Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde interventie voor patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

10 maart 2020 bijgewerkt door: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

De werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde interventie voor systemische lupus erythematosus (SLE): een gerandomiseerde controleproef

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een reumatische auto-immuunziekte die gepaard gaat met chronische pijn, vermoeidheid, bewegingsmoeilijkheden en vaak gepaard gaat met enorme psychologische en psychiatrische problemen. Mindfulness-Based Intervention (MBI) is een mind-body-interventie, die in verschillende onderzoeken is gedocumenteerd als effectief bij stressgerelateerde ziekten, zoals de ziekte van Crohn.

Toch is er niet veel bekend over de efficiëntie van MBI bij SLE-patiënten en over de veranderingsmechanismen waardoor MBI werkt. In de huidige studie concentreren de onderzoekers zich op verschillende cognitieve mechanismen en hun rol in MBI-actie.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 26 patiënten met de diagnose SLE (gemiddelde leeftijd = 41,26) werden willekeurig toegewezen aan een MBI-interventie van 10 weken (N=15) of een wachtlijstcontrole (WL;N=11).4 tijdens het onderzoek werden centrale meetpunten uitgevoerd, waaronder fysiologische en psychologische variabelen: aan het begin van de interventie (T1), halverwege de interventie (T2) aan het einde van de interventie (T3) en een follow-up van 6 maanden opmeting na beëindiging van de ingreep (T4). daarnaast is er aan het begin en aan het einde van de ingreep bloed afgenomen bij de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) Systemische lupus erythematosus (SLE) is een inflammatoire auto-immuunziekte, die varieert van licht tot ernstig, met chronische vermoeidheid, gewrichtspijn, stijfheid en zwelling, vaak met huidlaesies die verschijnen of verergeren bij blootstelling aan de zon.

SLE is een stressgerelateerde ziekte en in veel gevallen verergeren de symptomen onder stressvolle omstandigheden. Studies die de rol van stress bij het in stand houden en verergeren van de ziekte hebben onderzocht, hebben een grote invloed gevonden van dagelijkse stress op de ernst van gewrichtspijn, buikpijn en huiduitslag.

Lupus heeft een hoge comorbiditeit met psychiatrische stoornissen. Gedurende hun hele leven wordt bij 65% van de patiënten met lupus een stemmings- of angststoornis vastgesteld, waaronder ernstige depressie (47%), specifieke fobie (24%), paniekstoornis (16%), obsessief-compulsieve stoornis (9%), en bipolaire stoornis.

Mindfulness Mindfulness is 'op een bepaalde manier aandacht schenken: doelbewust, in het hier en nu en zonder oordeel'. Het verwijst naar het cultiveren van bewust bewustzijn en aandacht van moment tot moment. De kwaliteit van bewustzijn die wordt gezocht door mindfulnessbeoefening omvat openheid of ontvankelijkheid, nieuwsgierigheid en een niet-oordelende houding. De nadruk wordt gelegd op het zien en accepteren van dingen zoals ze zijn zonder te proberen ze te veranderen. Met de nadruk op acceptatie van lichamelijke sensaties, zou het geen verrassing moeten zijn dat mindfulness effectief bleek te zijn bij de behandeling van een verscheidenheid aan medische aandoeningen, waarbij leed vaak voortkomt uit de opdringerige aard van de pijn en moeilijkheden bij het dagelijks functioneren. vermindering (MBSR) MBSR is een op mindfulness gebaseerde interventie, ontwikkeld aan het University of Massachusetts Medical Center in 1979 als een interventie om stress te verminderen en beter met ziekte om te gaan, en wordt nu aangeboden door veel zorginstellingen in de VS en Europa. In de oorspronkelijke versie is MBSR een programma van acht weken in mindfulnesstraining. Het standaardprogramma kent wekelijkse groepssessies van 2 - 2,5 uur en één dagsessie na zes tot zeven weken. De wekelijkse sessies hebben gestandaardiseerde kernelementen die bestaan ​​uit verschillende mentale en fysieke mindfulness-oefeningen: 1) bodyscan-oefeningen (met aandacht voor alle lichaamsdelen, van de voeten tot het hoofd), 2) mentale oefeningen waarbij de aandacht op de ademhaling wordt gericht, 3 ) fysieke oefeningen met focus op het bewust zijn van lichamelijke gewaarwordingen en de eigen grenzen tijdens de oefeningen, en 4) oefenen met volledig bewust zijn tijdens alledaagse activiteiten door de adem te gebruiken als ankerpunt voor aandacht. Essentieel voor alle onderdelen van het programma is het ontwikkelen van een accepterende en niet-reactieve houding ten opzichte van wat men op elk moment ervaart.

MBSR-interventies zijn nog nooit onderzocht bij patiënten met SLE, en deze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde interventies bij SLE-patiënten wordt onderzocht. Bovendien hebben de afgelopen jaren een golf van onderzoek plaatsgevonden ter ondersteuning van gepersonaliseerde behandelingen, "op maat" van de individuele patiënt. Verschillende onderzoeken laten een significante interactie zien tussen specifieke patiëntkenmerken en behandeluitkomst. Desalniettemin hebben de meeste onderzoeken op het gebied van Mindfulness het standaardprotocol van MBSR gebruikt, zonder rekening te houden met de specifieke behoefte en moeilijkheden van SLE-patiënt, zowel psychologisch als fysiek (bijvoorbeeld zitten tijdens een lange meditatie). In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan deze leemte op te vullen en een MBI-protocol (op mindfulness gebaseerde interventie) te ontwikkelen op basis van het generieke MBSR-protocol, dat zou worden aangepast aan de specifieke behoeften van SLE-patiënten.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van MBI op SLE-patiënten te onderzoeken. Aangezien SLE een stressgerelateerde aandoening is, die in stand wordt gehouden en verergert door stress, zijn de onderzoekers van mening dat een interventie die gericht is op stressvermindering, zoals MBI, zeer gunstig zou zijn voor de aandoening, en dat de vermindering van stress zou mediëren een verbetering van fysiologische aspecten (bijv. pijn), psychologische aspecten (bijv. depressie en angst) en cognitieve aspecten (bijv. beheersing van pijn en lichaamsbewustzijn) van de aandoeningen.

De afgelopen jaren is er een golf van onderzoek geweest ter ondersteuning van een gepersonaliseerde behandeling, "op maat" van de individuele patiënt. Verschillende onderzoeken laten een significante interactie zien tussen specifieke patiëntkenmerken en behandeluitkomst.

In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken hoe potentiële cognitieve (bijv. psychologische flexibiliteit ten opzichte van pijn, catastroferen van pijn), psychopathologische (bijv. baseline stress en depressie) en fysiologische (bijv. baseline lupussymptomen) moderators zijn van MBI-actie.

In deze studie onderzoeken de onderzoekers voor de allereerste keer een aangepast MBSR-protocol, dat specifiek is afgestemd op de unieke en exclusieve behoeften en tegenslagen van SLE-patiënten, zoals pijn en de cognitieve psychologische aspecten van de pijn. Dit onderzoek wordt sterk ondersteund door de benadering van gepersonaliseerde geneeskunde, die zich de afgelopen decennia aanzienlijk heeft ontwikkeld en pleit voor het creëren van een behandeling op maat, die "op maat" is van de grootte van de patiënt.

de onderzoekers verwachten dat MBI zou leiden tot grotere verbeteringen in klinische symptomen (zoals depressie en angst), pijnniveaus zou verminderen en cognitieve processen zou verbeteren, zoals psychologische flexibiliteit, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.

Bijgevolg nemen de onderzoekers aan dat de verwachte vermindering van de symptomen zou worden gemedieerd door cognitieve variabelen, namelijk een positieve verandering in de cognitieve variabele zal op zijn beurt leiden tot positieve veranderingen in psychologische en fysiologische symptomen.

Methoden De huidige studie is een gerandomiseerde controleproef (RCT), 119 patiënten met de diagnose SLE-syndroom werden willekeurig toegewezen aan een op mindfulness gebaseerde interventiegroep (MBI) of aan een wachtlijstcontrolegroep (WL).

MBI-groep Behandelingsdeelnemers ontvingen MBI, speciaal aangepast om SLE-patiënten te behandelen door een groep van mindfulness-gespecialiseerde psychologen en therapeuten. De interventie werd geleid door een gediplomeerd klinisch therapeut en mindfulness-specialist, die is opgeleid in MBSR aan de universiteit van Bangor.

De interventie vond plaats in Chaim Sheba Medical Center en duurde 10 weken, met één sessie per week.

de onderzoekers voerden tijdens het onderzoek 4 centrale meetpunten uit, waaronder fysiologische en psychologische variabelen: aan het begin van de interventie (T1), in het midden van de interventie (T2) aan het einde van de interventie (T3) en één 6 maanden vervolgmeting na beëindiging van de ingreep (T4). Daarnaast voerden de onderzoekers bloedonderzoek uit voor en na de ingreep (T1 en T3).

Naast de kwantitatieve datum voerden de onderzoekers kwalitatieve interviews uit, om naar eigen zeggen de beleving van de deelnemers aan de interventie te peilen. Het doel van de interviews was om de subjectieve ervaringen van de deelnemers in hun eigen woorden te verkennen, om een ​​dieper inzicht te verwerven in de veranderingen in psychologische aspecten en om de onderliggende mechanismen van psychologische veranderingen te analyseren. Bovendien wilden de onderzoekers begrijpen dat de specifieke behoeften van SLE-patiënten beter zouden kunnen worden aangepakt binnen het aangepaste protocol.

Als laatste werden voor en na de ingreep (T1 en T3) bloedonderzoeken uitgevoerd om bloedgerelateerde maatregelen te onderzoeken, waaronder een c-reactieve proteïnetest (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten, complement C3 en C4, cytokines, antilichamen en Complete Bloedbeeld (CBC).

Controlegroep op de wachtlijst Patiënten die naar deze groep waren gerandomiseerd, kregen geen actieve behandeling tijdens hun wachttijd van 10 weken en kregen aan het einde van die periode precies dezelfde interventie als de onderzoeksgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5290002
        • Bar- Ilan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestiging van een klinische diagnose van lupus door de eigen arts van de patiënt
  2. leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Hebreeuwse sprekers
  4. fysiek vermogen om groepsinterventiesessies bij te wonen
  5. psychologisch vermogen om mindfulness te beoefenen (geen cognitieve extreme stoornissen, geen psychose, geen suïcidale neigingen)

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige psychische aandoening (zoals suïcidale toestand, alcohol- en drugsmisbruik, schizofrenie)
  2. ernstige lichamelijke aandoening waardoor deelname niet mogelijk is
  3. deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-Based Intervention (MBI)
In de MBI-arm ontvingen patiënten op mindfulness gebaseerde interventie, een psychologische interventie tussen lichaam en geest, gericht op stressvermindering. de interventie werd geleid door een gediplomeerd klinisch therapeut en mindfulnessspecialist, die was opgeleid in MBSR aan de universiteit van Bangor.

Mindfulness-Based Intervention in een psychologische interventie, gebaseerd op mind-body connection.

Het protocol omvat een programma van 10 weken, met wekelijkse groepssessies van 2 uur en een sessie van een hele dag na zeven weken. De interventies hebben gestandaardiseerde kernelementen die bestaan ​​uit verschillende mentale en fysieke mindfulness-oefeningen: 1) bodyscan-oefeningen (met aandacht voor alle lichaamsdelen, van de voeten tot het hoofd), 2) mentale oefeningen waarbij de aandacht op de ademhaling wordt gericht, 3) fysieke oefeningen met focus op het bewust zijn van lichamelijke gewaarwordingen en de eigen grenzen tijdens de oefeningen, en 4) het oefenen van volledig bewust zijn tijdens dagelijkse activiteiten door de adem te gebruiken als een ankerpunt voor aandacht. Essentieel voor alle onderdelen van het programma is het ontwikkelen van een accepterende en niet-reactieve houding ten opzichte van wat men op elk moment ervaart.

GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijstcontroles (WL)
Patiënten in de controle-arm op de wachtlijst kregen geen actieve behandeling tijdens hun wachttijd van 10 weken. Aan het einde van die periode kreeg de studiegroep precies de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSS (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Een veelgebruikte en goed gevalideerde schaal van 10 items die de mate meet waarin situaties in iemands leven in de afgelopen maand worden beoordeeld als onvoorspelbaar, onbeheersbaar en overweldigend. Het stelt dat mensen potentieel bedreigende of uitdagende gebeurtenissen inschatten in relatie tot hun beschikbare middelen om ermee om te gaan. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Een hogere score duidt op een grotere mate van ervaren stress. De PSS bleek vaak zeer goede psychometrische eigenschappen te bezitten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
PHQ-9 (De patiëntgezondheidsvragenlijst-9)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
PHQ-9 is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om ernstige depressiesymptomen te beoordelen, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het kan een continue score opleveren, of een waarschijnlijke diagnose van een depressieve stoornis met een grenswaarde van 10. De sensitiviteit en specificiteit van de PHQ-9 steken gunstig af bij gestructureerde psychiatrische interviews en de Cronbach-alfa bleek 0,89 te zijn in een steekproef van eerstelijnspatiënten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
FFMQ (Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
FFMQ is afgeleid van een factoranalyse van vragenlijsten die een eigenschap-achtige algemene neiging tot mindful zijn in het dagelijks leven meten. Het leverde vijf scoreschalen op die elementen van mindfulness lijken weer te geven zoals het momenteel wordt geconceptualiseerd: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. FFMQ bestaat uit 39 items, items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Het is aangetoond dat de FFMQ een goede interne consistentie en significante relaties in de voorspelde richtingen heeft met een verscheidenheid aan constructies die verband houden met mindfulness.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
PIPS (psychologische inflexibiliteit in pijnschaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
PIPS is een schaal met 12 items die is ontwikkeld om doelvariabelen te beoordelen bij op blootstelling en acceptatie gerichte behandelingen van chronische pijn ("Ik stel dingen uit vanwege mijn pijn"). De subschalen meten vermijding (acht items) en cognitieve fusie (vier items). Items kunnen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal (1=nooit waar tot 7=altijd waar). De totaalscore varieert van 12 tot 84 punten. Hogere scores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit. Studies toonden een goede modelfit en interne consistentie aan.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
PCS (De catastrofale pijnschaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De PCS is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 items om de omvang van de catastrofale gedachten en gedragingen van de patiënt te beoordelen. Het bestaat uit drie subschalen: hulpeloosheid, vergroting en herkauwen. De vragenlijst wordt ingevuld in relatie tot de gedachten en gevoelens van de patiënt bij pijn. De scores voor de subschalen worden gegeven door de som van de overeenkomstige items, en de totale score wordt berekend door de som van alle items. De PCS-score varieert van 0 tot 52 punten.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
EQ (Vragenlijst Ervaringen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
EQ is een 20-item zelfrapportageschaal die decentrering meet, waarbij deelnemers items beoordelen op een 7-punts Likert-type schaal (1 = nooit tot 7 = de hele tijd). Het evalueert het vermogen van een individu om te decentreren, namelijk het vermogen om gedachten en gevoelens als tijdelijk en voorbijgaand te beschouwen. De EQ richt zich op drie facetten van decentrering: het vermogen om zichzelf te zien als gescheiden van iemands gedachten, het vermogen om zonder oordeel negatieve ervaringen te observeren zonder gewoonlijk te reageren, en het vermogen tot zelfcompassie. Meerdere onderzoeken hebben goede psychometrische eigenschappen van het EQ aangetoond.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
BAI (De Beck Angst Inventarisatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
BAI is een vragenlijst met 21 items die cognitieve en somatische symptomen van angst meet, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angst (bereik 0-63). Voorbeelden van items zijn 'niet in staat om te ontspannen' en 'hartkloppingen of racen'. Goede psychometrische eigenschappen zijn aangetoond bij steekproeven van universiteiten, medische en psychiatrische instellingen. De BAI is een schaal met 21 items die cognitieve, somatische en affectieve symptomen van angst meet.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
BAQ (vragenlijst lichaamsbewustzijn)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De Body Awareness Questionnaire met 18 items rapporteerde aandacht voor normale niet-emotionele lichaamsprocessen, gevoeligheid voor lichaamscycli/ritmes, het vermogen om kleine veranderingen in normaal functioneren te detecteren en te anticiperen op lichamelijke reacties ("Ik ben me bewust van een cyclus in mijn activiteit). niveau gedurende de dag", en "Ik merk specifieke lichamelijke reacties op overmatige honger"). Het is een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar voor mij tot 7 = heel erg waar voor mij). Studies rapporteerden een goede betrouwbaarheid en validiteit van de BAQ. De totale score varieert van 18 tot 126 punten. Hogere scores duiden op meer lichaamsbewustzijn.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De WHOQOL-BREF (de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
WHOQOL is een verkorte 26-itemversie van de WHOQOL-100, op een schaal van 1-5. Het bevat één algemeen QOL-item, één algemeen gezondheidsitem en 24 specifieke items - één item uit elk van de 24 QOL-facetten van de WHOQOL-100. De 24 specifieke items bestrijken vier brede domeinen: fysieke, psychologische, sociale en ecologische kwaliteit van leven. De items worden beantwoord op vijfpuntsschalen, die de intensiteit, capaciteit, frequentie en evaluatie van KvL-facetten beoordelen met betrekking tot de afgelopen twee weken. Negatief gecodeerde items worden omgekeerd gescoord, zodat hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
VAS-pijn (visueel analoge schaal voor pijn)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De VAS-pijn is een zelfgerapporteerde continue schaal, bestaande uit een horizontale lijn met een bereik van 0-100. VAS was gebaseerd op een continue schaal van 3 afzonderlijke items, voor pijnintensiteit, schaamte bij iemands ziekte en de derde mat de mate waarin de ziekte de identiteit van de patiënt heeft overgenomen. De VAS is de meest gebruikte maatstaf voor het beoordelen van pijnniveaus door artsen in een medische setting.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
DAI-10 (inventarisatie van de houding van geneesmiddelen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De DAI bevat een reeks van 10 vragen, elk met waar/niet waar antwoorden, over de therapietrouw van patiënten aan hun voorgeschreven medicatie, en over verschillende aspecten van de perceptie en ervaringen van de patiënt met de behandeling. De oorspronkelijke schaal bestaat uit 30 vragen, maar ook een verkort formulier van 10 vragen is gevalideerd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Thuis Praktijk Dagboek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Om mindfulness-oefeningen thuis uitgebreid te beoordelen, vulden de deelnemers een dagelijks dagboek voor thuisoefeningen in, waarin de datum, het tijdstip, het type en de duur van zowel formele als informele mindfulness-oefeningen thuis werden vermeld, samen met eventuele opmerkingen over hun ervaring. Deze thuisoefenvorm wordt veel gebruikt bij MBSR-interventies.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Systemische lupus-activiteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ), om zelfgerapporteerde lupusactiviteit te beoordelen. Analoog aan de Systemic Lupus Activity Measure (SLAM), bevat de SLAQ 24 vragen met betrekking tot ziekteactiviteit bij SLE. Items worden gewogen en geaggregeerd op een manier die analoog is aan het scoresysteem dat wordt gebruikt in de SLAM, en scores variëren van 0-44, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. De SLAQ is sterk gecorreleerd met de beoordelingen van ziekteactiviteit door artsen en andere gezondheidsindices, waaronder de Short Form 12 Health Survey fysieke componentsamenvatting en de Short Form 36 subschaal fysiek functioneren.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zou beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, inclusief het studieprotocol, het statistisch analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code via e-mail of publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde interventie

3
Abonneren