Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení cirkadiánního rytmu vyvolané chemoterapií

4. května 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Chemoterapií vyvolané narušení cirkadiánního rytmu: Vyšetřování pomocí biomarkeru

Účelem této studie je prozkoumat narušení cirkadiánního rytmu vyvolané chemoterapií prostřednictvím biomarkerů a vztah mezi narušením cirkadiánního rytmu vyvolaným chemoterapií a vedlejšími účinky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang-Hyup Jung, M.D.
  • Telefonní číslo: 82220723767
  • E-mail: jshyup@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 140-013
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzitní (Terciární) nemocnice, onkologická klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ty, které prodělaly operaci rakoviny prsu a čeká je chemoterapie
  2. ženy před menopauzou
  3. Invazivní adenokarcinom prsu stadia I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná diagnóza rakoviny za posledních 5 let
  2. Další fyzické problémy, které mohou ovlivnit přežití
  3. Jiné fyzické problémy, které mohou ovlivnit spánek nebo náladu, např.: plicní onemocnění (CHOPN, astma), GI porucha (GERD), renální porucha (konečné stádium renálního onemocnění), endokrinní porucha (hypotyreóza, akromegalie), infekční onemocnění (virové, bakteriální infekce, HIV infekce), neurologická onemocnění (epilepsie, Parkinsonova choroba, nervosvalová porucha, mrtvice, roztroušená skleróza), kardiovaskulární onemocnění (koronární srdeční choroba), bolest atd.
  4. ECOG (Výkonnostní skupina Eastern Cooperative Oncology Group) >1
  5. V případě deprese, úzkostné poruchy, poruchy spánku atd.
  6. Pokud jste během posledních 6 měsíců pracovali na noční směny nebo směny
  7. Váha 40 kg nebo méně, onemocnění trávicího traktu, anamnéza operace trávicího traktu atd.
  8. Pokud v současné době užíváte psychiatrické léky (antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, benzodiazepiny, psychostimulancia, betablokátory atd.)
  9. Pokud jste během posledních 6 měsíců cestovali transmeridiánním letadlem ve 3. zóně nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatického melatoninu, hladiny kortizolu před, po a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
12krát za 24 hodin ve 2hodinových intervalech
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny tělesné teploty před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
po dobu 24 hodin
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny hladin mRNA PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
12krát za 24 hodin ve 2hodinových intervalech
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny hladin plazmatických bílkovin před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
6krát za 24 hodin ve 4hodinových intervalech
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
DNA
Časové okno: T0 (2 týdny před začátkem chemoterapie)
Pouze první
T0 (2 týdny před začátkem chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre MAT před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
MAT (Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis tool) / Hodnocení akutní/opožděné nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií / Vysoké skóre znamená těžkou nevolnost a zvracení
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny skóre EORTC-QLQ CIPN20 před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
EORTC-QLQ CIPN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií) / Hodnocení periferní neuropatie (skládá se z 9 otázek oblasti senzorických nervů, 8 otázek oblasti motorických nervů a 3 otázek oblasti autonomních nervů .) / Vysoké skóre znamená těžkou periferní neuropatii
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny symptomů návalů horka před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Posouzení počtu a závažnosti návalů horka (mírné, střední, závažné) po dobu 1 týdne / vysoké skóre znamená silné návaly horka
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny skóre MEQ před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
MEQ (dotazník ráno-večer) / Individuální hodnocení cirkadiánního rytmu / Skládá se z 19 otázek
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny skóre MCTQ před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
MCTQ (Mnichovský chronotypový dotazník) / Posouzení nesrovnalostí cirkadiánního rytmu
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny ve skóre FACT-B před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) / Měření kvality života pacientek s rakovinou prsu / Self-report dotazník o 44 položkách / Vysoké skóre znamená nízkou kvalitu života
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny skóre MDASI před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
MDASI(M. D. Anderson Symptom Inventory) / Hodnocení fyzických příznaků souvisejících s rakovinou / Vysoké skóre znamená vážné fyzické příznaky
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny skóre HADS před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) / Deprese, hodnocení úzkosti u pacientů s tělesným onemocněním / Sebehodnotící dotazník se 14 položkami / Vysoké skóre znamená těžkou depresi a symptomy úzkosti
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny ve skóre MSPSS před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
MSPSS (Multidimenzionální škála vnímané sociální opory) / Hodnocení sociální podpory / Self-reportní dotazník o 12 položkách / Vysoké skóre znamená vysokou sociální podporu
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny skóre PSQI před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku) / Vyhodnoťte kvalitu spánku za poslední měsíc / Vysoké skóre znamená vážné poruchy spánku
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Změny v aktigrafickém vzoru před chemoterapií, po chemoterapii a 9 měsíců po chemoterapii
Časové okno: T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)
Měření aktivity / Zaznamenává informace, jako je týdenní aktivita, čas jít spát, inkubační doba spánku, počet probuzení během spánku, doba probuzení a jas okolního světla
T0 (2 týdny před zahájením chemoterapie), T1 (2 týdny po ukončení chemoterapie), C3 (těsně před třetí chemoterapií), C7 (těsně před 7. chemoterapií), T2 (9 měsíců po ukončení chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bong-Jin Hahm, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRCADIAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit