L'effetto del programma di supporto informativo sull'autoefficacia dei pazienti affetti da cancro alla prostata durante la terapia ormonale
7 aprile 2020 aggiornato da: Zhenqi Lu, Fudan University
Costruzione e valutazione delle cure di supporto per i pazienti con cancro alla prostata durante la terapia ormonale
Il tasso di incidenza del cancro alla prostata è aumentato rapidamente in Cina negli ultimi anni.
Tuttavia, un gran numero di studi ha dimostrato che i pazienti con cancro alla prostata durante la terapia ormonale generalmente affrontano lo squilibrio di un'elevata richiesta di informazioni e una scarsa acquisizione di informazioni, che influisce sulla loro salute mentale e sulla qualità della vita e riduce persino la loro aderenza al trattamento.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato in un centro oncologico a Shanghai.
I pazienti con cancro alla prostata durante la terapia ormonale sono stati seguiti nella clinica e nel reparto di urologia, quindi sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale secondo l'ordine di arruolamento.
Al gruppo di controllo è stata fornita una comunicazione informativa di routine e al gruppo sperimentale è stato fornito un intervento del programma di supporto informativo su questa base.
Gli effetti dell'intervento sono stati valutati dopo 3 mesi.
I ricercatori si aspettavano che il programma di supporto informativo sarebbe stato utile per migliorare il livello di autoefficacia dei pazienti e per aumentare la loro fiducia nell'autogestione e nell'affrontare le difficoltà, in modo da migliorare l'aderenza dei pazienti ai comportamenti di salute e migliorare la loro salute correlata qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di incidenza del cancro alla prostata è aumentato rapidamente in Cina negli ultimi anni.
È gradualmente diventato uno dei tumori maligni più comuni del sistema urinario negli uomini.
Tuttavia, un gran numero di studi ha dimostrato che i pazienti con cancro alla prostata durante la terapia ormonale generalmente affrontano lo squilibrio di un'elevata richiesta di informazioni e una scarsa acquisizione di informazioni, che influisce sulla loro salute mentale e sulla qualità della vita e riduce persino la loro aderenza al trattamento.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato in un centro oncologico a Shanghai.
I pazienti affetti da cancro alla prostata durante la terapia ormonale sono stati seguiti nella clinica urologica e nel reparto di un centro oncologico a Shanghai da luglio a ottobre 2019, quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale in base all'ordine di arruolamento.
Al gruppo di controllo è stata fornita una comunicazione informativa di routine e al gruppo sperimentale è stato fornito un intervento del programma di supporto informativo su questa base.
Gli effetti dell'intervento sono stati valutati dopo 3 mesi.
I ricercatori si aspettavano che il programma di supporto informativo sarebbe stato utile per migliorare il livello di autoefficacia dei pazienti e per aumentare la loro fiducia nell'autogestione e nell'affrontare le difficoltà, in modo da migliorare l'aderenza dei pazienti ai comportamenti di salute e migliorare la loro salute correlata qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Rui Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro alla prostata mediante biopsia o operazione; Nella fase iniziale della terapia ormonale per il cancro alla prostata (0-3 mesi); Il tempo della terapia ormonale era previsto più di 6 mesi; Padroneggia le abilità operative di base dell'app "wechat" o puoi semplicemente usarla dopo aver appreso; Istruzione primaria o superiore; Età < 80 anni; Avere un chiaro senso di lettura, comprensione e capacità di comunicazione; Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Hanno ricevuto l'operazione di castrazione; Combinato con altri tumori; Combinato con altre gravi malattie endocrine; Malattie gravi a cuore, cervello, polmoni o altri organi importanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di supporto informativo
Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'intervento del programma di supporto informativo sulla base della comunicazione di informazioni di routine.
|
Secondo il programma di supporto informativo stabilito per i malati di cancro alla prostata durante la terapia ormonale, il supporto informativo e la guida sulla conoscenza della malattia, la gestione dei sintomi, l'assistenza alla vita e altri aspetti sono forniti ai pazienti attraverso la comunicazione faccia a faccia, telefono, informazioni scritte, rete e altri modi.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Al gruppo di controllo è stata data comunicazione di informazioni di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dell'informazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
EORTC QLQ-INFO25, un questionario comprendente 25 elementi è stato utilizzato per misurare l'acquisizione di informazioni da parte dei pazienti e la soddisfazione delle informazioni su malattia, test medici, trattamenti e altri aspetti.
|
3 mesi
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
SUPPH, la versione cinese comprende 28 elementi è stata utilizzata per misurare il livello di autoefficacia e fiducia dei pazienti nel far fronte.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Padronanza della conoscenza della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato utilizzato un questionario auto-progettato che copre un totale di 18 elementi per misurare la conoscenza dei pazienti sul cancro alla prostata, revisione, terapia ormonale e stile di vita sano.
|
3 mesi
|
|
Adesione a comportamenti salutari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato utilizzato un questionario auto-progettato che copre un totale di 10 elementi per misurare l'aderenza dei pazienti a comportamenti sani sugli aspetti di cattive abitudini, dieta, esercizio fisico, farmaci e recensioni.
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
AMS, un questionario comprendente 17 elementi è stato utilizzato per misurare i sintomi somatici dei pazienti, i sintomi psicologici, i sintomi sessuali e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
|
3 mesi
|
|
il livello sierico di PSA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il livello sierico di PSA (antigene specifico del cancro alla prostata) è stato registrato al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 1805185-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .