- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305418
Achtsamkeitsbasierte Intervention für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine randomisierte Kontrollstudie
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine rheumatische Autoimmunerkrankung, die mit chronischen Schmerzen, Müdigkeit, Bewegungsschwierigkeiten einhergeht und oft von enormen psychologischen und psychiatrischen Schwierigkeiten begleitet wird. Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) ist eine Geist-Körper-Intervention, die in mehreren Studien als wirksam bei stressbedingten Erkrankungen wie Morbus Crohn dokumentiert wurde.
Dennoch ist nicht viel über die Wirksamkeit von MBI bei SLE-Patienten und über die Veränderungsmechanismen bekannt, durch die MBI wirkt. In der vorliegenden Studie konzentrieren sich die Forscher auf verschiedene kognitive Mechanismen und ihre Rolle bei der MBI-Aktion.
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 26 Patienten mit diagnostiziertem SLE (Durchschnittsalter = 41,26) wurden randomisiert entweder einer 10-wöchigen MBI-Intervention (N=15) oder einer Wartelistenkontrolle (WL;N=11) zugeordnet.4 Während der Studie wurden zentrale Messpunkte durchgeführt, die physiologische und psychologische Variablen umfassten: zu Beginn der Intervention (T1), in der Mitte der Intervention (T2), am Ende der Intervention (T3) und an einem 6-Monats-Follow- up-Messung nach Beendigung der Intervention (T4). Zusätzlich wurde zu Beginn und am Ende des Eingriffs ein Bluttest des Teilnehmers durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die zwischen leicht bis schwer schwankt und mit chronischer Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Steifheit und Schwellungen einhergeht und häufig Hautläsionen aufweist, die bei Sonneneinstrahlung auftreten oder sich verschlimmern.
SLE ist eine stressbedingte Erkrankung, und in vielen Fällen verschlimmern sich die Symptome unter Stressbedingungen. Studien, die die Rolle von Stress bei der Aufrechterhaltung und Verschlimmerung der Krankheit untersucht haben, haben einen großen Einfluss des täglichen Stresses auf die Schwere von Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und Hautausschlag festgestellt.
Lupus hat eine hohe Komorbidität mit psychiatrischen Störungen. Im Laufe ihres Lebens wird bei 65 % der Patienten mit Lupus eine Stimmungs- oder Angststörung diagnostiziert, einschließlich schwerer Depression (47 %), spezifischer Phobie (24 %), Panikstörung (16 %), Zwangsstörung (9 %), und bipolare Störung.
Achtsamkeit Achtsamkeit bedeutet, „auf eine bestimmte Weise aufmerksam zu sein: absichtlich, im gegenwärtigen Moment und ohne Vorurteile“. Es bezieht sich auf die Kultivierung bewusster Wahrnehmung und Aufmerksamkeit von Moment zu Moment. Die von der Achtsamkeitspraxis angestrebte Bewusstseinsqualität umfasst Offenheit oder Empfänglichkeit, Neugier und eine nicht wertende Haltung. Es wird Wert darauf gelegt, die Dinge so zu sehen und zu akzeptieren, wie sie sind, ohne zu versuchen, sie zu ändern. Angesichts der Betonung der Akzeptanz von Körperempfindungen sollte es nicht überraschen, dass sich Achtsamkeit bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen als wirksam erwiesen hat, bei denen Stress oft von der aufdringlichen Natur des Schmerzes und Schwierigkeiten beim täglichen Funktionieren von achtsamkeitsbasiertem Stress herrührt Reduktion (MBSR) MBSR ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die 1979 am University of Massachusetts Medical Center als Intervention zum Abbau von Stress und zur besseren Bewältigung von Krankheiten entwickelt wurde und jetzt in vielen Gesundheitseinrichtungen in den USA und Europa angeboten wird. In seiner ursprünglichen Version ist MBSR ein achtwöchiges Programm zum Achtsamkeitstraining. Das Standardprogramm sieht wöchentliche Gruppensitzungen von 2 - 2,5 Stunden und eine ganztägige Sitzung nach sechs bis sieben Wochen vor. Die wöchentlichen Sitzungen haben standardisierte Kernelemente, die aus verschiedenen mentalen und physischen Achtsamkeitsübungen bestehen: 1) Body-Scan-Übungen (genaue Aufmerksamkeit auf alle Körperteile, von den Füßen bis zum Kopf), 2) mentale Übungen, die die Aufmerksamkeit auf die Atmung richten, 3 ) Körperübungen mit Fokus auf der Wahrnehmung von Körperempfindungen und eigenen Grenzen während der Übungen und 4) Einüben der vollen Achtsamkeit bei alltäglichen Aktivitäten, indem der Atem als Anker für Aufmerksamkeit genutzt wird. Wesentlich für alle Teile des Programms ist die Entwicklung einer akzeptierenden und nicht reaktiven Haltung gegenüber dem, was man in jedem Moment erlebt.
MBSR-Interventionen wurden noch nie bei Patienten mit SLE untersucht, und diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen bei SLE-Patienten untersucht. Darüber hinaus gab es in den letzten Jahren einen Forschungsschub, der eine personalisierte Behandlung unterstützt, die auf die Größe des einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Verschiedene Studien haben eine signifikante Wechselwirkung zwischen spezifischen Patientenmerkmalen und dem Behandlungsergebnis gezeigt. Nichtsdestotrotz haben die meisten Forschungen auf dem Gebiet der Achtsamkeit das Standardprotokoll von MBSR verwendet, ohne die spezifischen Bedürfnisse und Schwierigkeiten von SLE-Patienten zu berücksichtigen, sowohl psychologisch als auch physisch (z. B. sich während einer langen Meditation hinzusetzen). In der aktuellen Studie wollen die Forscher diese Lücke schließen und ein MBI-Protokoll (achtsamkeitsbasierte Intervention) entwickeln, das auf dem generischen MBSR-Protokoll basiert und an die spezifischen Bedürfnisse von SLE-Patienten angepasst wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von MBI auf SLE-Patienten zu untersuchen. Da SLE ein stressbedingter Zustand ist, der durch Stress aufrechterhalten und verschlechtert wird, glauben die Forscher, dass eine Intervention, die sich auf Stressabbau konzentriert, wie MBI, für den Zustand sehr vorteilhaft wäre und dass der Stressabbau vermitteln würde eine Verbesserung in physiologischen Aspekten (z. B. Schmerz), psychologischen Aspekten (z. B. Depression und Angst) und kognitiven Aspekten (z. B. Schmerzkontrolle und Körperbewusstsein) der Zustände ebenso.
In den letzten Jahren gab es einen Forschungsschub, der eine personalisierte Behandlung unterstützt, die auf die Größe des einzelnen Patienten „maßgeschneidert“ ist. Verschiedene Studien haben eine signifikante Wechselwirkung zwischen spezifischen Patientenmerkmalen und dem Behandlungsergebnis gezeigt.
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie potenzielle kognitive (z. B. psychologische Flexibilität gegenüber Schmerzen, Schmerzkatastrophe), psychopathologische (z. B. Ausgangsstress und Depression) und physiologische (z. B. Ausgangslupussymptome) Moderatoren der MBI-Wirkung sind.
In dieser Studie untersuchen die Forscher zum allerersten Mal ein modifiziertes MBSR-Protokoll, das speziell auf die einzigartigen und exklusiven Bedürfnisse und Widrigkeiten von SLE-Patienten zugeschnitten wurde, wie z. B. Schmerzen und die kognitiv-psychologischen Aspekte des Schmerzes. Diese Untersuchung wird stark unterstützt durch den Ansatz der personalisierten Medizin, der sich in den letzten Jahrzehnten stark entwickelt hat und für die Erstellung einer individuellen Behandlung eintritt, die auf die Größe des Patienten „maßgeschneidert“ ist.
Die Forscher erwarten, dass MBI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu einer stärkeren Verbesserung der klinischen Symptome (wie Depressionen und Angstzustände), einer Verringerung des Schmerzniveaus und einer Verbesserung kognitiver Prozesse wie der psychologischen Flexibilität führen würde.
Folglich gehen die Forscher davon aus, dass die erwartete Verringerung der Symptome durch kognitive Variablen vermittelt würde, nämlich eine positive Änderung der kognitiven Variablen wiederum zu positiven Änderungen der psychologischen und physiologischen Symptome führen würde.
Methoden Die aktuelle Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), 119 Patienten mit diagnostiziertem SLE-Syndrom wurden randomisiert entweder einer achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe (MBI) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL) zugeteilt.
MBI-Gruppe Behandlungsteilnehmer erhielten MBI, das von einer Gruppe von Psychologen und Therapeuten, die auf Achtsamkeit spezialisiert sind, speziell für die Behandlung von SLE-Patienten angepasst wurde. Die Intervention wird von einem lizenzierten klinischen Therapeuten und Achtsamkeitsspezialisten geleitet, der an der Bangor University in MBSR ausgebildet wurde.
Der Eingriff fand im Chaim Sheba Medical Center statt und dauerte 10 Wochen mit einer Sitzung pro Woche.
Die Forscher führten 4 zentrale Messpunkte durch die Studie, die physiologische und psychologische Variablen umfassten: zu Beginn der Intervention (T1), in der Mitte der Intervention (T2), am Ende der Intervention (T3) und einmal 6 Monate Follow-up-Messung nach Beendigung der Intervention (T4). Zusätzlich führten die Untersucher vor und nach dem Eingriff (T1 und T3) Bluttests durch.
Neben der quantitativen Datierung führten die Untersucher qualitative Interviews durch, um das Erleben der Interventionsteilnehmer in eigenen Worten zu überprüfen. Ziel der Interviews war es, die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmenden in eigenen Worten zu erforschen, ein tieferes Verständnis der Veränderungen psychologischer Aspekte zu erlangen und die zugrunde liegenden Mechanismen psychischer Veränderungen zu analysieren. Darüber hinaus wollten die Forscher verstehen, dass die spezifischen Bedürfnisse von SLE-Patienten innerhalb des angepassten Protokolls besser berücksichtigt werden könnten.
Zuletzt wurden Bluttests vor und nach dem Eingriff (T1 und T3) durchgeführt, um blutbezogene Maßnahmen zu untersuchen, einschließlich eines C-reaktiven Proteintests (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit, Komplement C3 und C4, Zytokine, Antikörper und Complete Blutbild (CBC).
Wartelisten-Kontrollgruppe Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten während ihrer 10-wöchigen Wartezeit keine aktive Behandlung und erhielten am Ende dieses Zeitraums genau die Intervention wie die Studiengruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar- Ilan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigung einer klinischen Diagnose von Lupus durch den Hausarzt des Patienten
- Alter 18 Jahre oder älter
- Hebräische Sprecher
- körperliche Fähigkeit, an Gruppeninterventionssitzungen teilzunehmen
- psychische Fähigkeit, Achtsamkeit zu üben (keine kognitiven Extrembeeinträchtigungen, keine Psychosen, keine Suizidalität)
Ausschlusskriterien:
- schwere psychische Erkrankung (wie Suizid, Alkohol- und Drogenmissbrauch, Schizophrenie)
- schwerer körperlicher Zustand, der eine Teilnahme nicht ermöglichen würde
- Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Im MBI-Arm erhielten die Patienten eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, eine psychologische Mind-Body-Intervention, die sich auf Stressabbau konzentriert.
Die Intervention wurde von einem lizenzierten klinischen Therapeuten und Achtsamkeitsspezialisten geleitet, der an der Bangor University in MBSR ausgebildet wurde.
|
Achtsamkeitsbasierte Intervention in einer psychologischen Intervention, die auf der Geist-Körper-Verbindung basiert. Das Protokoll umfasst ein 10-Wochen-Programm mit wöchentlichen Gruppensitzungen von 2 Stunden und einer ganztägigen Sitzung nach sieben Wochen. Die Intervention hat standardisierte Kernelemente, die aus verschiedenen mentalen und physischen Achtsamkeitsübungen bestehen: 1) Body-Scan-Übungen (genaue Aufmerksamkeit auf alle Körperteile, von den Füßen bis zum Kopf), 2) mentale Übungen, die die Aufmerksamkeit auf die Atmung richten, 3) Körperübungen mit dem Fokus darauf, sich der Körperempfindungen und der eigenen Grenzen während der Übungen bewusst zu sein, und 4) das Üben der vollen Bewusstheit während alltäglicher Aktivitäten, indem der Atem als Anker für die Aufmerksamkeit genutzt wird. Wesentlich für alle Teile des Programms ist die Entwicklung einer akzeptierenden und nicht reaktiven Haltung gegenüber dem, was man in jedem Moment erlebt. |
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle (WL)
Patienten im Wartelisten-Kontrollarm erhielten während ihrer 10-wöchigen Wartezeit keine aktive Behandlung.
Am Ende dieses Zeitraums erhielt die Studiengruppe genau die Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PSS (Wahrgenommene Stressskala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Eine weit verbreitete und gut validierte 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend eingeschätzt wurden.
Es geht davon aus, dass Menschen potenziell bedrohliche oder herausfordernde Ereignisse in Bezug auf ihre verfügbaren Bewältigungsressourcen bewerten.
Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Dem PSS wurden oft sehr gute psychometrische Eigenschaften bescheinigt.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
PHQ-9 (Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
PHQ-9 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung schwerer Depressionssymptome, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Es kann entweder eine kontinuierliche Punktzahl oder eine wahrscheinliche Diagnose einer schweren depressiven Störung unter Verwendung eines Grenzwerts von 10 ergeben.
Die Sensitivität und Spezifität des PHQ-9 schneidet im Vergleich zu strukturierten psychiatrischen Interviews gut ab, und das Cronbach-Alpha wurde bei einer Stichprobe von Primärversorgungspatienten mit 0,89 ermittelt.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
FFMQ abgeleitet aus einer Faktorenanalyse von Fragebögen, die eine merkmalsähnliche allgemeine Tendenz zur Achtsamkeit im täglichen Leben messen.
Es ergibt fünf Bewertungsskalen, die Elemente der Achtsamkeit, wie sie derzeit konzeptualisiert wird, zu repräsentieren scheinen: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung.
FFMQ besteht aus 39 Items, Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.
Es hat sich gezeigt, dass der FFMQ eine gute interne Konsistenz und signifikante Beziehungen in den vorhergesagten Richtungen mit einer Vielzahl von Konstrukten im Zusammenhang mit Achtsamkeit aufweist.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
PIPS ist eine 12-Punkte-Skala, die zur Erfassung von Zielvariablen in der expositions- und akzeptanzorientierten Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt wurde („Ich schiebe Dinge wegen meiner Schmerzen auf“).
Die Subskalen messen Vermeidung (acht Items) und kognitive Fusion (vier Items).
Items können auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (1=stimmt nie bis 7=stimmt immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Inflexibilität hin.
Studien zeigten eine gute Modellpassung und interne Konsistenzen.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
PCS (Die schmerzkatastrophisierende Skala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Der PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Items besteht, um das Ausmaß der katastrophalen Gedanken und Verhaltensweisen des Patienten zu beurteilen.
Es umfasst drei Subskalen: Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln.
Der Fragebogen wird in Bezug auf die Gedanken und Gefühle des Patienten ausgefüllt, wenn er Schmerzen hat.
Die Punktzahlen für die Subskalen ergeben sich aus der Summe der entsprechenden Items, und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items.
Der PCS-Score reicht von 0 bis 52 Punkten.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
EQ (Erfahrungsfragebogen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
EQ ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung der Dezentrierung, bei der die Teilnehmer die Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = nie bis 7 = immer) bewerten.
Es bewertet die Fähigkeit einer Person zur Dezentrierung, nämlich die Fähigkeit, Gedanken und Gefühle als vorübergehend und vergänglich zu betrachten.
Der EQ konzentriert sich auf drei Facetten der Dezentrierung: die Fähigkeit, sich selbst als von den eigenen Gedanken getrennt zu sehen, die Fähigkeit, negative Erfahrungen ohne Vorurteile zu beobachten, ohne gewohnheitsmäßig zu reagieren, und die Fähigkeit zu Selbstmitgefühl.
Mehrere Studien haben solide psychometrische Eigenschaften des EQ gezeigt.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
BAI (Das Beck-Angst-Inventar)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der kognitive und somatische Angstsymptome misst, wobei höhere Werte auf erhöhte Angst hinweisen (Bereich 0-63).
Beispielitems sind „nicht in der Lage, sich zu entspannen“ und „Herzklopfen oder -rasen“.
Gute psychometrische Eigenschaften wurden bei College-, medizinischen und psychiatrischen Proben nachgewiesen.
Der BAI ist eine 21-Punkte-Skala, die kognitive, somatische und affektive Angstsymptome misst.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
BAQ (Körperbewusstseinsfragebogen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Der 18-Punkte-Fragebogen zum Körperbewusstsein bewertete die berichtete Aufmerksamkeit für normale, nicht emotionale Körperprozesse, die Sensibilität für Körperzyklen/Rhythmen, die Fähigkeit, kleine Veränderungen in der normalen Funktion zu erkennen und körperliche Reaktionen zu antizipieren ("Ich bin mir eines Zyklus in meiner Aktivität bewusst Niveau über den Tag" und "Ich bemerke spezifische körperliche Reaktionen auf übermäßigen Hunger").
Es handelt sich um eine 7-stufige Likert-Skala (1 = trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 7 = trifft sehr auf mich zu).
Studien berichteten über eine gute Reliabilität und Validität des BAQ.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Körperbewusstsein hin.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Das WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
WHOQOL ist eine abgekürzte 26-Punkte-Version des WHOQOL-100 auf einer Skala von 1-5.
Es enthält ein allgemeines QOL-Element, ein allgemeines Gesundheitselement und 24 spezifische Elemente – ein Element aus jeder der 24 QOL-Facetten des WHOQOL-100.
Die 24 spezifischen Punkte decken vier große Bereiche ab: physische, psychologische, soziale und ökologische Lebensqualität.
Die Items werden auf Fünf-Punkte-Skalen beantwortet, die die Intensität, Kapazität, Häufigkeit und Bewertung von QOL-Facetten in Bezug auf die letzten zwei Wochen bewerten.
Items mit negativem Schlüssel werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte eine bessere QOL anzeigen.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
VAS Pain (Visuelle Analogskala für Schmerzen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Der VAS-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala zur Selbsteinschätzung, die aus einer horizontalen Linie im Bereich von 0-100 besteht.
VAS basierte auf 3 fortlaufenden Einzel-Item-Skalen für Schmerzintensität, Scham in Bezug auf die eigene Krankheit, und die dritte misst das Ausmaß, in dem die Krankheit die Identität des Patienten übernommen hat.
Die VAS ist das am häufigsten verwendete Maß zur Beurteilung des Schmerzniveaus durch Ärzte im medizinischen Umfeld.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
DAI-10 (Drug Attitude Inventory)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Der DAI umfasst eine Reihe von 10 Fragen, jeweils mit Richtig/Falsch-Antworten, zur Adhärenz der Patienten zu ihren verschriebenen Medikamenten und zu verschiedenen Aspekten der Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung.
Die ursprüngliche Skala besteht aus 30 Fragen, aber auch eine Kurzform mit 10 Fragen wurde validiert.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Home-Praxis-Tagebuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Um die Achtsamkeitspraxis zu Hause umfassend zu bewerten, füllten die Teilnehmer ein tägliches Übungstagebuch zu Hause aus, das Datum, Uhrzeit, Art und Dauer der formellen und informellen Achtsamkeitspraxis zu Hause sowie Kommentare zu ihren Erfahrungen enthält.
Diese Heimübungsform wird häufig bei MBSR-Interventionen verwendet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Fragebogen zur systemischen Lupus-Aktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Fragebogen zur systemischen Lupus-Aktivität (SLAQ), um die selbstberichtete Lupus-Aktivität zu beurteilen .
Analog zum Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) umfasst der SLAQ 24 Fragen zur Krankheitsaktivität bei SLE.
Items werden analog zu dem im SLAM verwendeten Bewertungssystem gewichtet und aggregiert, und die Punktzahlen reichen von 0–44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsaktivität anzeigen.
Der SLAQ korreliert stark mit den ärztlichen Bewertungen der Krankheitsaktivität und anderen Gesundheitsindizes, einschließlich der Kurzform 12-Gesundheitsumfrage zur Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und der Kurzform 36-Subskala zur körperlichen Funktionsfähigkeit.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cervera R, Khamashta MA, Font J, Sebastiani GD, Gil A, Lavilla P, Mejia JC, Aydintug AO, Chwalinska-Sadowska H, de Ramon E, Fernandez-Nebro A, Galeazzi M, Valen M, Mathieu A, Houssiau F, Caro N, Alba P, Ramos-Casals M, Ingelmo M, Hughes GR; European Working Party on Systemic Lupus Erythematosus. Morbidity and mortality in systemic lupus erythematosus during a 10-year period: a comparison of early and late manifestations in a cohort of 1,000 patients. Medicine (Baltimore). 2003 Sep;82(5):299-308. doi: 10.1097/01.md.0000091181.93122.55.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Adams SG Jr, Dammers PM, Saia TL, Brantley PJ, Gaydos GR. Stress, depression, and anxiety predict average symptom severity and daily symptom fluctuation in systemic lupus erythematosus. J Behav Med. 1994 Oct;17(5):459-77. doi: 10.1007/BF01857920.
- Emmelkamp, P. M., Bouman, T. K., & Blaauw, E. (1994). Individualized versus standardized therapy: A comparative evaluation with obsessive-compulsive patients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 1(2), 95-100.
- Emori A, Matsushima E, Aihara O, Ohta K, Koike R, Miyasaka N, Kato M. Cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Oct;59(5):584-9. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01418.x.
- Glass JM. Review of cognitive dysfunction in fibromyalgia: a convergence on working memory and attentional control impairments. Rheum Dis Clin North Am. 2009 May;35(2):299-311. doi: 10.1016/j.rdc.2009.06.002.
- Hamburg MA, Collins FS. The path to personalized medicine. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):301-4. doi: 10.1056/NEJMp1006304. Epub 2010 Jun 15. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Karlson EW, Daltroy LH, Rivest C, Ramsey-Goldman R, Wright EA, Partridge AJ, Liang MH, Fortin PR. Validation of a Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) for population studies. Lupus. 2003;12(4):280-6. doi: 10.1191/0961203303lu332oa.
- Liang MH, Socher SA, Larson MG, Schur PH. Reliability and validity of six systems for the clinical assessment of disease activity in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1989 Sep;32(9):1107-18. doi: 10.1002/anr.1780320909.
- Meszaros ZS, Perl A, Faraone SV. Psychiatric symptoms in systemic lupus erythematosus: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):993-1001. doi: 10.4088/JCP.11r07425. Epub 2012 May 1.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Schulte, D., Künzel, R., Pepping, G., & Schulte-Bahrenberg, T. (1992). Tailor-made versus standardized therapy of phobic patients. Advances in Behaviour Research and Therapy, 14(2), 67-92.
- Yazdany J, Yelin EH, Panopalis P, Trupin L, Julian L, Katz PP. Validation of the systemic lupus erythematosus activity questionnaire in a large observational cohort. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):136-43. doi: 10.1002/art.23238.
- Wallace DJ. The role of stress and trauma in rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):153-7. doi: 10.1016/0049-0172(87)90018-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25112019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Intervention
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheBeendetNeurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer ErkrankungSpanien
-
University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada