Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arterieel sphenopalatineganglionblok voor patiënten met refractaire hoofdpijn

31 juli 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intra-arteriële (IA) toediening van dexamethason en ketorolac in de slagaders die het ganglion sphenopalatine (SPG) voeden - een verzameling neuronen die een belangrijke rol speelt bij hoofdpijnstoornissen - bij patiënten met refractaire migraine, clusterhoofdpijn en trigeminusneuralgie. Alle patiënten moeten standaardbehandelingen ondergaan voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een poliklinische, minimaal invasieve methode voor om Dexamethason en Ketorolac via de intra-arteriële route aan de SPG toe te dienen. Een microkatheter zal worden opgevoerd via de radiale (bij voorkeur) of de femorale arterie (indien de radiale benadering niet haalbaar is) met behulp van fluoroscopische geleiding en standaard interventietechnieken, in de distale interne maxillaire arterie. Deze slagader is een tak van de externe halsslagader en voorziet het territorium van het ganglion sphenopalatine. De microkatheter wordt opgeschoven naar het ostium van de distale kleine vertakkingen die de SPG leveren (d.w.z. kleine slagaders die de vasa nervosum voeden). Zodra de microkatheter in een goede positie zit, wordt gedurende 30 minuten 15 mg dexamethason-natriumfosfaat en 15 mg ketorolac-tromethamine toegediend.

De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op de arteriële punctieplaats. Bewuste sedatie zal worden gebruikt voor angstige deelnemers. Na de procedure wordt de deelnemer 5 uur geobserveerd op de IC-instelling en vervolgens naar huis ontslagen.

De procedure zal eenzijdig worden uitgevoerd voor deelnemers met clusterhoofdpijn en trigeminusneuralgie. De procedure kan bilateraal worden uitgevoerd voor deelnemers met migraine.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van een van de volgende drie hoofdpijn- of aangezichtspijnaandoeningen zoals gedefinieerd door de ICHD-329 [chronische migraine, clusterhoofdpijn, trigeminusneuralgie] en het niet reageren op twee of meer preventieve therapieën

A. Chronische migraine

Niet reageren op twee of meer preventieve therapieën, waaronder onabotulinumtoxine A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramaat, valproïnezuur, metoprolol, propranolol, timolol, atenolol, nadolol, amitriptyline, nortriptyline, venlafaxine, duloxetine.

Dit omvat status migrainosus.

B. Clusterhoofdpijn

Niet reageren op verapamil, EN een andere preventieve behandeling, waaronder prednison, dexamethason, galcanezumab, lithium, valproïnezuur, topiramaat, externe nervus vagusstimulatie

C. Trigeminusneuralgie

Niet reageren op twee of meer preventieve therapieën, waaronder: Oxcarbazepine of carbamazepine, en Een van de volgende: gabapentine, pregabaline, baclofen, lamotrigine, fenytoïne

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een kwaadaardig neoplasma van de pterygopalatine fossa
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Ernstige allergische reactie op dexamethason
  • Ernstige allergische reactie op NSAID
  • Nierfalen
  • Actieve systemische infectie of koorts
  • Bekende cerebrale vasculaire ziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Opioïde afhankelijkheid (stabiele doses ok)
  • Triptanen binnen 48 uur na de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arteriële toediening van ketorolac en dexamethason
Geneesmiddel: Ketorolac
Intra-arteriële toediening van Ketorolac in de arteria maxillaris interna, één keer
Geneesmiddel: Dexamethason
Intra-arteriële toediening van dexamethason in de arteria maxillaris interna, eenmaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 uur na de procedure
tot 1 uur na de procedure
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 uur na de procedure
5 uur na de procedure
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
2 weken na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal dagen hoofdpijn bij proefpersonen met chronische migraine
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Percentage chronische migrainepatiënten dat een vermindering van ten minste 50% bereikt in het aantal dagen hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Percentage patiënten met clusterhoofdpijn dat 50% minder mediane aanvallen per dag bereikt
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Verandering in het aantal dagen aangezichtspijn voor proefpersonen met trigeminusneuralgie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
Percentage patiënten met trigeminusneuralgie dat een vermindering van ten minste 50% bereikt in dagen van aangezichtspijnfrequentie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-11021096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren