Badanie pilotażowe SP-2577 Plus Pembrolizumab w wybranych nowotworach ginekologicznych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczki, które w dniu podpisania świadomej zgody ukończyły 18 lat z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka drobnokomórkowego jajnika typu hiperkalcemicznego (SCCOHT), raka jasnokomórkowego jajnika (OCCC), endometrioidalnego raka jajnika (EOC) lub endometrioidalny rak endometrium (EEC) z potwierdzoną mutacją w jednym z genów SWI/SNF (SMARCA4, ARID1A) zostanie włączony do tego badania.
• Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia nawracającego lub zaawansowanego i nie mogą być kandydatami do innych potencjalnie leczniczych opcji leczenia.
• Nie jest w ciąży, karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w przypadku rodzenia dzieci
• Zapewnia pisemną świadomą zgodę
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
• Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienaświetlanej.
• ECOG od 0 do 1
• Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed przydziałem.
• Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 jest dozwolona, ​​o ile u pacjenta nie wystąpiło poważne (≥ 3. stopnia) AE pochodzenia immunologicznego wymagające przerwania leczenia lub leczenia ogólnoustrojowymi steroidami .
• Otrzymał wcześniejszą terapię środkami ukierunkowanymi na LSD1, w tym oksydazami monoaminowymi w leczeniu raka.
• Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
• Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma znaną historię HIV, zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zapalenia wątroby typu C
• Ma znaną historię aktywnej gruźlicy
• Ma klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę serca i/lub nieprawidłową repolaryzację serca
• Obecnie otrzymuje którąkolwiek z następujących substancji i nie można jej odstawić na 14 dni lub 5 okresów półtrwania dla inhibitorów CYP (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed cyklem 1. Dzień 1.
• Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego.