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Bloc ganglionnaire sphéno-palatin intra-artériel pour les patients souffrant de céphalées réfractaires

31 juillet 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intra-artérielle (IA) de dexaméthasone et de kétorolac dans les artères alimentant le ganglion sphéno-palatin (SPG) - une collection de neurones qui joue un rôle important dans les troubles de la céphalée - chez les patients avec migraine réfractaire, céphalée en grappe et névralgie du trijumeau. Tous les patients doivent échouer aux traitements standard avant l'inscription à l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une méthode ambulatoire peu invasive pour administrer la dexaméthasone et le kétorolac au SPG par voie intra-artérielle. Un microcathéter sera avancé via l'artère radiale (de préférence) ou l'artère fémorale (au cas où l'approche radiale n'est pas réalisable) en utilisant un guidage fluoroscopique et des techniques interventionnelles standard, dans l'artère maxillaire interne distale. Cette artère est une branche de l'artère carotide externe et irrigue le territoire du ganglion sphéno-palatin. Le microcathéter sera avancé jusqu'à l'ostium des petites branches distales qui alimentent le SPG (c'est-à-dire petites artères alimentant les vasa nervosum). Une fois le microcathéter en bonne position, 15 mg de Dexamethasone Sodium Phosphate et 15 mg de Ketorolac Tromethamine seront perfusés pendant 30 minutes.

La procédure sera réalisée sous anesthésie locale au site de ponction artérielle. La sédation consciente sera utilisée pour les participants anxieux. Après la procédure, le participant sera observé pendant 5 heures dans un établissement de soins intensifs, puis renvoyé à son domicile.

La procédure sera effectuée unilatéralement pour les participants souffrant d'algie vasculaire de la face et de névralgie du trijumeau. La procédure pourrait être effectuée bilatéralement pour les participants souffrant de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de l'un des trois maux de tête ou douleurs faciales suivants, tels que définis par l'ICHD-329 [migraine chronique, algie vasculaire de la face, névralgie du trijumeau] et incapacité à répondre à deux traitements préventifs ou plus

A. Migraine chronique

Absence de réponse à deux traitements préventifs ou plus, y compris Onabotulinumtoxin A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramate, acide valproïque, métoprolol, propranolol, timolol, aténolol, nadolol, amitriptyline, nortriptyline, venlafaxine, duloxétine.

Cela inclura le statut migraineux.

B. Céphalée vasculaire de la face

Absence de réponse au vérapamil ET à un autre traitement préventif comprenant la prednisone, la dexaméthasone, le galcanézumab, le lithium, l'acide valproïque, le topiramate, la stimulation externe du nerf vague

C. Névralgie du trijumeau

Absence de réponse à au moins deux traitements préventifs, y compris : oxcarbazépine ou carbamazépine, et l'un des suivants : gabapentine, prégabaline, baclofène, lamotrigine, phénytoïne

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne de la fosse ptérygopalatine
  • Grossesse, allaitement
  • Réaction allergique sévère à la dexaméthasone
  • Réaction allergique sévère aux AINS
  • Insuffisance rénale
  • Infection systémique active ou fièvre
  • Maladie vasculaire cérébrale connue
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Dépendance aux opioïdes (doses stables ok)
  • Triptans dans les 48 heures suivant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intra-artérielle de kétorolac et de dexaméthasone
Médicament: Kétorolac
Administration intra-artérielle de kétorolac dans l'artère maxillaire interne, une fois
Médicament: Dexaméthasone
Administration intra-artérielle de dexaméthasone dans l'artère maxillaire interne, une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intervention
jusqu'à 1 heure après l'intervention
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 5 heures après la procédure
5 heures après la procédure
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 2 semaines après la procédure
2 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre de jours de maux de tête chez les sujets souffrant de migraine chronique
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Proportion de patients souffrant de migraine chronique qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours de fréquence des maux de tête
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Proportion de patients souffrant d'algie vasculaire de la face qui obtiennent une réduction de 50 % du nombre médian d'attaques par jour
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Modification du nombre de jours de douleur faciale chez les sujets atteints de névralgie du trijumeau
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Proportion de patients atteints de névralgie du trijumeau qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours de fréquence de la douleur faciale
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-11021096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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