Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell Sphenopalatin Ganglion Block for pasienter med refraktær hodepine

31. juli 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intraarteriell (IA) levering av Dexamethason og Ketorolac til arteriene som forsyner sphenopalatinganglion (SPG) - en samling av nevroner som spiller en viktig rolle i hodepinelidelser - hos pasienter med refraktær migrene, klasehodepine og trigeminusnevralgi. Alle pasienter må mislykkes med standardbehandlinger før de meldes inn i studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en poliklinisk, minimalt invasiv metode for å levere deksametason og ketorolac til SPG via den intraarterielle ruten. Et mikrokateter vil føres frem via den radiale (fortrinnsvis) eller femoralarterien (i tilfelle den radiale tilnærmingen ikke er mulig) ved bruk av fluoroskopisk veiledning og standard intervensjonsteknikker, inn i den distale interne maksillærarterien. Denne arterien er en gren av den ytre halspulsåren og forsyner territoriet til sphenopalatinganglion. Mikrokateteret føres frem til ostiumet til de distale små grenene som forsyner SPG (dvs. små arterier som mater vasa nervosum). Når mikrokateteret er i en god posisjon, vil 15 mg deksametasonnatriumfosfat og 15 mg ketorolactrometamin infunderes i løpet av 30 minutter.

Prosedyren vil bli utført med lokalbedøvelse på det arterielle punkteringsstedet. Bevisst sedering vil bli brukt for engstelige deltakere. Etter prosedyren vil deltakeren bli observert i 5 timer i ICU-innstilling og deretter utskrevet til hjemmet.

Prosedyren vil bli utført ensidig for deltakere med klyngehodepine og trigeminusnevralgi. Prosedyren kan utføres bilateralt for deltakere med migrene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av en av de tre følgende hodepine- eller ansiktssmerter som definert av ICHD-329 [kronisk migrene, klyngehodepine, trigeminusnevralgi] og manglende respons på to eller flere forebyggende terapier

A. Kronisk migrene

Manglende respons på to eller flere forebyggende behandlinger inkludert Onabotulinumtoksin A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramat, valproinsyre, metoprolol, propranolol, timolol, atenolol, nadolol, amitriptylin, nortriptylin, venlafaksin, duloxetin.

Dette vil inkludere status migrainosus.

B. Klyngehodepine

Manglende respons på Verapamil OG en annen forebyggende behandling inkludert prednison, deksametason, galcanezumab, litium, valproinsyre, topiramat, ekstern vagusnervestimulering

C. Trigeminusnevralgi

Manglende respons på to eller flere forebyggende behandlinger, inkludert: okskarbazepin eller karbamazepin, og ett av følgende: gabapentin, pregabalin, baklofen, lamotrigin, fenytoin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartet neoplasma i pterygopalatine fossa
  • Graviditet, amming
  • Alvorlig allergisk reaksjon på deksametason
  • Alvorlig allergisk reaksjon på NSAID
  • Nyresvikt
  • Aktiv systemisk infeksjon eller feber
  • Kjent cerebral karsykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Opioidavhengighet (stabile doser ok)
  • Triptaner innen 48 timer fra prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraarteriell tilførsel av ketorolac og deksametason
Legemiddel: Ketorolac
Intraarteriell levering av Ketorolac i den indre maksillære arterie, én gang
Legemiddel: Deksametason
Intraarteriell levering av deksametason i den indre maksillære arterie, én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 time etter prosedyren
opptil 1 time etter prosedyren
Antall prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 timer etter prosedyren
5 timer etter prosedyren
Antall prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
2 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall dager med hodepine hos personer med kronisk migrene
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Andel kroniske migrenepasienter som oppnår minst 50 % reduksjon i dager med hodepinefrekvens
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Andel pasienter med Cluster Headache som oppnår 50 % reduksjon i median antall angrep per dag
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Endring i antall dager med ansiktssmerter for personer med trigeminusnevralgi
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Andel pasienter med trigeminusnevralgi som oppnår minst 50 % reduksjon i dager med ansiktssmertefrekvens
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-11021096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere