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Bloqueo intraarterial del ganglio esfenopalatino para pacientes con cefalea refractaria

31 de julio de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración intraarterial (IA) de dexametasona y ketorolaco en las arterias que irrigan el ganglio esfenopalatino (SPG), un grupo de neuronas que juega un papel importante en los trastornos de dolor de cabeza, en pacientes con migraña refractaria, cefalea en racimos y neuralgia del trigémino. Todos los pacientes deben fallar en los tratamientos estándar antes de la inscripción en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un método ambulatorio mínimamente invasivo para administrar dexametasona y ketorolaco al SPG por vía intraarterial. Se hará avanzar un microcatéter a través de la arteria radial (preferiblemente) o femoral (en caso de que el abordaje radial no sea factible) usando guía fluoroscópica y técnicas de intervención estándar, hacia la arteria maxilar interna distal. Esta arteria es una rama de la arteria carótida externa e irriga el territorio del ganglio esfenopalatino. El microcatéter avanzará hasta el ostium de las ramas pequeñas distales que irrigan el SPG (es decir, pequeñas arterias que alimentan los vasa nervosum). Una vez que el microcatéter esté en una buena posición, se infundirán 15 mg de Dexametasona Fosfato Sódico y 15 mg de Ketorolaco Trometamina durante 30 minutos.

El procedimiento se realizará con anestesia local en el sitio de punción arterial. La sedación consciente se utilizará para los participantes ansiosos. Después del procedimiento, se observará al participante durante 5 horas en la UCI y luego se le dará de alta a su hogar.

El procedimiento se realizará de forma unilateral para los participantes con cefalea en racimos y neuralgia del trigémino. El procedimiento podría realizarse de forma bilateral para los participantes con migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de uno de los tres siguientes trastornos de dolor de cabeza o dolor facial según lo definido por ICHD-329 [migraña crónica, dolor de cabeza en racimos, neuralgia del trigémino] y falta de respuesta a dos o más terapias preventivas

A. Migraña crónica

Falta de respuesta a dos o más terapias preventivas que incluyen onabotulinumtoxina A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramato, ácido valproico, metoprolol, propranolol, timolol, atenolol, nadolol, amitriptilina, nortriptilina, venlafaxina, duloxetina.

Esto incluirá el estado migrañoso.

B. Cefalea en racimo

Falta de respuesta al verapamilo Y otro tratamiento preventivo que incluye prednisona, dexametasona, galcanezumab, litio, ácido valproico, topiramato, estimulación del nervio vago externo

C. Neuralgia del trigémino

Falta de respuesta a dos o más terapias preventivas, que incluyen: Oxcarbazepina o carbamazepina, y Uno de los siguientes: gabapentina, pregabalina, baclofeno, lamotrigina, fenitoína

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna de fosa pterigopalatina
  • embarazo, lactancia
  • Reacción alérgica grave a la dexametasona
  • Reacción alérgica grave a los AINE
  • Insuficiencia renal
  • Infección sistémica activa o fiebre
  • Enfermedad vascular cerebral conocida
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Dependencia de opiáceos (dosis estables ok)
  • Triptanes dentro de las 48 horas del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrega intraarterial de ketorolaco y dexametasona
Droga: Ketorolaco
Entrega intraarterial de ketorolaco en la arteria maxilar interna, una vez
Droga: Dexametasona
Entrega intraarterial de Dexametasona en la arteria maxilar interna, una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del procedimiento
hasta 1 hora después del procedimiento
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 horas después del procedimiento
5 horas después del procedimiento
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
2 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de dolor de cabeza en sujetos con migraña crónica
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Proporción de pacientes con migraña crónica que logran una reducción de al menos el 50 % en los días de frecuencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Proporción de pacientes con cefalea en racimo que logran una reducción del 50 % en la mediana del número de ataques por día
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Cambio en el número de días de dolor facial en sujetos con neuralgia del trigémino
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Proporción de pacientes con neuralgia del trigémino que logran una reducción de al menos un 50 % en los días de frecuencia del dolor facial
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-11021096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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