- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305418
Intervenção baseada em mindfulness para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
A eficácia da intervenção baseada em mindfulness para lúpus eritematoso sistêmico (LES): um estudo de controle randomizado
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune reumática, que envolve dor crônica, fadiga, dificuldades de movimento e muitas vezes é acompanhada por enormes dificuldades psicológicas e psiquiátricas. Mindfulness-based Intervention (MBI), é uma intervenção mente-corpo, que tem sido documentada em vários estudos como eficaz entre doenças relacionadas ao estresse, como a doença de crohn.
No entanto, pouco se sabe sobre a eficiência do MBI em pacientes com LES e sobre os mecanismos de mudança pelos quais o MBI atua. No presente estudo, os investigadores estão se concentrando em diferentes mecanismos cognitivos e seu papel na ação do MBI.
O estudo é um ensaio clínico randomizado. 26 Pacientes com diagnóstico de LES (média de idade=41,26) foram designados aleatoriamente para uma intervenção MBI de 10 semanas (N=15) ou um controle de lista de espera (WL;N=11).4 pontos centrais de medição foram realizados através do estudo, que incluiu variáveis fisiológicas e psicológicas: no início da intervenção (T1), no meio da intervenção (T2) no final da intervenção (T3) e um 6 meses de seguimento medição após o término da intervenção (T4). além disso, o exame de sangue do participante foi feito no início e no final da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lúpus eritematoso sistêmico (LES) O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença inflamatória autoimune, oscila entre leve a grave, envolvendo fadiga crônica, dores nas articulações, rigidez e inchaço, frequentemente apresentam lesões cutâneas que aparecem ou pioram com a exposição solar.
O LES é uma doença relacionada ao estresse e, em muitos casos, os sintomas pioram sob condições estressantes. Estudos que examinaram o papel do estresse na manutenção e exacerbação da doença descobriram um grande impacto do estresse diário na gravidade da dor nas articulações, desconforto abdominal e erupção cutânea.
O lúpus tem alta comorbidade com transtornos psiquiátricos. Ao longo de suas vidas, 65% dos pacientes com lúpus são diagnosticados com transtorno de humor ou ansiedade, incluindo depressão maior (47%), fobia específica (24%), transtorno do pânico (16%), transtorno obsessivo-compulsivo (9%). e transtorno bipolar.
Mindfulness Mindfulness envolve 'prestar atenção de uma forma particular: de propósito, no momento presente e sem julgamento'. Refere-se ao cultivo da percepção consciente e da atenção momento a momento. A qualidade de consciência buscada pela prática de mindfulness inclui abertura ou receptividade, curiosidade e uma atitude de não julgamento. Uma ênfase é colocada em ver e aceitar as coisas como elas são, sem tentar mudá-las. Com sua ênfase na aceitação das sensações corporais, não deveria ser surpresa que a atenção plena tenha sido eficaz no tratamento de uma variedade de condições médicas, nas quais o sofrimento geralmente decorre da natureza intrusiva da dor e das dificuldades no funcionamento diário Estresse baseado na atenção plena redução (MBSR) MBSR é uma intervenção baseada em atenção plena, desenvolvida no Centro Médico da Universidade de Massachusetts em 1979 como uma intervenção para aliviar o estresse e lidar melhor com a doença, e agora está sendo oferecida em muitas instituições de saúde nos EUA e na Europa. Em sua versão original, o MBSR é um programa de treinamento de mindfulness de oito semanas. O programa padrão tem sessões de grupo semanais de 2 a 2,5 horas e uma sessão de dia inteiro após seis a sete semanas. As sessões semanais têm elementos centrais padronizados que consistem em diferentes exercícios de mindfulness físicos e mentais: 1) exercícios de escaneamento corporal (prestando muita atenção a todas as partes do corpo, dos pés à cabeça), 2) exercícios mentais focando a atenção na respiração, 3 ) exercícios físicos com foco na consciência das sensações corporais e dos próprios limites durante os exercícios e 4) prática da plena consciência nas atividades cotidianas, utilizando a respiração como âncora de atenção. Essencial para todas as partes do programa é desenvolver uma atitude de aceitação e não reativa ao que se experimenta em cada momento.
As intervenções MBSR nunca foram estudadas entre pacientes com LES, e este estudo é o primeiro estudo controlado randomizado que explora a eficácia da intervenção baseada em mindfulness entre pacientes com LES. Além disso, nos últimos anos, houve um aumento nas pesquisas que apoiam o tratamento personalizado, "adaptado" ao tamanho de cada paciente. Vários estudos mostraram uma interação significativa entre as características específicas do paciente e o resultado do tratamento. No entanto, a maioria das pesquisas no campo do Mindfulness tem utilizado o protocolo padrão do MBSR, sem considerar a necessidade específica e as dificuldades do paciente com LES, tanto psicológicas quanto físicas (por exemplo, sentar-se durante uma longa meditação). No estudo atual, os pesquisadores planejam responder a essa lacuna e desenvolver um protocolo de MBI (intervenção baseada em mindfulness) baseado no protocolo genérico MBSR, que seria adaptado às necessidades específicas de pacientes com LES.
O principal objetivo deste estudo é explorar o impacto do MBI em pacientes com LES. Como o LES é uma condição relacionada ao estresse, que é mantida e agravada pelo estresse, os pesquisadores acreditam que uma intervenção focada na redução do estresse, como o MBI, seria muito benéfica para a condição e que a redução do estresse mediaria uma melhora nos aspectos fisiológicos (por exemplo, dor), aspectos psicológicos (por exemplo, depressão e ansiedade) e aspectos cognitivos (por exemplo, controle da dor e consciência corporal) das condições também.
Nos últimos anos, houve um aumento nas pesquisas que apoiam o tratamento personalizado, "adaptado" ao tamanho do paciente. Vários estudos mostraram uma interação significativa entre as características específicas do paciente e o resultado do tratamento.
Neste estudo, os investigadores examinarão como potenciais moderadores cognitivos (por exemplo, flexibilidade psicológica em relação à dor, catastrofização da dor), psicopatológicos (por exemplo, estresse e depressão de linha de base) e fisiológicos (por exemplo, sintomas de lúpus de linha de base) da ação do MBI.
Neste estudo, pela primeira vez, os investigadores exploram um protocolo MBSR alterado, que foi adaptado especificamente para atender às necessidades e adversidades únicas e exclusivas dos pacientes com LES, como a dor e os aspectos psicológicos cognitivos da dor. Este exame é fortemente sustentado pela abordagem da medicina personalizada, que se desenvolveu significativamente nas últimas décadas, preconizando a criação de um tratamento personalizado, “à medida” do tamanho do paciente.
os investigadores esperam que o MBI leve a maiores melhorias nos sintomas clínicos (como depressão e ansiedade), diminua os níveis de dor e melhore os processos cognitivos, como a flexibilidade psicológica, em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Consequentemente, os investigadores assumem que a redução esperada dos sintomas seria mediada por variáveis cognitivas, ou seja, uma mudança positiva na variável cognitiva, por sua vez, levará a mudanças positivas nos sintomas psicológicos e fisiológicos.
Métodos O estudo atual é um Ensaio de Controle Randomizado (RCT), 119 pacientes diagnosticados com síndrome de LES foram designados aleatoriamente para um grupo de intervenção baseada em mindfulness (MBI) ou para um grupo de controle em lista de espera (WL).
Grupo MBI Os participantes do tratamento receberam MBI, especialmente adaptado para tratar pacientes com LES por um grupo de psicólogos e terapeutas especialistas em mindfulness. A intervenção foi liderada por um terapeuta clínico licenciado e especialista em atenção plena, treinado em MBSR na Bangor University.
A intervenção decorreu no Chaim Sheba Medical Center e durou 10 semanas, com uma sessão por semana.
os investigadores realizaram 4 pontos centrais de medição ao longo do estudo, que incluíram variáveis fisiológicas e psicológicas: no início da intervenção (T1), no meio da intervenção (T2) no final da intervenção (T3) e um 6 meses medição de acompanhamento após o término da intervenção (T4). Além disso, os investigadores realizaram exames de sangue antes e depois da intervenção (T1 e T3).
Além da data quantitativa, os investigadores realizaram entrevistas qualitativas, a fim de examinar a experiência dos participantes na intervenção em suas próprias palavras. Os objetivos das entrevistas foram explorar as experiências subjetivas dos participantes em suas próprias palavras, adquirir uma compreensão mais profunda das mudanças nos aspectos psicológicos e analisar os mecanismos subjacentes às mudanças psicológicas. Além disso, os investigadores queriam compreender que as necessidades específicas dos pacientes com LES poderiam ser melhor abordadas no protocolo adaptado.
Por último, foram realizados exames de sangue antes e depois da intervenção (T1 e T3), a fim de examinar as medidas relacionadas ao sangue, incluindo um teste de proteína c-reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação, complemento C3 e C4, citocinas, anticorpos e Completo Hemograma (CBC).
Grupo de controle em lista de espera Os pacientes randomizados para este grupo não receberam tratamento ativo durante o período de espera de 10 semanas e, no final desse período, receberam a intervenção exata como grupo de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar- Ilan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação do diagnóstico clínico de Lúpus pelo médico do próprio paciente
- idade 18 anos ou mais
- falantes de hebraico
- capacidade física para assistir às sessões de intervenção em grupo
- capacidade psicológica para praticar a atenção plena (sem deficiências cognitivas extremas, sem psicose, sem tendências suicidas)
Critério de exclusão:
- condição de saúde mental grave (como estado suicida, abuso de álcool e drogas, esquizofrenia)
- condição física grave que não permitiria a participação
- participação em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI)
No braço MBI, os pacientes receberam intervenção baseada em mindfulness, uma intervenção psicológica mente-corpo, com foco na redução do estresse.
a intervenção foi conduzida por um terapeuta clínico licenciado e especialista em atenção plena, treinado em MBSR na Bangor University.
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Mindfulness-Based Intervention numa intervenção psicológica, baseada na ligação mente-corpo. O protocolo inclui um programa de 10 semanas, com sessões grupais semanais de 2 horas e uma sessão de dia inteiro após sete semanas. A intervenção tem elementos centrais padronizados que consistem em diferentes exercícios de atenção mental e física: 1) exercícios de varredura do corpo (prestando muita atenção a todas as partes do corpo, dos pés à cabeça), 2) exercícios mentais focando a atenção na respiração, 3) exercícios físicos com foco na percepção das sensações corporais e dos próprios limites durante os exercícios e 4) praticar a plena consciência nas atividades cotidianas usando a respiração como âncora de atenção. Essencial para todas as partes do programa é desenvolver uma atitude de aceitação e não reativa ao que se experimenta em cada momento. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles de lista de espera (WL)
Os pacientes no braço de controle da lista de espera não receberam tratamento ativo durante o período de espera de 10 semanas.
Ao final desse período receberam a intervenção exata conforme o grupo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSS (Escala de Estresse Percebido)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Uma escala de 10 itens amplamente utilizada e bem validada que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa durante o último mês são avaliadas como imprevisíveis, incontroláveis e avassaladoras.
Postula que as pessoas avaliam eventos potencialmente ameaçadores ou desafiadores em relação aos seus recursos de enfrentamento disponíveis.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de estresse percebido.
O PSS foi frequentemente encontrado para possuir propriedades psicométricas muito boas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O PHQ-9 é um questionário autoaplicável usado para avaliar os sintomas de depressão maior, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Pode produzir uma pontuação contínua ou um provável diagnóstico de transtorno depressivo maior usando um ponto de corte de 10.
A sensibilidade e especificidade do PHQ-9 comparam-se favoravelmente com entrevistas psiquiátricas estruturadas e o alfa de Cronbach foi de 0,89 em uma amostra de pacientes de cuidados primários.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O FFMQ derivou de uma análise fatorial de questionários que medem uma tendência geral semelhante a um traço de estar atento na vida diária.
Ele produz cinco escalas de pontuação que parecem representar elementos de mindfulness como é atualmente conceituado: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade à experiência interior.
O FFMQ é composto por 39 itens, os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
O FFMQ demonstrou ter boa consistência interna e relações significativas nas direções previstas com uma variedade de construtos relacionados à atenção plena.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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PIPS (Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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PIPS é uma escala de 12 itens desenvolvida para avaliar variáveis-alvo em tratamentos de dor crônica orientados à exposição e à aceitação ("Eu adio as coisas por causa da minha dor").
As subescalas medem evitação (oito itens) e fusão cognitiva (quatro itens).
Os itens podem ser respondidos em uma escala Likert de 7 pontos (1=nunca verdadeiro a 7=sempre verdadeiro).
A pontuação total varia de 12 a 84 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
Os estudos mostraram um bom ajuste do modelo e consistências internas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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PCS (A escala de catastrofização da dor)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O PCS é um questionário autoaplicável que consiste em 13 itens para avaliar a extensão dos pensamentos e comportamentos catastróficos do paciente.
Compreende três subescalas: desamparo, ampliação e ruminação.
O questionário é preenchido em relação aos pensamentos e sentimentos do paciente quando está com dor.
As pontuações das subescalas são dadas pela soma dos itens correspondentes, e a pontuação total é calculada pela soma de todos os itens.
A pontuação do PCS varia de 0 a 52 pontos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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EQ (Questionário de Experiências)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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EQ é uma escala de autorrelato de 20 itens que mede o descentramento, na qual os participantes classificam os itens em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1 = nunca a 7 = sempre).
Avalia a capacidade do indivíduo de se descentrar, ou seja, a capacidade de considerar pensamentos e sentimentos como temporários e transitórios.
O QE se concentra em três facetas do descentramento: a capacidade de ver a si mesmo como separado de seus pensamentos, a capacidade de observar sem julgamento as experiências negativas de alguém sem reagir habitualmente e a capacidade de autocompaixão.
Vários estudos demonstraram propriedades psicométricas sólidas do EQ.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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BAI (Inventário de Ansiedade de Beck)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O BAI é um questionário de 21 itens que mede sintomas cognitivos e somáticos de ansiedade, com pontuações mais altas indicando ansiedade aumentada (intervalo de 0 a 63).
Itens de amostra incluem "incapaz de relaxar" e "coração acelerado ou acelerado".
Boas propriedades psicométricas foram demonstradas entre amostras universitárias, médicas e psiquiátricas.
O BAI é uma escala de 21 itens que mede sintomas cognitivos, somáticos e afetivos de ansiedade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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BAQ (Questionário de consciência corporal)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O Questionário de Consciência Corporal de 18 itens avaliou a atenção relatada a processos corporais não emocionais normais, sensibilidade a ciclos/ritmos corporais, capacidade de detectar pequenas mudanças no funcionamento normal e antecipar reações corporais ("Estou ciente de um ciclo em minha atividade nível ao longo do dia" e "Eu percebo reações corporais específicas por estar com muita fome").
É uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1 = Nada verdadeiro para mim a 7 = Muito verdadeiro para mim).
Estudos relataram boa confiabilidade e validade do BAQ.
A pontuação total varia de 18 a 126 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior consciência corporal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O WHOQOL-BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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WHOQOL é uma versão abreviada de 26 itens do WHOQOL-100, em uma escala de 1-5.
Ele contém um item de QV geral, um item de saúde geral e 24 itens específicos - um item de cada uma das 24 facetas de QV do WHOQOL-100.
Os 24 itens específicos abrangem quatro domínios amplos: qualidade de vida física, psicológica, social e ambiental.
Os itens são respondidos em escalas de cinco pontos, que avaliam intensidade, capacidade, frequência e avaliação das facetas da QV nas duas últimas semanas.
Os itens codificados negativamente são pontuados inversamente, de modo que valores mais altos indicam melhor QV.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Dor VAS (Escala Analógica Visual para Dor)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A dor EVA é uma escala contínua de medida de autorrelato, composta por uma linha horizontal variando de 0 a 100.
A EVA baseou-se em 3 escalas contínuas de um único item, para intensidade da dor, vergonha da própria doença e a terceira mediu os níveis de quanto a doença tomou conta da identidade do paciente.
A EVA é a medida mais comumente usada para avaliar os níveis de dor por médicos em ambientes médicos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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DAI-10 (Inventário de Atitude de Drogas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O DAI inclui uma série de 10 questões, cada uma com respostas verdadeiro/falso, sobre a adesão dos pacientes à medicação prescrita e referentes a vários aspectos das percepções e experiências do tratamento do paciente.
A escala original é composta por 30 questões, mas também foi validado um formulário curto com 10 questões.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Diário de prática em casa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A fim de avaliar de forma abrangente a prática de mindfulness em casa, os participantes preencheriam um diário diário de prática em casa, que incluiria a data, hora, tipo e duração da prática de mindfulness formal e informal em casa, juntamente com quaisquer comentários sobre sua experiência.
Este formulário de prática em casa é comumente usado em intervenções MBSR.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Questionário de Atividade do Lúpus Sistêmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Questionário de Atividade Lúpica Sistêmica (SLAQ), para avaliar a atividade lúpica autorrelatada.
Análogo ao Systemic Lupus Activity Measure (SLAM), o SLAQ inclui 24 questões relacionadas à atividade da doença no LES.
Os itens são ponderados e agregados de maneira análoga ao sistema de pontuação usado no SLAM, e as pontuações variam de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
O SLAQ está altamente correlacionado com as avaliações dos médicos sobre a atividade da doença e outros índices de saúde, incluindo o resumo do componente físico do Short Form 12 Health Survey e a subescala de funcionamento físico do Short Form 36.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cervera R, Khamashta MA, Font J, Sebastiani GD, Gil A, Lavilla P, Mejia JC, Aydintug AO, Chwalinska-Sadowska H, de Ramon E, Fernandez-Nebro A, Galeazzi M, Valen M, Mathieu A, Houssiau F, Caro N, Alba P, Ramos-Casals M, Ingelmo M, Hughes GR; European Working Party on Systemic Lupus Erythematosus. Morbidity and mortality in systemic lupus erythematosus during a 10-year period: a comparison of early and late manifestations in a cohort of 1,000 patients. Medicine (Baltimore). 2003 Sep;82(5):299-308. doi: 10.1097/01.md.0000091181.93122.55.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 25112019
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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