- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646824
Almonertinib With Chemotherapy in mEGFR NSCLC
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A Study of Almonertinib With Chemotherapy as 1st Line Treatment in Patients With Mutated Epidermal Growth Factor Receptor Non-Small Cell Lung Cancer
The reason for the study is to find out if an experimental combination of an oral medication called Almonertinib when used in combination with chemotherapy is more effective for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
Some lung cancers are due to mutations in the Deoxyribonucleic acid (DNA) which, if known, can help physicians decide the best treatment for patients.
One type of mutation can occur in the gene that produces a protein on the surface of cells called the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In total the study aims to enroll approximately 36 patients who will receive almonertinib in combination with chemotherapy in the main trial.
The study involves a Screening Period, Treatment Period, and Follow up Period.
Whilst receiving study medication, it is expected patients will attend, on average, approximately 15 visits over the first 12 months and then approximately 4 visits per year afterwards.
Each visit will last about 2 to 6 hours depending on the arrangement of medical assessments by the study centre.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age; patients from Japan at least 20 years of age.
- Pathologically confirmed non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
- Newly diagnosed locally advanced (clinical stage IIIB, IIIC) or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (clinical stage IVA or IVB) or recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy.
- The tumor harbors 1 of the 2 common epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations known to be associated with Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI) sensitivity (Ex19del or L858R), either alone or in combination with other epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, which may include T790M.
- Patients must have untreated advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy.
- WHO PS of 0 to 1 at screening with no clinically significant deterioration in the previous 2 weeks.
- Life expectancy >12 weeks at Day 1.
- Willing to use contraception as appropriate during the study and for a period of time after discontinuing study treatment.
Exclusion Criteria:
- Spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastases, except for those patients who have completed definitive therapy, are not on steroids, and have a stable neurological status for at least 2 weeks after completion of the definitive therapy and steroids.
- Past medical history of Interstitial Lung Disease (ILD), drug-induced Interstitial Lung Disease, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active Interstitial Lung Disease.
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding diatheses, which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial.
- QT prolongation or any clinically important abnormalities in rhythm.
- Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated by any of the following laboratory values:
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib.
- Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiation including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug. Prior adjuvant and neo-adjuvant therapies (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biologic therapy, investigational agents), or definitive radiation/chemoradiation with or without regimens including immunotherapy, biologic therapies, investigational agents are permitted as long as treatment was completed at least 12 months prior to the development of recurrent disease.
- Prior treatment with an Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI).
- Major surgery within 4 weeks of the first dose of investigational product (IP). Procedures such as placement of vascular access, biopsy via mediastinoscopy or biopsy via video assisted thoracoscopic surgery are permitted.
- Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or( with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of investigational product (IP). -
- History of hypersensitivity to active or inactive excipients of investigational product (IP) or drugs with a similar chemical structure or class to investigational product (IP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ahead
A110 mg QD and platinum-based chemotherapy.
A 110 mg in combination with pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (AUC5) on Day 1 of 21day cycles (every 3 weeks) for 4 cycles, followed by A 110mg daily with pemetrexed maintenance (500 mg/m2) every 3 weeks.
Dose may be reduced to allow for the management of IP related toxicity.
|
Pemetrexed/Cisplatin Drug: Pemetrexed (500 mg/m2) plus cisplatin (75 mg/m2) on Day 1 of 21day cycles (every 3 weeks) for 4 cycles, followed by Almonertinib daily with pemetrexed maintenance (500 mg/m2) every 3 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: The primary analysis of Progressionfree survival (PFS) based on investigator assessment will occur when PFS maturity is observed at approximately 33 months
|
Progression-free survival
|
The primary analysis of Progressionfree survival (PFS) based on investigator assessment will occur when PFS maturity is observed at approximately 33 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- ahead001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Almonertinib Pemetrexed/Cisplatin
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada