Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriellt Sphenopalatin Ganglion Block för patienter med refraktär huvudvärk

31 juli 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intraarteriell (IA) leverans av Dexametason och Ketorolac till artärerna som försörjer sphenopalatinganglion (SPG) - en samling neuroner som spelar en viktig roll vid huvudvärkssjukdomar - hos patienter med refraktär migrän, klusterhuvudvärk och trigeminusneuralgi. Alla patienter måste misslyckas med standardbehandlingar innan de registreras i prövningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en poliklinisk, minimalt invasiv metod för att leverera Dexametason och Ketorolac till SPG via den intraarteriella vägen. En mikrokateter kommer att föras fram via den radiella (företrädesvis) eller lårbensartären (om det radiella tillvägagångssättet inte är möjligt) med hjälp av fluoroskopisk vägledning och standardinterventionstekniker, in i den distala inre maxillärartären. Denna artär är en gren av den yttre halspulsådern och försörjer sphenopalatin-ganglionens territorium. Mikrokatetern kommer att föras till ostium av de distala små grenarna som försörjer SPG (dvs. små artärer som matar vasa nervosum). När mikrokatetern är i ett bra läge infunderas 15 mg dexametasonnatriumfosfat och 15 mg ketorolactrometamin under 30 minuter.

Ingreppet kommer att utföras med lokalbedövning vid artärpunktionsstället. Medveten sedering kommer att användas för oroliga deltagare. Efter proceduren kommer deltagaren att observeras i 5 timmar i ICU-inställning och sedan skrivas ut till hemmet.

Ingreppet kommer att utföras ensidigt för deltagare med klusterhuvudvärk och trigeminusneuralgi. Ingreppet kan utföras bilateralt för deltagare med migrän.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av en av de tre följande huvudvärk- eller ansiktssmärtrubbningar enligt definitionen av ICHD-329 [kronisk migrän, klusterhuvudvärk, trigeminusneuralgi] och underlåtenhet att svara på två eller flera förebyggande behandlingar

A. Kronisk migrän

Underlåtenhet att svara på två eller flera förebyggande behandlingar inklusive Onabotulinumtoxin A, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, topiramat, valproinsyra, metoprolol, propranolol, timolol, atenolol, nadolol, amitriptylin, nortriptylin, venlafaxin, duloxetin.

Detta inkluderar status migrän.

B. Klusterhuvudvärk

Underlåtenhet att svara på Verapamil, OCH en annan förebyggande behandling inklusive Prednison, Dexametason, galcanezumab, litium, valproinsyra, topiramat, extern vagusnervstimulering

C. Trigeminusneuralgi

Underlåtenhet att svara på två eller flera förebyggande behandlingar, inklusive: Oxkarbazepin eller karbamazepin, och en av följande: gabapentin, pregabalin, baklofen, lamotrigin, fenytoin

Exklusions kriterier:

  • Patienter med malign neoplasm av pterygopalatine fossa
  • Graviditet, amning
  • Allvarlig allergisk reaktion mot Dexametason
  • Allvarlig allergisk reaktion mot NSAID
  • Njursvikt
  • Aktiv systemisk infektion eller feber
  • Känd cerebral kärlsjukdom
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Opioidberoende (stabila doser ok)
  • Triptaner inom 48 timmar från ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraarteriell tillförsel av ketorolac och dexametason
Läkemedel: Ketorolac
Intraarteriell leverans av Ketorolac i den inre maxillärartären, en gång
Läkemedel: Dexametason
Intraarteriell tillförsel av dexametason i den inre maxillärartären, en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: upp till 1 timme efter proceduren
upp till 1 timme efter proceduren
Antal procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 5 timmar efter proceduren
5 timmar efter proceduren
Antal procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
2 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i antalet dagar med huvudvärk hos patienter med kronisk migrän
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Andel kroniska migränpatienter som uppnår minst 50 % minskning av antalet dagar med huvudvärk
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Andel patienter med klusterhuvudvärk som uppnår 50 % minskning av medianantalet attacker per dag
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Förändring i antal dagar av ansiktssmärta för patienter med trigeminusneuralgi
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
Andel patienter med trigeminusneuralgi som uppnår minst 50 % minskning av dagar med ansiktssmärta frekvens
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Athos Patsalides, MD, MPH, WCMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-11021096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk migrän

Kliniska prövningar på Ketorolac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera