Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartériás sphenopalatinus ganglionblokk refrakter fejfájásban szenvedő betegek számára

2020. július 31. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A tanulmány célja a dexametazon és a ketorolak intraartériás (IA) bejuttatásának biztonságossága és hatékonysága a fejfájásban fontos szerepet játszó sphenopalatine ganglion (SPG) artériákba történő bejuttatásának biztonságosságára és hatékonyságára. refrakter migrénnel, cluster fejfájással és trigeminus neuralgiával. Minden betegnek meg kell buknia a standard kezeléseken a vizsgálatba való felvétel előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók ambuláns, minimálisan invazív módszert javasolnak a dexametazon és a ketorolac intraartériás úton történő bejuttatására az SPG-be. A mikrokatétert a radiális (lehetőleg) vagy a femoralis artérián keresztül (ha a radiális megközelítés nem kivitelezhető) fluoroszkópos irányítás és szokásos beavatkozási technikák segítségével továbbítják a distalis belső maxilláris artériába. Ez az artéria a külső nyaki artéria egyik ága, és ellátja a sphenopalatina ganglion területét. A mikrokatétert az SPG-t ellátó disztális kis ágak ostiumához vezetik (pl. a vasa nervosumot tápláló kis artériák). Ha a mikrokatéter megfelelő helyzetben van, 30 percen keresztül 15 mg dexametazon-nátrium-foszfátot és 15 mg ketorolak-trometamint kell beadni.

Az eljárást helyi érzéstelenítéssel hajtják végre az artériás szúrás helyén. A szorongó résztvevőknél tudatos nyugtatást alkalmaznak. Az eljárás után a résztvevőt 5 órán keresztül intenzív osztályon figyelik, majd hazaengedik.

Az eljárást egyoldalúan hajtják végre a cluster fejfájásban és trigeminus neuralgiában szenvedő résztvevők számára. Az eljárást kétoldalúan is el lehet végezni a migrénes résztvevők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICHD-329 által meghatározott három következő fejfájás vagy arcfájdalom rendellenességek egyikének diagnosztizálása [krónikus migrén, cluster fejfájás, trigeminus neuralgia] és két vagy több megelőző terápiára való reagálás hiánya

A. Krónikus migrén

Két vagy több megelőző terápia, köztük az Onabotulinumtoxin A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramát, valproinsav, metoprolol, propranolol, timolol, atenolol, nadolol, amitriptilin, nortriptilin, venlaxetin, nem reagál.

Ez magában foglalja a migrénes állapotot is.

B. Cluster fejfájás

Nem reagál a verapamilra és egy másik megelőző kezelésre, beleértve a prednizont, dexametazont, galkanezumabot, lítiumot, valproinsavat, topiramátot, külső vagus ideg stimulációt

C. Trigeminus neuralgia

Ha nem reagál két vagy több megelőző terápiára, beleértve: oxkarbazepint vagy karbamazepint, és a következők egyikét: gabapentin, pregabalin, baklofen, lamotrigin, fenitoin

Kizárási kritériumok:

  • A pterygopalatine fossa rosszindulatú daganatában szenvedő betegek
  • Terhesség, szoptatás
  • Súlyos allergiás reakció a dexametazonra
  • Súlyos allergiás reakció az NSAID-re
  • Veseelégtelenség
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy láz
  • Ismert agyi érbetegség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Opioid-függőség (stabil dózisok rendben vannak)
  • Triptánok az eljárástól számított 48 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolac és dexametazon intraartériás bejuttatása
Drog: Ketorolac
A Ketorolac intraartériás bejuttatása a maxilláris artériában, egyszer
Drog: Dexametazon
A dexametazon intraartériás bejuttatása a belső maxilláris artériába, egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 1 órával az eljárás után
legfeljebb 1 órával az eljárás után
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 5 órával az eljárás után
5 órával az eljárás után
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
2 héttel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájás napjai számának változása krónikus migrénes betegeknél
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
Azon krónikus migrénes betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal csökken a napos fejfájás gyakorisága
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
Cluster fejfájásban szenvedő betegek aránya, akiknél 50%-kal csökken a rohamok átlagos száma naponta
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
A trigeminus neuralgiában szenvedő alanyok arcfájdalmai napok számának változása
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
A trigeminus neuralgiában szenvedő betegek aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik az arcfájdalmak napi gyakoriságát
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-11021096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketorolac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel