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Achtsamkeitsbasierte Intervention für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

10. März 2020 aktualisiert von: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei systemischem Lupus erythematodes (SLE): eine randomisierte Kontrollstudie

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine rheumatische Autoimmunerkrankung, die mit chronischen Schmerzen, Müdigkeit, Bewegungsschwierigkeiten einhergeht und oft von enormen psychologischen und psychiatrischen Schwierigkeiten begleitet wird. Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) ist eine Geist-Körper-Intervention, die in mehreren Studien als wirksam bei stressbedingten Erkrankungen wie Morbus Crohn dokumentiert wurde.

Dennoch ist nicht viel über die Wirksamkeit von MBI bei SLE-Patienten und über die Veränderungsmechanismen bekannt, durch die MBI wirkt. In der vorliegenden Studie konzentrieren sich die Forscher auf verschiedene kognitive Mechanismen und ihre Rolle bei der MBI-Aktion.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 26 Patienten mit diagnostiziertem SLE (Durchschnittsalter = 41,26) wurden randomisiert entweder einer 10-wöchigen MBI-Intervention (N=15) oder einer Wartelistenkontrolle (WL;N=11) zugeordnet.4 Während der Studie wurden zentrale Messpunkte durchgeführt, die physiologische und psychologische Variablen umfassten: zu Beginn der Intervention (T1), in der Mitte der Intervention (T2), am Ende der Intervention (T3) und an einem 6-Monats-Follow- up-Messung nach Beendigung der Intervention (T4). Zusätzlich wurde zu Beginn und am Ende des Eingriffs ein Bluttest des Teilnehmers durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die zwischen leicht bis schwer schwankt und mit chronischer Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Steifheit und Schwellungen einhergeht und häufig Hautläsionen aufweist, die bei Sonneneinstrahlung auftreten oder sich verschlimmern.

SLE ist eine stressbedingte Erkrankung, und in vielen Fällen verschlimmern sich die Symptome unter Stressbedingungen. Studien, die die Rolle von Stress bei der Aufrechterhaltung und Verschlimmerung der Krankheit untersucht haben, haben einen großen Einfluss des täglichen Stresses auf die Schwere von Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und Hautausschlag festgestellt.

Lupus hat eine hohe Komorbidität mit psychiatrischen Störungen. Im Laufe ihres Lebens wird bei 65 % der Patienten mit Lupus eine Stimmungs- oder Angststörung diagnostiziert, einschließlich schwerer Depression (47 %), spezifischer Phobie (24 %), Panikstörung (16 %), Zwangsstörung (9 %), und bipolare Störung.

Achtsamkeit Achtsamkeit bedeutet, „auf eine bestimmte Weise aufmerksam zu sein: absichtlich, im gegenwärtigen Moment und ohne Vorurteile“. Es bezieht sich auf die Kultivierung bewusster Wahrnehmung und Aufmerksamkeit von Moment zu Moment. Die von der Achtsamkeitspraxis angestrebte Bewusstseinsqualität umfasst Offenheit oder Empfänglichkeit, Neugier und eine nicht wertende Haltung. Es wird Wert darauf gelegt, die Dinge so zu sehen und zu akzeptieren, wie sie sind, ohne zu versuchen, sie zu ändern. Angesichts der Betonung der Akzeptanz von Körperempfindungen sollte es nicht überraschen, dass sich Achtsamkeit bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen als wirksam erwiesen hat, bei denen Stress oft von der aufdringlichen Natur des Schmerzes und Schwierigkeiten beim täglichen Funktionieren von achtsamkeitsbasiertem Stress herrührt Reduktion (MBSR) MBSR ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die 1979 am University of Massachusetts Medical Center als Intervention zum Abbau von Stress und zur besseren Bewältigung von Krankheiten entwickelt wurde und jetzt in vielen Gesundheitseinrichtungen in den USA und Europa angeboten wird. In seiner ursprünglichen Version ist MBSR ein achtwöchiges Programm zum Achtsamkeitstraining. Das Standardprogramm sieht wöchentliche Gruppensitzungen von 2 - 2,5 Stunden und eine ganztägige Sitzung nach sechs bis sieben Wochen vor. Die wöchentlichen Sitzungen haben standardisierte Kernelemente, die aus verschiedenen mentalen und physischen Achtsamkeitsübungen bestehen: 1) Body-Scan-Übungen (genaue Aufmerksamkeit auf alle Körperteile, von den Füßen bis zum Kopf), 2) mentale Übungen, die die Aufmerksamkeit auf die Atmung richten, 3 ) Körperübungen mit Fokus auf der Wahrnehmung von Körperempfindungen und eigenen Grenzen während der Übungen und 4) Einüben der vollen Achtsamkeit bei alltäglichen Aktivitäten, indem der Atem als Anker für Aufmerksamkeit genutzt wird. Wesentlich für alle Teile des Programms ist die Entwicklung einer akzeptierenden und nicht reaktiven Haltung gegenüber dem, was man in jedem Moment erlebt.

MBSR-Interventionen wurden noch nie bei Patienten mit SLE untersucht, und diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen bei SLE-Patienten untersucht. Darüber hinaus gab es in den letzten Jahren einen Forschungsschub, der eine personalisierte Behandlung unterstützt, die auf die Größe des einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Verschiedene Studien haben eine signifikante Wechselwirkung zwischen spezifischen Patientenmerkmalen und dem Behandlungsergebnis gezeigt. Nichtsdestotrotz haben die meisten Forschungen auf dem Gebiet der Achtsamkeit das Standardprotokoll von MBSR verwendet, ohne die spezifischen Bedürfnisse und Schwierigkeiten von SLE-Patienten zu berücksichtigen, sowohl psychologisch als auch physisch (z. B. sich während einer langen Meditation hinzusetzen). In der aktuellen Studie wollen die Forscher diese Lücke schließen und ein MBI-Protokoll (achtsamkeitsbasierte Intervention) entwickeln, das auf dem generischen MBSR-Protokoll basiert und an die spezifischen Bedürfnisse von SLE-Patienten angepasst wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von MBI auf SLE-Patienten zu untersuchen. Da SLE ein stressbedingter Zustand ist, der durch Stress aufrechterhalten und verschlechtert wird, glauben die Forscher, dass eine Intervention, die sich auf Stressabbau konzentriert, wie MBI, für den Zustand sehr vorteilhaft wäre und dass der Stressabbau vermitteln würde eine Verbesserung in physiologischen Aspekten (z. B. Schmerz), psychologischen Aspekten (z. B. Depression und Angst) und kognitiven Aspekten (z. B. Schmerzkontrolle und Körperbewusstsein) der Zustände ebenso.

In den letzten Jahren gab es einen Forschungsschub, der eine personalisierte Behandlung unterstützt, die auf die Größe des einzelnen Patienten „maßgeschneidert“ ist. Verschiedene Studien haben eine signifikante Wechselwirkung zwischen spezifischen Patientenmerkmalen und dem Behandlungsergebnis gezeigt.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie potenzielle kognitive (z. B. psychologische Flexibilität gegenüber Schmerzen, Schmerzkatastrophe), psychopathologische (z. B. Ausgangsstress und Depression) und physiologische (z. B. Ausgangslupussymptome) Moderatoren der MBI-Wirkung sind.

In dieser Studie untersuchen die Forscher zum allerersten Mal ein modifiziertes MBSR-Protokoll, das speziell auf die einzigartigen und exklusiven Bedürfnisse und Widrigkeiten von SLE-Patienten zugeschnitten wurde, wie z. B. Schmerzen und die kognitiv-psychologischen Aspekte des Schmerzes. Diese Untersuchung wird stark unterstützt durch den Ansatz der personalisierten Medizin, der sich in den letzten Jahrzehnten stark entwickelt hat und für die Erstellung einer individuellen Behandlung eintritt, die auf die Größe des Patienten „maßgeschneidert“ ist.

Die Forscher erwarten, dass MBI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu einer stärkeren Verbesserung der klinischen Symptome (wie Depressionen und Angstzustände), einer Verringerung des Schmerzniveaus und einer Verbesserung kognitiver Prozesse wie der psychologischen Flexibilität führen würde.

Folglich gehen die Forscher davon aus, dass die erwartete Verringerung der Symptome durch kognitive Variablen vermittelt würde, nämlich eine positive Änderung der kognitiven Variablen wiederum zu positiven Änderungen der psychologischen und physiologischen Symptome führen würde.

Methoden Die aktuelle Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), 119 Patienten mit diagnostiziertem SLE-Syndrom wurden randomisiert entweder einer achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe (MBI) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL) zugeteilt.

MBI-Gruppe Behandlungsteilnehmer erhielten MBI, das von einer Gruppe von Psychologen und Therapeuten, die auf Achtsamkeit spezialisiert sind, speziell für die Behandlung von SLE-Patienten angepasst wurde. Die Intervention wird von einem lizenzierten klinischen Therapeuten und Achtsamkeitsspezialisten geleitet, der an der Bangor University in MBSR ausgebildet wurde.

Der Eingriff fand im Chaim Sheba Medical Center statt und dauerte 10 Wochen mit einer Sitzung pro Woche.

Die Forscher führten 4 zentrale Messpunkte durch die Studie, die physiologische und psychologische Variablen umfassten: zu Beginn der Intervention (T1), in der Mitte der Intervention (T2), am Ende der Intervention (T3) und einmal 6 Monate Follow-up-Messung nach Beendigung der Intervention (T4). Zusätzlich führten die Untersucher vor und nach dem Eingriff (T1 und T3) Bluttests durch.

Neben der quantitativen Datierung führten die Untersucher qualitative Interviews durch, um das Erleben der Interventionsteilnehmer in eigenen Worten zu überprüfen. Ziel der Interviews war es, die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmenden in eigenen Worten zu erforschen, ein tieferes Verständnis der Veränderungen psychologischer Aspekte zu erlangen und die zugrunde liegenden Mechanismen psychischer Veränderungen zu analysieren. Darüber hinaus wollten die Forscher verstehen, dass die spezifischen Bedürfnisse von SLE-Patienten innerhalb des angepassten Protokolls besser berücksichtigt werden könnten.

Zuletzt wurden Bluttests vor und nach dem Eingriff (T1 und T3) durchgeführt, um blutbezogene Maßnahmen zu untersuchen, einschließlich eines C-reaktiven Proteintests (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit, Komplement C3 und C4, Zytokine, Antikörper und Complete Blutbild (CBC).

Wartelisten-Kontrollgruppe Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten während ihrer 10-wöchigen Wartezeit keine aktive Behandlung und erhielten am Ende dieses Zeitraums genau die Intervention wie die Studiengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Bar- Ilan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung einer klinischen Diagnose von Lupus durch den Hausarzt des Patienten
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Hebräische Sprecher
  4. körperliche Fähigkeit, an Gruppeninterventionssitzungen teilzunehmen
  5. psychische Fähigkeit, Achtsamkeit zu üben (keine kognitiven Extrembeeinträchtigungen, keine Psychosen, keine Suizidalität)

Ausschlusskriterien:

  1. schwere psychische Erkrankung (wie Suizid, Alkohol- und Drogenmissbrauch, Schizophrenie)
  2. schwerer körperlicher Zustand, der eine Teilnahme nicht ermöglichen würde
  3. Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Im MBI-Arm erhielten die Patienten eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, eine psychologische Mind-Body-Intervention, die sich auf Stressabbau konzentriert. Die Intervention wurde von einem lizenzierten klinischen Therapeuten und Achtsamkeitsspezialisten geleitet, der an der Bangor University in MBSR ausgebildet wurde.

Achtsamkeitsbasierte Intervention in einer psychologischen Intervention, die auf der Geist-Körper-Verbindung basiert.

Das Protokoll umfasst ein 10-Wochen-Programm mit wöchentlichen Gruppensitzungen von 2 Stunden und einer ganztägigen Sitzung nach sieben Wochen. Die Intervention hat standardisierte Kernelemente, die aus verschiedenen mentalen und physischen Achtsamkeitsübungen bestehen: 1) Body-Scan-Übungen (genaue Aufmerksamkeit auf alle Körperteile, von den Füßen bis zum Kopf), 2) mentale Übungen, die die Aufmerksamkeit auf die Atmung richten, 3) Körperübungen mit dem Fokus darauf, sich der Körperempfindungen und der eigenen Grenzen während der Übungen bewusst zu sein, und 4) das Üben der vollen Bewusstheit während alltäglicher Aktivitäten, indem der Atem als Anker für die Aufmerksamkeit genutzt wird. Wesentlich für alle Teile des Programms ist die Entwicklung einer akzeptierenden und nicht reaktiven Haltung gegenüber dem, was man in jedem Moment erlebt.

KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle (WL)
Patienten im Wartelisten-Kontrollarm erhielten während ihrer 10-wöchigen Wartezeit keine aktive Behandlung. Am Ende dieses Zeitraums erhielt die Studiengruppe genau die Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSS (Wahrgenommene Stressskala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Eine weit verbreitete und gut validierte 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend eingeschätzt wurden. Es geht davon aus, dass Menschen potenziell bedrohliche oder herausfordernde Ereignisse in Bezug auf ihre verfügbaren Bewältigungsressourcen bewerten. Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Dem PSS wurden oft sehr gute psychometrische Eigenschaften bescheinigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PHQ-9 (Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PHQ-9 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung schwerer Depressionssymptome, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Es kann entweder eine kontinuierliche Punktzahl oder eine wahrscheinliche Diagnose einer schweren depressiven Störung unter Verwendung eines Grenzwerts von 10 ergeben. Die Sensitivität und Spezifität des PHQ-9 schneidet im Vergleich zu strukturierten psychiatrischen Interviews gut ab, und das Cronbach-Alpha wurde bei einer Stichprobe von Primärversorgungspatienten mit 0,89 ermittelt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
FFMQ abgeleitet aus einer Faktorenanalyse von Fragebögen, die eine merkmalsähnliche allgemeine Tendenz zur Achtsamkeit im täglichen Leben messen. Es ergibt fünf Bewertungsskalen, die Elemente der Achtsamkeit, wie sie derzeit konzeptualisiert wird, zu repräsentieren scheinen: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung. FFMQ besteht aus 39 Items, Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Es hat sich gezeigt, dass der FFMQ eine gute interne Konsistenz und signifikante Beziehungen in den vorhergesagten Richtungen mit einer Vielzahl von Konstrukten im Zusammenhang mit Achtsamkeit aufweist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PIPS ist eine 12-Punkte-Skala, die zur Erfassung von Zielvariablen in der expositions- und akzeptanzorientierten Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt wurde („Ich schiebe Dinge wegen meiner Schmerzen auf“). Die Subskalen messen Vermeidung (acht Items) und kognitive Fusion (vier Items). Items können auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (1=stimmt nie bis 7=stimmt immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 84 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Inflexibilität hin. Studien zeigten eine gute Modellpassung und interne Konsistenzen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PCS (Die schmerzkatastrophisierende Skala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 13 Items besteht, um das Ausmaß der katastrophalen Gedanken und Verhaltensweisen des Patienten zu beurteilen. Es umfasst drei Subskalen: Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln. Der Fragebogen wird in Bezug auf die Gedanken und Gefühle des Patienten ausgefüllt, wenn er Schmerzen hat. Die Punktzahlen für die Subskalen ergeben sich aus der Summe der entsprechenden Items, und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der PCS-Score reicht von 0 bis 52 Punkten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
EQ (Erfahrungsfragebogen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
EQ ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung der Dezentrierung, bei der die Teilnehmer die Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = nie bis 7 = immer) bewerten. Es bewertet die Fähigkeit einer Person zur Dezentrierung, nämlich die Fähigkeit, Gedanken und Gefühle als vorübergehend und vergänglich zu betrachten. Der EQ konzentriert sich auf drei Facetten der Dezentrierung: die Fähigkeit, sich selbst als von den eigenen Gedanken getrennt zu sehen, die Fähigkeit, negative Erfahrungen ohne Vorurteile zu beobachten, ohne gewohnheitsmäßig zu reagieren, und die Fähigkeit zu Selbstmitgefühl. Mehrere Studien haben solide psychometrische Eigenschaften des EQ gezeigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
BAI (Das Beck-Angst-Inventar)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der kognitive und somatische Angstsymptome misst, wobei höhere Werte auf erhöhte Angst hinweisen (Bereich 0-63). Beispielitems sind „nicht in der Lage, sich zu entspannen“ und „Herzklopfen oder -rasen“. Gute psychometrische Eigenschaften wurden bei College-, medizinischen und psychiatrischen Proben nachgewiesen. Der BAI ist eine 21-Punkte-Skala, die kognitive, somatische und affektive Angstsymptome misst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
BAQ (Körperbewusstseinsfragebogen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der 18-Punkte-Fragebogen zum Körperbewusstsein bewertete die berichtete Aufmerksamkeit für normale, nicht emotionale Körperprozesse, die Sensibilität für Körperzyklen/Rhythmen, die Fähigkeit, kleine Veränderungen in der normalen Funktion zu erkennen und körperliche Reaktionen zu antizipieren ("Ich bin mir eines Zyklus in meiner Aktivität bewusst Niveau über den Tag" und "Ich bemerke spezifische körperliche Reaktionen auf übermäßigen Hunger"). Es handelt sich um eine 7-stufige Likert-Skala (1 = trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 7 = trifft sehr auf mich zu). Studien berichteten über eine gute Reliabilität und Validität des BAQ. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein größeres Körperbewusstsein hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Das WHOQOL-BREF (The World Health Organization Quality of Life)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
WHOQOL ist eine abgekürzte 26-Punkte-Version des WHOQOL-100 auf einer Skala von 1-5. Es enthält ein allgemeines QOL-Element, ein allgemeines Gesundheitselement und 24 spezifische Elemente – ein Element aus jeder der 24 QOL-Facetten des WHOQOL-100. Die 24 spezifischen Punkte decken vier große Bereiche ab: physische, psychologische, soziale und ökologische Lebensqualität. Die Items werden auf Fünf-Punkte-Skalen beantwortet, die die Intensität, Kapazität, Häufigkeit und Bewertung von QOL-Facetten in Bezug auf die letzten zwei Wochen bewerten. Items mit negativem Schlüssel werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte eine bessere QOL anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
VAS Pain (Visuelle Analogskala für Schmerzen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der VAS-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala zur Selbsteinschätzung, die aus einer horizontalen Linie im Bereich von 0-100 besteht. VAS basierte auf 3 fortlaufenden Einzel-Item-Skalen für Schmerzintensität, Scham in Bezug auf die eigene Krankheit, und die dritte misst das Ausmaß, in dem die Krankheit die Identität des Patienten übernommen hat. Die VAS ist das am häufigsten verwendete Maß zur Beurteilung des Schmerzniveaus durch Ärzte im medizinischen Umfeld.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
DAI-10 (Drug Attitude Inventory)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der DAI umfasst eine Reihe von 10 Fragen, jeweils mit Richtig/Falsch-Antworten, zur Adhärenz der Patienten zu ihren verschriebenen Medikamenten und zu verschiedenen Aspekten der Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung. Die ursprüngliche Skala besteht aus 30 Fragen, aber auch eine Kurzform mit 10 Fragen wurde validiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Home-Praxis-Tagebuch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Um die Achtsamkeitspraxis zu Hause umfassend zu bewerten, füllten die Teilnehmer ein tägliches Übungstagebuch zu Hause aus, das Datum, Uhrzeit, Art und Dauer der formellen und informellen Achtsamkeitspraxis zu Hause sowie Kommentare zu ihren Erfahrungen enthält. Diese Heimübungsform wird häufig bei MBSR-Interventionen verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Fragebogen zur systemischen Lupus-Aktivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Fragebogen zur systemischen Lupus-Aktivität (SLAQ), um die selbstberichtete Lupus-Aktivität zu beurteilen . Analog zum Systemic Lupus Activity Measure (SLAM) umfasst der SLAQ 24 Fragen zur Krankheitsaktivität bei SLE. Items werden analog zu dem im SLAM verwendeten Bewertungssystem gewichtet und aggregiert, und die Punktzahlen reichen von 0–44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsaktivität anzeigen. Der SLAQ korreliert stark mit den ärztlichen Bewertungen der Krankheitsaktivität und anderen Gesundheitsindizes, einschließlich der Kurzform 12-Gesundheitsumfrage zur Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und der Kurzform 36-Subskala zur körperlichen Funktionsfähigkeit.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD würde anderen Forschern, einschließlich Studienprotokoll, statistischem Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischem Studienbericht und analytischem Code, per E-Mail oder Veröffentlichungen zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Intervention

3
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