Influência da Naloxona Intratecal em Baixa Dose Sobre a Bupivacaína - Fentanil Raquianestesia Para Cirurgia Ortopédica de Membros Inferiores em Pacientes Idosos
O fentanil é uma alternativa mais segura do que a morfina no tratamento da dor pós-operatória em idosos. No entanto, prurido, náusea e vômito são efeitos colaterais indesejados da administração intratecal de fentanil, que podem diminuir a satisfação do paciente com a anestesia, atrasar a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e aumentar os custos.
A incidência de prurido com fentanil neuraxial é alta. A incidência de prurido em pacientes de cirurgia não obstétrica após fentanil intratecal varia de 53% a 79%.
O cloridrato de naloxona é um antagonista competitivo opióide puro. Pequenas doses de naloxona podem reduzir os efeitos adversos associados ao fentanil, como prurido, náuseas e vômitos, sem afetar a analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de baixa dose de naloxona intatecal à bupivacaína - fentanil raquianestesia em pacientes idosos agendados para cirurgias ortopédicas unilaterais de membros inferiores sobre os efeitos colaterais induzidos por opioides, como prurido, analgesia pós-operatória e incidência de disfunção cognitiva pós-operatória ( DCPO) em idosos.
Uma escala de classificação verbal de quatro categorias VRS-4 (escala de 0 a 3) será usada para avaliação de efeitos colaterais induzidos por fentanil intratecal, incluindo prurido, náusea, vômito e tremores.
O teste Mini Mental State Examination ( MMSE ) será aplicado a todos os pacientes pré e pós-operatórios para avaliar a incidência e o grau de DCPO.
Uma escala de classificação numérica verbal VNRS de 11 pontos para avaliação da dor também será aplicada a todos os pacientes no pós-operatório para avaliar o efeito na analgesia pós-operatória.
- Canulação: Cânulas periféricas (calibre 20 ou calibre 18) serão inseridas em todos os pacientes. O acetato de Ringer aquecido a 37°C será infundido lentamente a uma taxa de 7ml/kg, 30 min antes da indução da raquianestesia. Uma única dose intravenosa (I.V.) de antibiótico profilático após um teste de sensibilidade negativo será dada a todos os pacientes 15-30 min. antes da operação.
- Indução: O paciente receberá raquianestesia com 12,5 mg de Bupivacaína hiperbárica 0,5% ( 2,5 mL ) mais 25 µg de Fentanil ( 0,5 mL ) e 20 µg de Naloxona (preparada em 0,5 mL de soro fisiológico ) adicionados na mesma seringa em um volume total de 3,5 mL ..
- A raquianestesia será realizada com os pacientes na posição sentada e em completa assepsia; uma punção lombar nos interespaços L3-4 ou L4-5 será realizada com uma agulha espinhal Quincke calibre 25 após infiltrar a pele com 2 ml de lidocaína a 2%. Após uma punção dural bem-sucedida e garantindo o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, os injetados serão injetados lentamente durante 20 segundos sem barbotagem ou aspiração de acordo com o grupo do paciente. Imediatamente, os pacientes serão colocados em posição supina. Oxigênio 2-3 L/min será aplicado a todos os pacientes por meio de prongas nasais.
Serão avaliadas a evolução e regressão do bloqueio sensitivo e motor. A sensibilidade será avaliada por alfinetada na linha hemiclavicular como segue; Grau 0: Dor aguda sentida, Grau I: Analgesia, sensação de entorpecimento sentida, Grau II: Anestesia, nenhuma sensação sentida. O bloqueio motor será avaliado de acordo com a Escala de Bromage Modificada.
A hemodinâmica (pressão arterial média MAP, frequência cardíaca FC e saturação de oxigênio SpO2) também será registrada em tempos precisos predeterminados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Kasralainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos de ambos os sexos.
- Estado físico ASA III ou inferior.
- Pacientes agendados para cirurgia ortopédica unilateral eletiva de membro inferior.
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos mórbidos.
- Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou endócrinas graves ou descompensadas.
- Alergia a um dos agentes utilizados.
- Nível de consciência gravemente alterado.
- Coagulopatia
- Aumento da pressão intracraniana
- doenças neuromusculares
- Deformidade grave da coluna vertebral
- Pacientes em uso de analgésicos opioides ou abuso de opioides
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes com pontuação pré-operatória no Miniexame do Estado Mental (MEEM) <24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia Espinhal Bupivacaína-Fentanil
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Grupo Bupivacaína-Fentanil (BF) (46 pacientes): receberá raquianestesia com 12,5 mg de Bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) mais 25 µg de Fentanil (0,5 mL) e (0,5 mL) soro fisiológico adicionados na mesma seringa em um total volume de 3,5 ml. Grupo Bupivacaína-Fentanil-Naloxona (BFN) (46 pacientes): receberá raquianestesia com adição de 12,5 mg de Bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2,5 mL) mais 25 µg de Fentanil (0,5 mL) e 20 µg de Naloxona (preparada em 0,5 mL de solução salina normal) na mesma seringa em um volume total de 3,5 mL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia Espinhal Bupivacaína-Fentanil-Naloxona
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Grupo Bupivacaína-Fentanil (BF) (46 pacientes): receberá raquianestesia com 12,5 mg de Bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) mais 25 µg de Fentanil (0,5 mL) e (0,5 mL) soro fisiológico adicionados na mesma seringa em um total volume de 3,5 ml. Grupo Bupivacaína-Fentanil-Naloxona (BFN) (46 pacientes): receberá raquianestesia com adição de 12,5 mg de Bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2,5 mL) mais 25 µg de Fentanil (0,5 mL) e 20 µg de Naloxona (preparada em 0,5 mL de solução salina normal) na mesma seringa em um volume total de 3,5 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de prurido induzido por fentanil
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Uma escala de classificação verbal de quatro categorias VRS-4 (escala de 0 a 3) que será explicada a todos os pacientes, onde (0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves) com o basal valor pré-operatório está sendo registrado.
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4 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo para os primeiros requisitos analgésicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Função cognitiva usando a pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Y. Makharita, professor, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Naloxona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MS/19.09.830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bupivacaína-fentanil
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