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El efecto del programa de apoyo informativo sobre la autoeficacia de los pacientes con cáncer de próstata durante la terapia hormonal

7 de abril de 2020 actualizado por: Zhenqi Lu, Fudan University

Construcción y evaluación de cuidados de apoyo para pacientes con cáncer de próstata durante la terapia hormonal

La tasa de incidencia del cáncer de próstata ha aumentado rápidamente en China en los últimos años. Sin embargo, un gran número de estudios han demostrado que, los pacientes con cáncer de próstata durante la terapia hormonal generalmente enfrentan el desequilibrio de alta demanda de información y baja adquisición de información, lo que afecta su salud mental y calidad de vida, e incluso reduce su adherencia al tratamiento. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorio en un centro oncológico en Shanghái. Los pacientes con cáncer de próstata durante la terapia hormonal fueron seguidos en la clínica y sala de urología, y luego fueron divididos aleatoriamente en un grupo de control y un grupo experimental de acuerdo con el orden de inscripción. El grupo de control recibió comunicación de información de rutina, y el grupo experimental recibió una intervención del programa de apoyo de información sobre esta base. Los efectos de la intervención se evaluaron después de 3 meses. Los investigadores esperaban que el programa de apoyo de la información fuera útil para mejorar el nivel de autoeficacia de los pacientes y aumentar su confianza en el autocontrol y el afrontamiento de las dificultades, a fin de mejorar la adherencia de los pacientes a los comportamientos de salud y mejorar sus problemas relacionados con la salud. calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de incidencia del cáncer de próstata ha aumentado rápidamente en China en los últimos años. Se ha convertido gradualmente en uno de los tumores malignos más comunes del sistema urinario en los hombres. Sin embargo, un gran número de estudios han demostrado que, los pacientes con cáncer de próstata durante la terapia hormonal generalmente enfrentan el desequilibrio de alta demanda de información y baja adquisición de información, lo que afecta su salud mental y calidad de vida, e incluso reduce su adherencia al tratamiento. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorio en un centro oncológico en Shanghái. Los pacientes con cáncer de próstata durante la terapia hormonal fueron seguidos en la clínica de urología y la sala de un centro oncológico en Shanghái de julio a octubre de 2019, luego los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de control y un grupo experimental de acuerdo con el orden de inscripción. El grupo de control recibió comunicación de información de rutina, y el grupo experimental recibió una intervención del programa de apoyo de información sobre esta base. Los efectos de la intervención se evaluaron después de 3 meses. Los investigadores esperaban que el programa de apoyo de la información fuera útil para mejorar el nivel de autoeficacia de los pacientes y aumentar su confianza en el autocontrol y el afrontamiento de las dificultades, a fin de mejorar la adherencia de los pacientes a los comportamientos de salud y mejorar sus problemas relacionados con la salud. calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes fueron diagnosticados como cáncer de próstata por biopsia u operación; En la etapa inicial de la terapia hormonal para el cáncer de próstata (0-3 meses); El tiempo de hormonoterapia se esperaba más de 6 meses; Domine las habilidades básicas de operación de la aplicación "wechat", o simplemente puede usarla después de aprender; Educación primaria o superior; Edad < 80; Tener un sentido claro de lectura, comprensión y habilidades de comunicación; Dispuesto a participar en este estudio y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Haber recibido una operación de castración; Combinado con otros tumores; Combinado con otras enfermedades endocrinas graves; Enfermedades graves en el corazón, cerebro, pulmón u otros órganos importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de apoyo a la informacion
El grupo experimental recibió una intervención del programa de apoyo de información sobre la base de la comunicación de información de rutina.
Otro: programa de apoyo a la información
De acuerdo con el programa de apoyo de información establecido para pacientes con cáncer de próstata durante la terapia hormonal, se brinda apoyo de información y orientación sobre el conocimiento de la enfermedad, el manejo de los síntomas, el cuidado de la vida y otros aspectos a los pacientes a través de comunicación cara a cara, teléfono, información escrita, red y otras maneras.
Sin intervención: Grupo de atención de rutina
El grupo de control recibió comunicación de información de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la información
Periodo de tiempo: 3 meses
EORTC QLQ-INFO25, un cuestionario que incluye 25 elementos, se utilizó para medir la adquisición de información de los pacientes y la satisfacción de la información sobre la enfermedad, las pruebas médicas, los tratamientos y otros aspectos.
3 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
SUPPH, la versión china que incluye 28 ítems, se utilizó para medir el nivel de autoeficacia y la confianza de los pacientes para hacer frente a la situación.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio del conocimiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizó un cuestionario de diseño propio que cubría un total de 18 elementos para medir el conocimiento de los pacientes sobre el cáncer de próstata, la revisión, la terapia hormonal y el estilo de vida saludable.
3 meses
Adherencia a conductas saludables
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizó un cuestionario de diseño propio con un total de 10 ítems para medir la adherencia de los pacientes a conductas saludables en los aspectos de malos hábitos, alimentación, ejercicio físico, medicación y revisiones.
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
AMS, se utilizó un cuestionario que incluye 17 elementos para medir los síntomas somáticos, los síntomas psicológicos, los síntomas sexuales y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
3 meses
el nivel de PSA en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel sérico de PSA (antígeno específico del cáncer de próstata) se registró al inicio y 3 meses después de la intervención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 1805185-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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