- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04340713
Wpływ programu wsparcia informacyjnego na poczucie własnej skuteczności chorych na raka gruczołu krokowego w trakcie terapii hormonalnej
Konstrukcja i ocena opieki podtrzymującej chorych na raka gruczołu krokowego w trakcie terapii hormonalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rui Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostali zdiagnozowani jako rak prostaty na podstawie biopsji lub operacji; W początkowej fazie terapii hormonalnej raka prostaty (0-3 miesiące); Czas terapii hormonalnej przewidywany był na ponad 6 miesięcy; Opanuj podstawowe umiejętności obsługi aplikacji „wechat” lub możesz po prostu z niej korzystać po nauce; Wykształcenie podstawowe lub wyższe; Wiek < 80 lat; Mieć wyraźne poczucie umiejętności czytania, rozumienia i komunikowania się; Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Przeszli operację kastracji; W połączeniu z innymi nowotworami; W połączeniu z innymi poważnymi chorobami endokrynologicznymi; Poważne choroby serca, mózgu, płuc lub innych ważnych narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wsparcia informacyjnego
Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję programu wsparcia informacyjnego na podstawie rutynowej komunikacji informacyjnej.
|
Zgodnie z ustalonym programem wsparcia informacyjnego dla pacjentów z rakiem prostaty podczas terapii hormonalnej, wsparcie informacyjne i wskazówki dotyczące wiedzy o chorobie, leczenia objawów, opieki życiowej i innych aspektów są zapewniane pacjentom poprzez bezpośrednią komunikację, telefon, informacje pisemne, sieć i inaczej.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa opiekuńcza
Grupie kontrolnej zapewniono rutynową komunikację informacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z informacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EORTC QLQ-INFO25, kwestionariusz zawierający 25 pozycji został wykorzystany do pomiaru pozyskiwania informacji przez pacjentów i zadowolenia z informacji na temat choroby, badań medycznych, leczenia i innych aspektów.
|
3 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SUPPH, chińska wersja zawierająca 28 pozycji, została wykorzystana do pomiaru poziomu poczucia własnej skuteczności i pewności siebie pacjentów w radzeniu sobie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opanowanie wiedzy o chorobach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru wiedzy pacjentów na temat raka gruczołu krokowego, przeglądu, terapii hormonalnej i zdrowego stylu życia wykorzystano kwestionariusz własnej konstrukcji obejmujący łącznie 18 pozycji.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zdrowych zachowań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru przestrzegania przez pacjentów zdrowych zachowań w zakresie złych nawyków, diety, ćwiczeń fizycznych, leków i recenzji wykorzystano kwestionariusz własnej konstrukcji obejmujący łącznie 10 pozycji.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AMS, kwestionariusz zawierający 17 pozycji, został wykorzystany do pomiaru objawów somatycznych, objawów psychicznych, objawów seksualnych pacjentów oraz jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem.
|
3 miesiące
|
|
poziom PSA w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom PSA w surowicy (antygen specyficzny dla raka gruczołu krokowego) rejestrowano na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 1805185-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .