Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrztętnicza blokada zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z opornym na leczenie bólem głowy

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dotętniczego (IA) dostarczania Deksametazonu i Ketorolaku do tętnic zaopatrujących zwój klinowo-podniebienny (SPG) – zespół neuronów, który odgrywa ważną rolę w zaburzeniach bólu głowy – u pacjentów z migreną oporną na leczenie, klasterowym bólem głowy i neuralgią nerwu trójdzielnego. Wszyscy pacjenci muszą zakończyć standardowe leczenie przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują ambulatoryjną, minimalnie inwazyjną metodę podania Deksametazonu i Ketorolaku do SPG drogą dotętniczą. Mikrocewnik zostanie wprowadzony przez tętnicę promieniową (najlepiej) lub udową (w przypadku, gdy dostęp promieniowy nie jest możliwy) przy użyciu kontroli fluoroskopowej i standardowych technik interwencyjnych do dystalnej wewnętrznej tętnicy szczękowej. Ta tętnica jest odgałęzieniem tętnicy szyjnej zewnętrznej i zaopatruje obszar zwoju klinowo-podniebiennego. Mikrocewnik zostanie wprowadzony do ujścia dystalnych małych gałęzi, które zaopatrują SPG (tj. małe tętnice zasilające vasa nervosum). Gdy mikrocewnik znajdzie się w dobrym położeniu, przez 30 minut będzie podawane 15 mg fosforanu sodowego deksametazonu i 15 mg trometaminy ketorolaku.

Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym w miejscu nakłucia tętnicy. W przypadku niespokojnych uczestników zostanie zastosowana świadoma sedacja. Po zabiegu uczestnik będzie obserwowany przez 5 godzin w warunkach OIOM, a następnie wypisany do domu.

Procedura zostanie przeprowadzona jednostronnie dla uczestników z klasterowym bólem głowy i neuralgią nerwu trójdzielnego. Procedura może być wykonywana obustronnie dla uczestników z migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie jednego z trzech następujących zaburzeń bólowych głowy lub twarzy zdefiniowanych w ICHD-329 [przewlekła migrena, klasterowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego] i brak odpowiedzi na dwie lub więcej terapii zapobiegawczych

A. Przewlekła migrena

Brak odpowiedzi na dwie lub więcej terapii zapobiegawczych, w tym onabotulinumtoxin A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramat, kwas walproinowy, metoprolol, propranolol, tymolol, atenolol, nadolol, amitryptylina, nortryptylina, wenlafaksyna, duloksetyna.

Obejmuje to stan migrenowy.

B. Klasterowy ból głowy

Brak odpowiedzi na werapamil ORAZ jedno inne leczenie zapobiegawcze, w tym prednizon, deksametazon, galkanezumab, lit, kwas walproinowy, topiramat, stymulacja zewnętrznego nerwu błędnego

C. Neuralgia nerwu trójdzielnego

Brak odpowiedzi na dwie lub więcej terapii zapobiegawczych, w tym: okskarbazepinę lub karbamazepinę oraz jedno z następujących: gabapentyna, pregabalina, baklofen, lamotrygina, fenytoina

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym dołu skrzydłowo-podniebiennego
  • Ciąża, laktacja
  • Ciężka reakcja alergiczna na deksametazon
  • Ciężka reakcja alergiczna na NLPZ
  • Niewydolność nerek
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka
  • Znana choroba naczyń mózgowych
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Uzależnienie od opioidów (stabilne dawki ok)
  • Tryptany w ciągu 48 godzin od zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotętnicze podawanie ketorolaku i deksametazonu
Lek: Ketorolak
Jednorazowe podanie dotętnicze ketorolaku do tętnicy szczękowej wewnętrznej
Lek: Deksametazon
Jednorazowe podanie dotętnicze deksametazonu do tętnicy szczękowej wewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
do 1 godziny po zabiegu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Procedura po 5 godzinach
Procedura po 5 godzinach
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni bólu głowy u osób z przewlekłą migreną
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Odsetek pacjentów z przewlekłą migreną, u których uzyskano co najmniej 50% zmniejszenie liczby dni z częstością bólu głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Odsetek pacjentów z klasterowym bólem głowy, u których mediana liczby napadów dziennie została zmniejszona o 50%.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana liczby dni bólu twarzy u osób z neuralgią nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Odsetek pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego, u których uzyskano co najmniej 50% zmniejszenie liczby dni występowania bólu twarzy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-11021096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj