Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokanałowego naloksonu w małej dawce na znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą - fentanylem w chirurgii ortopedycznej kończyn dolnych u pacjentów w podeszłym wieku

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Fentanyl jest bezpieczniejszą alternatywą niż morfina w leczeniu bólu pooperacyjnego u osób starszych. Jednak świąd, nudności i wymioty są niepożądanymi skutkami ubocznymi dokanałowego podawania fentanylu, które mogą zmniejszyć satysfakcję pacjenta ze znieczulenia, opóźnić wypis z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) i zwiększyć koszty.

Częstość występowania świądu po podaniu fentanylu neuroosiowego jest wysoka. Częstość występowania świądu u pacjentek po operacjach innych niż położnicze po podaniu fentanylu dokanałowo waha się od 53% do 79%.

Chlorowodorek naloksonu jest czystym konkurencyjnym antagonistą opioidów. Małe dawki naloksonu mogą zmniejszać działania niepożądane związane z fentanylem, takie jak świąd, nudności i wymioty, bez wpływu na działanie przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu dodania małej dawki dokanałowego naloksonu do znieczulenia rdzeniowego bupiwakainą - fentanylem u pacjentów w podeszłym wieku planowanych do jednostronnych operacji ortopedycznych kończyn dolnych na objawy niepożądane wywołane opioidami, tj. POCD) u osób starszych.

Czterostopniowa słowna skala oceny VRS-4 (skala od 0 do 3) zostanie wykorzystana do oceny skutków ubocznych wywołanych podaniem dooponowo fentanylu, w tym świądu, nudności, wymiotów i dreszczy.

U wszystkich pacjentów przed- i pooperacyjnych zostanie zastosowany test Mini Mental State Examination (MMSE) w celu oceny częstości występowania i stopnia POCD.

11-punktowa Werbalna Numeryczna Skala Oceny VNRS do oceny bólu zostanie również zastosowana u wszystkich pacjentów po operacji, aby ocenić wpływ na pooperacyjne działanie przeciwbólowe.

  • Kaniulacja: Kaniule obwodowe (rozmiar 20 G lub 18 G) zostaną wprowadzone do wszystkich pacjentów. Octan Ringera ogrzany do 37°C będzie podawany powoli z szybkością 7ml/kg, 30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego. Pojedyncza dożylna (IV) dawka antybiotyku profilaktycznego po ujemnym teście wrażliwości zostanie podana wszystkim pacjentom 15-30 min. przed operacją.
  • Indukcja: Pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe za pomocą 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i 20 µg naloksonu (przygotowanego w 0,5 ml soli fizjologicznej) dodanych do tej samej strzykawki w całkowitej objętości 3,5 ml ..
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe prowadzone będzie w pozycji siedzącej iw warunkach pełnej aseptyki; nakłucie tarcicy w przestrzeniach L3-4 lub L4-5 zostanie wykonane igłą rdzeniową Quincke nr 25 po infiltracji skóry 2 ml lidokainy 2%. Po udanym nakłuciu opony twardej i zapewnieniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, iniekcje będą wstrzykiwane powoli przez 20 sekund bez barbotażu lub aspiracji w zależności od grupy pacjenta. Natychmiast pacjenci zostaną obróceni do pozycji leżącej. Tlen o przepływie 2-3 l/min będzie podawany wszystkim pacjentom przez wąsy nosowe.

Oceniona zostanie ewolucja i regresja blokady czuciowej i motorycznej. Czucie zostanie ocenione przez nakłucie szpilką w linii środkowo-obojczykowej w następujący sposób; Stopień 0: odczuwany ostry ból, Stopień I: Znieczulenie, odczuwane tępe uczucie, Stopień II: Znieczulenie, brak odczuwania czucia. Blokada motoryczna zostanie oceniona zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Bromage.

Hemodynamika (średnie ciśnienie tętnicze krwi MAP, tętno HR i nasycenie tlenem SpO2) będą również rejestrowane we wcześniej określonych dokładnych czasach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasralainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat obojga płci.
  • Stan fizyczny ASA III lub niższy.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego jednostronnego zabiegu ortopedycznego kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwi otyli pacjenci.
  • Ciężkie lub niewyrównane choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby lub endokrynologiczne.
  • Alergia na jeden ze stosowanych środków.
  • Poważnie zmieniony poziom świadomości.
  • Koagulopatia
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Ciężka deformacja kręgosłupa
  • Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe lub nadużywający opioidów
  • Pacjenci po urazach wielonarządowych
  • Pacjenci z wynikiem przedoperacyjnego Mini Testu Stanu Psychicznego ( MMSE ) < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa bupiwakainą-fentanylem

Grupa Bupivacaine-Fentanyl (BF) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i (0,5 ml) soli fizjologicznej dodanych do tej samej strzykawki łącznie objętość 3,5 ml.

Grupa bupiwakaina-fentanyl-nalokson (BFN) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie rdzeniowe z dodatkiem 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i 20 µg naloksonu (przygotowanego w 0,5 ml soli fizjologicznej) w tej samej strzykawce w całkowitej objętości 3,5 ml.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek naloksonu
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakaina-fentanyl-nalokson

Grupa Bupivacaine-Fentanyl (BF) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i (0,5 ml) soli fizjologicznej dodanych do tej samej strzykawki łącznie objętość 3,5 ml.

Grupa bupiwakaina-fentanyl-nalokson (BFN) (46 pacjentów): otrzyma znieczulenie rdzeniowe z dodatkiem 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) plus 25 µg fentanylu (0,5 ml) i 20 µg naloksonu (przygotowanego w 0,5 ml soli fizjologicznej) w tej samej strzykawce w całkowitej objętości 3,5 ml.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania świądu wywołanego fentanylem
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Czterostopniowa słowna skala oceny VRS-4 (skala od 0 do 3), która zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom, gdzie (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy) z podstawową rejestrowana jest wartość przedoperacyjna.
4 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwsze pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Funkcje poznawcze przy użyciu punktacji Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj