Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności dla pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Skuteczność interwencji opartej na uważności w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE): randomizowana próba kontrolna

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest reumatyczną chorobą autoimmunologiczną, obejmującą przewlekły ból, zmęczenie, trudności w poruszaniu się i często towarzyszą jej ogromne problemy psychologiczne i psychiatryczne. Interwencja oparta na uważności (MBI) to interwencja umysł-ciało, która została udokumentowana w kilku badaniach jako skuteczna w przypadku chorób związanych ze stresem, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Niemniej jednak niewiele wiadomo o skuteczności MBI wśród pacjentów z SLE oraz o mechanizmach zmian, poprzez które działa MBI. W niniejszym badaniu badacze koncentrują się na różnych mechanizmach poznawczych i ich roli w działaniu MBI.

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. 26 pacjentów z rozpoznaniem SLE (średni wiek = 41,26) zostali losowo przydzieleni do 10-tygodniowej interwencji MBI (N=15) lub do listy oczekujących-kontrolnej (WL;N=11).4 W badaniu przeprowadzono centralne punkty pomiarowe, które obejmowały zmienne fizjologiczne i psychologiczne: na początku interwencji (T1), w trakcie interwencji (T2) na końcu interwencji (T3) i po 6 miesiącach pomiar w górę po zakończeniu interwencji (T4). dodatkowo na początku i na końcu interwencji wykonano badanie krwi uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest zapalną chorobą autoimmunologiczną, wahającą się od łagodnej do ciężkiej, obejmującą chroniczne zmęczenie, ból stawów, sztywność i obrzęk, często objawia się zmianami skórnymi, które pojawiają się lub pogarszają pod wpływem ekspozycji na słońce.

SLE jest chorobą związaną ze stresem iw wielu przypadkach objawy nasilają się w stresujących warunkach. Badania, w których oceniano rolę stresu w utrzymywaniu i zaostrzaniu choroby, wykazały duży wpływ codziennego stresu na nasilenie bólu stawów, dolegliwości brzusznych i wysypki.

Toczeń ma wysoką współwystępowanie z zaburzeniami psychicznymi. Przez całe życie u 65% pacjentów z toczniem rozpoznaje się zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe, w tym dużą depresję (47%), specyficzną fobię (24%), lęk napadowy (16%), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (9%), i zaburzenia afektywne dwubiegunowe.

Uważność Uważność polega na „zwracaniu uwagi w określony sposób: celowo, w chwili obecnej i bez osądzania”. Odnosi się do kultywowania świadomej uwagi i uwagi w każdej chwili. Jakość świadomości poszukiwana przez praktykę uważności obejmuje otwartość lub receptywność, ciekawość i nieoceniającą postawę. Nacisk kładzie się na widzenie i akceptowanie rzeczy takimi, jakie są, bez prób ich zmiany. Biorąc pod uwagę nacisk kładziony na akceptację doznań ciała, nie powinno dziwić, że uważność okazała się skuteczna w leczeniu różnych schorzeń, w których dystres często wynika z natrętnego charakteru bólu i trudności w codziennym funkcjonowaniu Stres oparty na uważności redukcja (MBSR) MBSR to interwencja oparta na uważności, opracowana w Centrum Medycznym Uniwersytetu Massachusetts w 1979 roku jako interwencja mająca na celu złagodzenie stresu i lepsze radzenie sobie z chorobą, a obecnie jest oferowana w wielu instytucjach opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i Europie. MBSR w swojej pierwotnej wersji to ośmiotygodniowy program treningu uważności. Standardowy program obejmuje cotygodniowe sesje grupowe trwające od 2 do 2,5 godziny i jedną całodniową sesję po sześciu do siedmiu tygodniach. Cotygodniowe sesje mają ustandaryzowane podstawowe elementy składające się z różnych mentalnych i fizycznych ćwiczeń uważności: 1) ćwiczenia skanowania ciała (zwracanie szczególnej uwagi na wszystkie części ciała, od stóp do głowy), 2) ćwiczenia umysłowe skupiające uwagę na oddychaniu, 3 ) ćwiczenia fizyczne z naciskiem na świadomość doznań cielesnych i własnych ograniczeń podczas ćwiczeń oraz 4) ćwiczenie pełnej świadomości podczas codziennych czynności poprzez wykorzystanie oddechu jako kotwicy uwagi. Niezbędne dla wszystkich części programu jest rozwijanie akceptującej i niereaktywnej postawy wobec tego, czego doświadcza się w każdej chwili.

Interwencje MBSR nigdy nie były badane wśród pacjentów z SLE, a to badanie jest pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbą, która bada skuteczność interwencji opartej na uważności wśród pacjentów z SLE. Dodatkowo w ostatnich latach nastąpił gwałtowny wzrost badań wspierających leczenie spersonalizowane, „szyte na miarę” indywidualnego wzrostu pacjenta. Różne badania wykazały istotną interakcję między specyficznymi cechami pacjentów a wynikami leczenia. Niemniej jednak większość badań w dziedzinie uważności stosowała standardowy protokół MBSR, bez uwzględnienia specyficznych potrzeb i trudności pacjenta z SLE, zarówno psychicznych, jak i fizycznych (np. siadanie podczas długiej medytacji). W bieżącym badaniu badacze planują odpowiedzieć na tę lukę i opracować protokół MBI (interwencja oparta na uważności) oparty na ogólnym protokole MBSR, który byłby dostosowany do specyficznych potrzeb pacjentów z SLE.

Głównym celem tych studiów jest zbadanie wpływu MBI na pacjentów z SLE. Ponieważ SLE jest schorzeniem związanym ze stresem, które jest utrzymywane i pogarszane przez stres, badacze uważają, że interwencja skupiająca się na redukcji stresu, taka jak MBI, byłaby bardzo korzystna dla tej choroby i że zmniejszenie stresu pośredniczyłoby w poprawa aspektów fizjologicznych (np. bólu), aspektów psychologicznych (np. depresji i lęku) oraz aspektów poznawczych (np. kontrola bólu i świadomość ciała) stanów, jak również.

W ostatnich latach nastąpił gwałtowny wzrost badań wspierających spersonalizowane leczenie, „szyte na miarę” indywidualnego wzrostu pacjenta. Różne badania wykazały istotną interakcję między specyficznymi cechami pacjentów a wynikami leczenia.

W tym badaniu badacze zbadają, w jaki sposób potencjalne poznawcze (np. psychologiczna elastyczność w stosunku do bólu, kataryfikacja bólu), psychopatologiczne (np. podstawowy stres i depresja) i fizjologiczne (np. podstawowe objawy tocznia) moderatory działania MBI.

W tym badaniu, po raz pierwszy w historii, badacze badają poprawiony protokół MBSR, który został dostosowany specjalnie do wyjątkowych i wyłącznych potrzeb i przeciwności pacjentów z SLE, takich jak ból i kognitywne psychologiczne aspekty bólu. Badanie to jest silnie wspierane przez podejście medycyny spersonalizowanej, które znacznie rozwinęło się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, opowiadając się za tworzeniem leczenia zindywidualizowanego, czyli „szytego na miarę” wielkości pacjenta.

badacze spodziewają się, że MBI doprowadzi do większej poprawy objawów klinicznych (takich jak depresja i lęk), zmniejszy poziom bólu i wzmocni procesy poznawcze, takie jak elastyczność psychologiczna, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

W związku z tym badacze zakładają, że spodziewane zmniejszenie objawów będzie pośredniczone przez zmienne poznawcze, a mianowicie pozytywna zmiana zmiennej poznawczej doprowadzi z kolei do pozytywnych zmian w zakresie objawów psychologicznych i fizjologicznych.

Metody Bieżące badanie to randomizowana próba kontrolna (RCT), 119 pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem SLE zostało losowo przydzielonych albo do grupy interwencji opartej na uważności (MBI), albo do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WL).

Grupa MBI Uczestnicy leczenia otrzymali MBI, specjalnie przystosowane do leczenia pacjentów z SLE przez grupę psychologów i terapeutów specjalizujących się w uważności. Interwencja prowadzona przez licencjonowanego terapeutę klinicznego i specjalistę uważności, który został przeszkolony w MBSR na Bangor University.

Interwencja odbyła się w Centrum Medycznym Chaim Sheba i trwała 10 tygodni, z jedną sesją tygodniowo.

badacze przeprowadzili w badaniu 4 centralne punkty pomiarowe, które obejmowały zmienne fizjologiczne i psychologiczne: na początku interwencji (T1), w trakcie interwencji (T2) na końcu interwencji (T3) i jeden 6 miesięcy pomiar kontrolny po zakończeniu interwencji (T4). Dodatkowo badacze przeprowadzili badania krwi przed i po interwencji (T1 i T3).

Oprócz danych ilościowych, badacze przeprowadzili wywiady jakościowe, aby własnymi słowami zbadać doświadczenia uczestników interwencji. Celem wywiadów było zbadanie subiektywnych doświadczeń uczestników własnymi słowami, głębsze zrozumienie zmian w aspektach psychologicznych oraz analiza mechanizmów leżących u podstaw zmian psychologicznych. Co więcej, badacze chcieli zrozumieć specyficzne potrzeby pacjentów z SLE, które mogłyby być lepiej uwzględnione w zaadaptowanym protokole.

Na koniec przeprowadzono badania krwi przed i po interwencji (T1 i T3) w celu zbadania parametrów związanych z krwią, w tym testu białka c-reaktywnego (CRP), szybkości opadania krwinek czerwonych, C3 i C4 dopełniacza, cytokin, przeciwciał i pełnej Morfologia (CBC).

Grupa kontrolna z listy oczekujących Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymywali żadnego aktywnego leczenia podczas 10-tygodniowego okresu oczekiwania, a na koniec tego okresu otrzymali taką samą interwencję jak grupa badana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5290002
        • Bar- Ilan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzenie klinicznej diagnozy tocznia przez własnego lekarza pacjenta
  2. wiek 18 lat lub starszy
  3. mówiący po hebrajsku
  4. fizyczna zdolność do uczestniczenia w grupowych sesjach interwencyjnych
  5. psychologiczna zdolność do praktykowania uważności (brak skrajnych zaburzeń poznawczych, brak psychoz, brak tendencji samobójczych)

Kryteria wyłączenia:

  1. poważny stan zdrowia psychicznego (taki jak stany samobójcze, nadużywanie alkoholu i narkotyków, schizofrenia)
  2. poważny stan fizyczny uniemożliwiający uczestnictwo
  3. udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja oparta na uważności (MBI)
W ramieniu MBI pacjenci otrzymali interwencję opartą na uważności, psychologiczną interwencję ciało-umysł, skupiającą się na redukcji stresu. interwencja była prowadzona przez licencjonowanego terapeutę klinicznego i specjalistę uważności, który został przeszkolony w zakresie MBSR na Uniwersytecie w Bangor.

Mindfulness-Based Intervention w interwencji psychologicznej, opartej na połączeniu umysł-ciało.

Protokół obejmuje 10-tygodniowy program, z cotygodniowymi sesjami grupowymi trwającymi 2 godziny i jedną całodzienną sesją po siedmiu tygodniach. Interwencja składa się ze standardowych elementów podstawowych składających się z różnych mentalnych i fizycznych ćwiczeń uważności: 1) ćwiczenia skanowania ciała (zwracanie szczególnej uwagi na wszystkie części ciała, od stóp do głowy), 2) ćwiczenia umysłowe skupiające uwagę na oddychaniu, 3) ćwiczenia fizyczne z naciskiem na bycie świadomym doznań cielesnych i własnych ograniczeń podczas ćwiczeń oraz 4) ćwiczenie pełnej świadomości podczas codziennych czynności poprzez wykorzystanie oddechu jako kotwicy uwagi. Niezbędne dla wszystkich części programu jest rozwijanie akceptującej i niereaktywnej postawy wobec tego, czego doświadcza się w każdej chwili.

NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących (WL)
Pacjenci z ramienia kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymywali żadnego aktywnego leczenia podczas 10-tygodniowego okresu oczekiwania. Pod koniec tego okresu otrzymałem dokładną interwencję jako grupę badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSS (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Powszechnie stosowana i dobrze sprawdzona 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca są oceniane jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przytłaczające. Zakłada, że ​​ludzie oceniają potencjalnie zagrażające lub stanowiące wyzwanie wydarzenia w odniesieniu do dostępnych im zasobów radzenia sobie. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień postrzeganego stresu. Często stwierdzano, że PSS ma bardzo dobre właściwości psychometryczne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PHQ-9 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, używany do oceny objawów dużej depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Może dać wynik ciągły lub prawdopodobną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego przy wartości odcięcia 10. Czułość i swoistość kwestionariusza PHQ-9 wypadają korzystnie w porównaniu z ustrukturyzowanymi wywiadami psychiatrycznymi, a alfa Cronbacha wyniosła 0,89 w próbie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
FFMQ (Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
FFMQ pochodzi z analizy czynnikowej kwestionariuszy mierzących podobną do cechy ogólną tendencję do bycia uważnym w życiu codziennym. Daje pięć skal punktacji, które wydają się reprezentować elementy uważności, tak jak jest ona obecnie konceptualizowana: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. FFMQ składa się z 39 pozycji, pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wykazano, że FFMQ ma dobrą wewnętrzną spójność i znaczące relacje w przewidywanych kierunkach z różnymi konstrukcjami związanymi z uważnością.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PIPS (Psychologiczna Sztywność w Skali Bólu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PIPS to 12-itemowa skala opracowana w celu oceny zmiennych docelowych w leczeniu przewlekłego bólu zorientowanym na ekspozycję i akceptację („Odkładam rzeczy z powodu mojego bólu”). Podskale mierzą unikanie (osiem pozycji) i fuzję poznawczą (cztery pozycje). Odpowiedzi na pozycje można udzielać na 7-stopniowej skali Likerta (1=nigdy prawda do 7=zawsze prawda). Suma punktów mieści się w przedziale od 12 do 84 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność psychologiczną. Badania wykazały dobre dopasowanie modelu i wewnętrzną spójność.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PCS (skala bólu katastroficznego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Kwestionariusz PCS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 13 pozycji, służącym do oceny stopnia katastroficznych myśli i zachowań pacjenta. Składa się z trzech podskal: bezradności, powiększenia i ruminacji. Kwestionariusz jest wypełniany w odniesieniu do myśli i uczuć pacjenta, gdy odczuwa ból. Wyniki dla podskal są podane jako suma odpowiednich pozycji, a wynik całkowity jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji. Wynik PCS waha się od 0 do 52 punktów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
EQ (kwestionariusz doświadczeń)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
EQ to 20-itemowa skala samoopisowa mierząca decentrację, w której uczestnicy oceniają pozycje na 7-punktowej skali typu Likerta (1 = nigdy do 7 = cały czas). Ocenia zdolność jednostki do decentralizacji, a mianowicie zdolność postrzegania myśli i uczuć jako tymczasowych i przejściowych. EQ koncentruje się na trzech aspektach decentracji: zdolności postrzegania siebie jako oddzielnego od własnych myśli, zdolności do nieosądzania swoich negatywnych doświadczeń bez nawykowego reagowania oraz zdolności do samowspółczucia. Liczne badania wykazały solidne właściwości psychometryczne EQ.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
BAI (inwentarz lęku Becka)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
BAI to 21-punktowy kwestionariusz, który mierzy poznawcze i somatyczne objawy lęku, z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększony lęk (zakres 0-63). Przykładowe elementy to „niezdolność do relaksu” i „bicie serca lub przyspieszenie”. Dobre właściwości psychometryczne wykazano wśród próbek z uczelni, medycznych i psychiatrycznych. BAI to 21-punktowa skala, która mierzy poznawcze, somatyczne i afektywne objawy lęku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
BAQ (kwestionariusz świadomości ciała)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
18-itemowy Kwestionariusz Świadomości Ciała ocenia zgłaszaną uwagę na normalne nieemocjonalne procesy ciała, wrażliwość na cykle/rytmy ciała, zdolność wykrywania niewielkich zmian w normalnym funkcjonowaniu i przewidywania reakcji ciała („Jestem świadomy cyklu w mojej aktywności poziom w ciągu dnia” oraz „Zauważam określone reakcje organizmu na nadmierny głód”). Jest to 7-stopniowa skala typu Likerta (od 1 = w ogóle nie pasuje do mnie do 7 = bardzo pasuje do mnie). Badania wykazały dobrą rzetelność i trafność BAQ. Suma punktów mieści się w przedziale od 18 do 126 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość ciała.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
WHOQOL-BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
WHOQOL to skrócona, 26-itemowa wersja kwestionariusza WHOQOL-100 w skali od 1 do 5. Zawiera jedną ogólną pozycję QOL, jedną ogólną pozycję dotyczącą zdrowia i 24 szczegółowe pozycje — po jednej pozycji z każdego z 24 aspektów QOL WHOQOL-100. 24 konkretne pozycje obejmują cztery szerokie domeny: fizyczną, psychologiczną, społeczną i środowiskową jakość życia. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na pięciostopniowych skalach, które oceniają intensywność, pojemność, częstotliwość i ocenę aspektów QOL w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni. Pozycje z kluczem ujemnym są punktowane odwrotnie, tak że wyższe wartości wskazują na lepszą QOL.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ból VAS (wizualna skala analogowa bólu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ból VAS jest ciągłą skalą pomiaru samoopisu, składającą się z poziomej linii w zakresie 0-100. Skala VAS opierała się na 3 jednopunktowych ciągłych skalach, dotyczących natężenia bólu, wstydu z powodu własnej choroby, a trzecia mierzyła stopień, w jakim choroba przejęła tożsamość pacjenta. VAS jest najczęściej stosowaną miarą do oceny poziomu bólu przez lekarzy w warunkach medycznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
DAI-10 (inwentarz nastawienia do narkotyków)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
DAI zawiera serię 10 pytań, z których każde zawiera odpowiedzi prawdziwe/fałszywe, dotyczących przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących przyjmowania leków oraz różnych aspektów postrzegania i doświadczeń pacjentów związanych z leczeniem. Oryginalna skala składa się z 30 pytań, ale zwalidowano również skrócony formularz składający się z 10 pytań.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Dziennik praktyki domowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Aby kompleksowo ocenić praktykę uważności w domu, uczestnicy wypełniają dziennik codziennej praktyki domowej, który zawiera datę, godzinę, rodzaj i czas trwania zarówno formalnej, jak i nieformalnej praktyki uważności w domu, wraz z wszelkimi komentarzami na temat ich doświadczeń. Ta forma praktyki domowej jest powszechnie stosowana w interwencjach MBSR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ogólnoustrojowy Kwestionariusz Aktywności Tocznia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ogólnoustrojowy Kwestionariusz Aktywności Tocznia (SLAQ), by ocenić samodzielnie zgłaszaną aktywność tocznia. Analogicznie do Systemowej Miary Aktywności Tocznia (SLAM), SLAQ zawiera 24 pytania związane z aktywnością choroby w SLE. Pozycje są ważone i agregowane w sposób analogiczny do systemu punktacji stosowanego w SLAM, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. SLAQ jest silnie skorelowany z ocenami aktywności choroby przez lekarzy i innymi wskaźnikami zdrowia, w tym podsumowaniem składników fizycznych kwestionariusza Short Form 12 Health Survey i podskalą funkcjonowania fizycznego Short Form 36.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP byłaby dostępna dla innych badaczy, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny za pośrednictwem poczty elektronicznej lub publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj