Zaburzenia rytmu okołodobowego wywołane chemioterapią
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Zakłócenia rytmu okołodobowego wywołane chemioterapią: badanie za pomocą biomarkera
Celem tego badania jest zbadanie zaburzeń rytmu okołodobowego wywołanych chemioterapią za pomocą biomarkerów oraz związku między zakłóceniami rytmu okołodobowego wywołanymi chemioterapią a skutkami ubocznymi chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sang-Hyup Jung, M.D.
- Numer telefonu: 82220723767
- E-mail: jshyup@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 140-013
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Hyup Jung, M.D.
- Numer telefonu: 82220723767
- E-mail: jshyup@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital uniwersytecki (trzeciorzędowy), klinika onkologiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy przeszli operację raka piersi i czekają na chemioterapię
- kobiety przed menopauzą
- Inwazyjny gruczolakorak piersi w stadium I-III
Kryteria wyłączenia:
- Inne rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Inne problemy fizyczne, które mogą wpływać na przeżycie
- Inne problemy fizyczne, które mogą wpływać na sen lub nastrój, np. choroba płuc (POChP, astma), choroba przewodu pokarmowego (GERD), choroba nerek (schyłkowa niewydolność nerek), choroba endokrynologiczna (niedoczynność tarczycy, akromegalia), choroba zakaźna (infekcje wirusowe, bakteryjne, Infekcje HIV), choroby neurologiczne (epilepsja, choroba Parkinsona, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, udar, stwardnienie rozsiane), choroby sercowo-naczyniowe (choroba niedokrwienna serca), ból itp.
- ECOG (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group) >1
- W przypadku depresji, zaburzeń lękowych, zaburzeń snu itp.
- Jeśli pracowałeś na nocne zmiany lub zmiany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Waga 40 kg lub mniej, choroby przewodu pokarmowego, historia operacji przewodu pokarmowego itp.
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki psychiatryczne (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny, psychostymulanty, beta-blokery itp.)
- Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy podróżowałeś samolotem transmeridian w 3. strefie lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu melatoniny w osoczu, poziomu kortyzolu przed, po i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
12 razy w ciągu 24 godzin w odstępach 2 godzinnych
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany temperatury głębokiej ciała przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
przez 24 godziny
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w poziomach mRNA PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
12 razy w ciągu 24 godzin w odstępach 2 godzinnych
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany poziomu białka w osoczu przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
6 razy w ciągu 24 godzin w odstępach 4 godzinnych
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
DNA
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii)
|
Tylko pierwszy
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach MAT przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
Narzędzie MAT (Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis) / Ocena ostrych/opóźnionych nudności i wymiotów u pacjentów leczonych chemioterapią / Wysokie wyniki oznaczają ciężkie nudności i wymioty
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w punktacji EORTC-QLQ CIPN20 przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
EORTC-QLQ CIPN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemiotherapy-duced Peripheral Neuropathy) / Ocena neuropatii obwodowej (składa się z 9 pytań dotyczących obszaru nerwów czuciowych, 8 pytań dotyczących obszaru nerwów ruchowych i 3 pytań dotyczących obszaru nerwów autonomicznych) .)
/ Wysokie wyniki oznaczają ciężką neuropatię obwodową
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w objawach uderzeń gorąca przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
Ocena liczby i nasilenia uderzeń gorąca (łagodne, umiarkowane, silne) w ciągu 1 tygodnia / Wysokie wyniki oznaczają silne uderzenia gorąca
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w wynikach MEQ przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
MEQ (Kwestionariusz Poranna-Wieczorna) / Indywidualna ocena rytmu dobowego / Składa się z 19 pytań
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w wynikach MCTQ przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
MCTQ (Monachium Chronotype Questionnaire) / Ocena rozbieżności rytmu okołodobowego
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w wynikach FACT-B przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
FACT-B (funkcjonalna ocena terapii raka piersi) / Pomiar jakości życia pacjentek z rakiem piersi / Kwestionariusz samoopisowy składający się z 44 pozycji / Wysoki wynik oznacza niską jakość życia
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w wynikach MDASI przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
MDASI(M.
D. Anderson Symptom Inventory) / Ocena fizycznych objawów związanych z rakiem / Wysoki wynik oznacza ciężkie objawy fizyczne
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w wynikach HADS przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
HADS (szpitalna skala lęku i depresji) / Depresja, ocena lęku pacjentów z chorobami somatycznymi / Kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pozycji / Wysoki wynik oznacza ciężką depresję i objawy lękowe
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w wynikach MSPSS przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
MSPSS (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego) / Ocena wsparcia społecznego / Kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji / Wysoki wynik oznacza wysokie wsparcie społeczne
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany w wynikach PSQI przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) / Ocena jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca / Wysokie wyniki oznaczają poważne zaburzenia snu
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
|
Zmiany we wzorze aktygrafii przed chemioterapią, po chemioterapii i 9 miesięcy po chemioterapii
Ramy czasowe: T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
Pomiar aktywności / Rejestruje informacje, takie jak cotygodniowa aktywność, czas pójścia spać, okres inkubacji snu, liczba przebudzeń podczas snu, czas budzenia i jasność światła otoczenia
|
T0 (2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii), T1 (2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii), C3 (tuż przed trzecią chemioterapią), C7 (tuż przed siódmą chemioterapią), T2 (9 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bong-Jin Hahm, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRCADIAN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .