Vliv programu informační podpory na vlastní účinnost pacientů s rakovinou prostaty během hormonální terapie
7. dubna 2020 aktualizováno: Zhenqi Lu, Fudan University
Konstrukce a hodnocení podpůrné péče u pacientů s rakovinou prostaty při hormonální terapii
Incidence rakoviny prostaty v posledních letech v Číně rychle roste.
Velké množství studií však prokázalo, že pacienti s karcinomem prostaty se během hormonální terapie obecně potýkají s nerovnováhou vysoké informační náročnosti a nízkého získávání informací, což ovlivňuje jejich duševní zdraví a kvalitu života a dokonce snižuje adherenci k léčbě.
Vyšetřovatelé tak navrhli randomizovanou kontrolní studii v jednom rakovinovém centru v Šanghaji.
Pacienti s karcinomem prostaty během hormonální léčby byli sledováni na urologické klinice a oddělení a poté byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny podle pořadí zařazení.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná informační komunikace a experimentální skupině byla na tomto základě poskytnuta intervence programu informační podpory.
Účinky intervence byly hodnoceny po 3 měsících.
Vyšetřovatelé očekávali, že program informační podpory pomůže zlepšit úroveň sebeúčinnosti pacientů a posílí jejich důvěru v sebeovládání a zvládání obtíží, aby se zlepšila adherence pacientů ke zdravotnímu chování a zlepšilo se jejich zdraví související kvalita života.
Přehled studie
Detailní popis
Incidence rakoviny prostaty v posledních letech v Číně rychle roste.
Postupně se stal jedním z nejčastějších zhoubných nádorů močového systému u mužů.
Velké množství studií však prokázalo, že pacienti s karcinomem prostaty se během hormonální terapie obecně potýkají s nerovnováhou vysoké informační náročnosti a nízkého získávání informací, což ovlivňuje jejich duševní zdraví a kvalitu života a dokonce snižuje adherenci k léčbě.
Vyšetřovatelé tak navrhli randomizovanou kontrolní studii v jednom rakovinovém centru v Šanghaji.
Pacienti s rakovinou prostaty během hormonální terapie byli sledováni na urologické klinice a oddělení onkologického centra v Šanghaji od července do října 2019, poté byli pacienti náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny podle pořadí zařazení.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná informační komunikace a experimentální skupině byla na tomto základě poskytnuta intervence programu informační podpory.
Účinky intervence byly hodnoceny po 3 měsících.
Vyšetřovatelé očekávali, že program informační podpory pomůže zlepšit úroveň sebeúčinnosti pacientů a posílí jejich důvěru v sebeovládání a zvládání obtíží, aby se zlepšila adherence pacientů ke zdravotnímu chování a zlepšilo se jejich zdraví související kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Rui Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
U pacientů byla biopsií nebo operací diagnostikována rakovina prostaty; V počáteční fázi hormonální terapie rakoviny prostaty (0-3 měsíce); Doba hormonální terapie byla očekávána více než 6 měsíců; Osvojte si základní provozní dovednosti aplikace „wechat“ nebo ji můžete po učení jednoduše používat; vzdělání na základní škole nebo vyšší; Věk < 80; Mít jasný smysl pro čtení, porozumění a komunikační dovednosti; Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
podstoupili kastraci; V kombinaci s jinými nádory; V kombinaci s jinými závažnými endokrinními onemocněními; Závažná onemocnění srdce, mozku, plic nebo jiných důležitých orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informační podpůrná skupina
Experimentální skupině byla poskytnuta intervence programu informační podpory na základě rutinní informační komunikace.
|
Podle zavedeného programu informační podpory pro pacienty s rakovinou prostaty během hormonální terapie je pacientům poskytována informační podpora a vedení o znalostech onemocnění, zvládání symptomů, péči o život a dalších aspektech prostřednictvím osobní komunikace, telefonu, písemných informací, sítě a Jiné zpusoby.
|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná informační komunikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
EORTC QLQ-INFO25, dotazník obsahující 25 položek byl použit k měření získávání informací pacientů a spokojenosti s informacemi o nemoci, lékařských testech, léčbě a dalších aspektech.
|
3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
SUPPH, čínská verze obsahuje 28 položek, byla použita k měření úrovně sebeúčinnosti pacientů a důvěry ve zvládání.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládnutí znalostí o nemoci
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní dotazník zahrnující celkem 18 položek byl použit k měření znalostí pacientů o rakovině prostaty, přehledu, hormonální léčbě a zdravém životním stylu.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování zdravého chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní dotazník zahrnující celkem 10 položek byl použit k měření dodržování zdravého chování pacientů z hlediska špatných návyků, stravy, fyzického cvičení, léků a recenzí.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
AMS, dotazník obsahující 17 položek, byl použit k měření somatických symptomů, psychologických symptomů, sexuálních symptomů a kvality života pacientů související se zdravím.
|
3 měsíce
|
|
hladina PSA v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérová hladina PSA (prostatický specifický antigen) byla zaznamenána na začátku a 3 měsíce po intervenci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 1805185-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .