Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální sphenopalatinový gangliový blok pro pacienty s refrakterní bolestí hlavy

31. července 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraarteriálního (IA) podání dexamethasonu a ketorolacu do tepen zásobujících sphenopalatine ganglion (SPG) - soubor neuronů, který hraje důležitou roli při poruchách bolesti hlavy - u pacientů s refrakterní migrénou, klastrovou bolestí hlavy a neuralgií trojklaného nervu. Všichni pacienti musí selhat standardní léčby před zařazením do studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují ambulantní, minimálně invazivní metodu podávání Dexamethasonu a Ketorolacu do SPG intraarteriální cestou. Mikrokatétr se zavede přes radiální (nejlépe) nebo femorální tepnu (v případě, že radiální přístup není proveditelný) pomocí skiaskopického vedení a standardních intervenčních technik do distální vnitřní maxilární tepny. Tato tepna je větví zevní krční tepny a zásobuje území sphenopalatine ganglion. Mikrokatétr bude zasunut do ústí distálních malých větví, které zásobují SPG (tj. malé tepny vyživující vasa nervosum). Jakmile je mikrokatétr v dobré poloze, bude po dobu 30 minut podáno 15 mg dexamethasoniumfosfátu sodného a 15 mg ketorolac tromethaminu.

Zákrok bude proveden s lokálním anestetikem v místě arteriální punkce. U úzkostných účastníků bude použita vědomá sedace. Po zákroku bude účastník pozorován 5 hodin v prostředí JIP a poté propuštěn domů.

Zákrok bude proveden jednostranně u účastníků s klastrovou bolestí hlavy a neuralgií trojklaného nervu. U účastníků s migrénou lze zákrok provést oboustranně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza jedné ze tří následujících poruch bolesti hlavy nebo obličeje, jak jsou definovány v ICHD-329 [chronická migréna, klastrová bolest hlavy, neuralgie trojklaného nervu] a neschopnost reagovat na dvě nebo více preventivních terapií

A. Chronická migréna

Selhání odpovědi na dvě nebo více preventivních terapií zahrnujících onabotulinumtoxin A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramát, kyselina valproová, metoprolol, propranolol, timolol, atenolol, nadolol, amitriptylin, nortriptylin, venlafaxin, duloxetin, duloxetin.

To bude zahrnovat status migrainosus.

B. Klastrová bolest hlavy

Selhání odpovědi na verapamil A jednu další preventivní léčbu včetně prednisonu, dexametazonu, galkanezumabu, lithia, kyseliny valproové, topiramátu, vnější stimulace nervu vagus

C. Neuralgie trojklaného nervu

Neschopnost reagovat na dvě nebo více preventivních terapií, včetně: oxkarbazepinu nebo karbamazepinu a jednoho z následujících: gabapentin, pregabalin, baklofen, lamotrigin, fenytoin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligním novotvarem pterygopalatinové jámy
  • Těhotenství, kojení
  • Závažná alergická reakce na dexamethason
  • Závažná alergická reakce na NSAID
  • Selhání ledvin
  • Aktivní systémová infekce nebo horečka
  • Známé cerebrální cévní onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závislost na opioidech (stabilní dávky ok)
  • Triptany do 48 hodin od zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální podání ketorolaku a dexametazonu
Lék: Ketorolac
Intraarteriální podání Ketorolacu do vnitřní maxilární tepny, jednou
Lék: Dexamethason
Intraarteriální podání dexametazonu do vnitřní maxilární tepny, jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: do 1 hodiny po zákroku
do 1 hodiny po zákroku
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 5 hodin po proceduře
5 hodin po proceduře
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu dní bolesti hlavy u subjektů s chronickou migrénou
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Podíl pacientů s chronickou migrénou, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení počtu dnů výskytu bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Podíl pacientů s Cluster Headache, kteří dosahují 50% snížení středního počtu záchvatů za den
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Změna počtu dní bolesti obličeje u subjektů s neuralgií trojklaného nervu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Podíl pacientů s neuralgií trojklaného nervu, kteří dosáhli alespoň 50% snížení četnosti bolesti ve dnech ve dnech
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-11021096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit