsledcích a vlastní účinnosti, aby se rozvinuly dovednosti pro adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a zapojení do péče o HIV.
Vzdělávací sezení se budou skládat z kurikula zaměřeného na dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v péči do 1 roku po porodu
Časové okno: Základní stav do 1 roku po dodání
≥1 návštěva u poskytovatele HIV v každém 6měsíčním intervalu poporodního roku s ≥60 dny mezi návštěvami.
Základní stav do 1 roku po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese až 1 rok po porodu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po porodu
Virová nálož ≤ 200 kopií/ml s použitím poslední dostupné virové nálože až do 180 dnů před koncem poporodního roku.
Od výchozího stavu do 1 roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na PŘEJTE si dodržování

Předplatit