Az SP-2577 Plus pembrolizumab kísérleti vizsgálata kiválasztott nőgyógyászati ​​rákban

Bevételi kritériumok:

• Olyan női résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 évesek, szövettanilag megerősített, hiperkalcémiás típusú petefészek kissejtes karcinóma (SCCOHT), petefészek tiszta sejtes karcinóma (OCCC), endometrioid petefészekrák (EOC) vagy Az egyik SWI/SNF génben (SMARCA4, ARID1A) igazolt mutációkkal rendelkező endometrioid endometriális karcinóma (EEC) kerül bevonásra ebbe a vizsgálatba.
• A betegeknek legalább egy korábbi kezelésben részesülniük kell visszatérő vagy előrehaladott állapotban, és nem lehetnek jelöltek más, potenciálisan gyógyító kezelési lehetőségekre.
• Nem terhes, szoptat, és vállalja a fogamzásgátló módszerek alkalmazását, ha gyermeket vállal
• Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
• Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján. A korábban besugárzott területen található elváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták.
• Archivált tumorszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy kimetszési biopsziát olyan tumorsérülésről, amely nem volt besugározva.
• ECOG 0 és 1 között
• Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

• Egy WOCBP, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje a kiosztás előtt 72 órán belül.
• Az anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel végzett korábbi kezelés megengedett mindaddig, amíg a betegnek nem volt súlyos (≥ 3. fokozatú) immunrendszeri eredetű mellékhatása, amely a kezelés leállítását vagy szisztémás szteroid kezelést igényelt volna. .
• Korábban rákterápiában részesült LSD1 célzott szerekkel, beleértve a monoamin-oxidázokat.
• Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
• A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
• Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
• Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
• Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
• Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Ismert HIV-fertőzése, hepatitis B-je vagy aktív hepatitis C-je
• Aktív tbc-je ismert
• Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegsége és/vagy szív repolarizációs rendellenessége van
• Jelenleg a következő anyagok valamelyikét kapja, és nem lehet abbahagyni 14 nappal vagy 5 CYP-gátlók felezési idejével (amelyik rövidebb) az 1. ciklus 1. napja előtt
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.