- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04673812
Wpływ dokanałowego naloksonu w małej dawce na znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą - fentanylem w chirurgii ortopedycznej kończyn dolnych u pacjentów w podeszłym wieku
Fentanyl jest bezpieczniejszą alternatywą niż morfina w leczeniu bólu pooperacyjnego u osób starszych. Jednak świąd, nudności i wymioty są niepożądanymi skutkami ubocznymi dokanałowego podawania fentanylu, które mogą zmniejszyć satysfakcję pacjenta ze znieczulenia, opóźnić wypis z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) i zwiększyć koszty.
Częstość występowania świądu po podaniu fentanylu neuroosiowego jest wysoka. Częstość występowania świądu u pacjentek po operacjach innych niż położnicze po podaniu fentanylu dokanałowo waha się od 53% do 79%.
Chlorowodorek naloksonu jest czystym konkurencyjnym antagonistą opioidów. Małe dawki naloksonu mogą zmniejszać działania niepożądane związane z fentanylem, takie jak świąd, nudności i wymioty, bez wpływu na działanie przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu dodania małej dawki dokanałowego naloksonu do znieczulenia rdzeniowego bupiwakainą - fentanylem u pacjentów w podeszłym wieku planowanych do jednostronnych operacji ortopedycznych kończyn dolnych na objawy niepożądane wywołane opioidami, tj. POCD) u osób starszych.
Czterostopniowa słowna skala oceny VRS-4 (skala od 0 do 3) zostanie wykorzystana do oceny skutków ubocznych wywołanych podaniem dooponowo fentanylu, w tym świądu, nudności, wymiotów i dreszczy.
U wszystkich pacjentów przed- i pooperacyjnych zostanie zastosowany test Mini Mental State Examination (MMSE) w celu oceny częstości występowania i stopnia POCD.
11-punktowa Werbalna Numeryczna Skala Oceny VNRS do oceny bólu zostanie również zastosowana u wszystkich pacjentów po operacji, aby ocenić wpływ na pooperacyjne działanie przeciwbólowe.
- Kaniulacja: Kaniule obwodowe (rozmiar 20 G lub 18 G) zostaną wprowadzone do wszystkich pacjentów. Octan Ringera ogrzany do 37°C będzie podawany powoli z szybkością 7ml/kg, 30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego. Pojedyncza dożylna (IV) dawka antybiotyku profilaktycznego po ujemnym teście wrażliwości zostanie podana wszystkim pacjentom 15-30 min. przed operacją.
- Indukcja: Pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe za pomocą 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i 20 µg naloksonu (przygotowanego w 0,5 ml soli fizjologicznej) dodanych do tej samej strzykawki w całkowitej objętości 3,5 ml ..
- Znieczulenie podpajęczynówkowe prowadzone będzie w pozycji siedzącej iw warunkach pełnej aseptyki; nakłucie tarcicy w przestrzeniach L3-4 lub L4-5 zostanie wykonane igłą rdzeniową Quincke nr 25 po infiltracji skóry 2 ml lidokainy 2%. Po udanym nakłuciu opony twardej i zapewnieniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, iniekcje będą wstrzykiwane powoli przez 20 sekund bez barbotażu lub aspiracji w zależności od grupy pacjenta. Natychmiast pacjenci zostaną obróceni do pozycji leżącej. Tlen o przepływie 2-3 l/min będzie podawany wszystkim pacjentom przez wąsy nosowe.
Oceniona zostanie ewolucja i regresja blokady czuciowej i motorycznej. Czucie zostanie ocenione przez nakłucie szpilką w linii środkowo-obojczykowej w następujący sposób; Stopień 0: odczuwany ostry ból, Stopień I: Znieczulenie, odczuwane tępe uczucie, Stopień II: Znieczulenie, brak odczuwania czucia. Blokada motoryczna zostanie oceniona zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Bromage.
Hemodynamika (średnie ciśnienie tętnicze krwi MAP, tętno HR i nasycenie tlenem SpO2) będą również rejestrowane we wcześniej określonych dokładnych czasach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat obojga płci.
- Stan fizyczny ASA III lub niższy.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego jednostronnego zabiegu ortopedycznego kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Chorobliwi otyli pacjenci.
- Ciężkie lub niewyrównane choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby lub endokrynologiczne.
- Alergia na jeden ze stosowanych środków.
- Poważnie zmieniony poziom świadomości.
- Koagulopatia
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ciężka deformacja kręgosłupa
- Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe lub nadużywający opioidów
- Pacjenci po urazach wielonarządowych
- Pacjenci z wynikiem przedoperacyjnego Mini Testu Stanu Psychicznego ( MMSE ) < 24
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa bupiwakainą-fentanylem
|
Grupa Bupivacaine-Fentanyl (BF) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i (0,5 ml) soli fizjologicznej dodanych do tej samej strzykawki łącznie objętość 3,5 ml. Grupa bupiwakaina-fentanyl-nalokson (BFN) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie rdzeniowe z dodatkiem 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i 20 µg naloksonu (przygotowanego w 0,5 ml soli fizjologicznej) w tej samej strzykawce w całkowitej objętości 3,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakaina-fentanyl-nalokson
|
Grupa Bupivacaine-Fentanyl (BF) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i (0,5 ml) soli fizjologicznej dodanych do tej samej strzykawki łącznie objętość 3,5 ml. Grupa bupiwakaina-fentanyl-nalokson (BFN) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie rdzeniowe z dodatkiem 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i 20 µg naloksonu (przygotowanego w 0,5 ml soli fizjologicznej) w tej samej strzykawce w całkowitej objętości 3,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania świądu wywołanego fentanylem
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Czterostopniowa słowna skala oceny VRS-4 (skala od 0 do 3), która zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom, gdzie (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy) z podstawową rejestrowana jest wartość przedoperacyjna.
|
4 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwsze pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Funkcje poznawcze przy użyciu punktacji Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Narkotyczni antagoniści
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Nalokson
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/19.09.830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .